Hdir har avpublisert kapittel i retningslinje: – Det er et dilemma

Helsedirektoratet avpubliserte i starten av desember kapittelet om benmargskreft (myelomatose) i nasjonal faglig retningslinje om maligne blodsykdommer.

– Det er fordi vi ikke har noen faglig arbeidsgruppe i tjenesten til å bidra inn i arbeidet med nasjonalt handlingsprogram for myelomatose, sier Marius Kurås Skram, fungerende divisjonsdirektør for spesialisthelsetjenester og internasjonalt samarbeid i Helsedirektoratet (Hdir).

Årsaken til at Hdir ikke har klinikere til å vedlikeholde kapittelet er at direktoratet våren 2025 vurderte lege Fredrik Schjesvold, tidligere hovedforfatter av kapittelet, som inhabil.

Skram bekrefter at flere andre klinikere over tid har fått spørsmål om å fortsette arbeidet med kapittelet, ingen har så langt takket ja.

Utdatert retningslinje

– Vi så at det på grunn av nye anbefalinger i Beslutningsforum var behov for oppdateringer, samtidig så vi at Norsk myelomatosegruppe har publisert «Handlingsprogrammet for myelomatose» hos Legeforeningen.

– Når diskrepansen mellom det utdaterte nasjonale handlingsprogrammet hos oss, og det som lå ute hos Legeforeningen ble større og større valgte vi å avpublisere. Vi kan ikke ha to programmer parallelt – som ikke er like, derfor besluttet vi å avpublisere, sier Skram.

Kreftlege Fredrik Schjesvold ble også vurdert som inhabil av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) i desember 2024. Da gjaldt det metodevurdering av nytt legemiddel.

Kreftlegen har flere ganger tidligere kommet med innspill når det skal tas stilling til om nye kreftbehandlinger skal tas i bruk i offentlige sykehus. I tilfellet hvor han ble vurdert inhabil av DMP, var det en avdelingsleder ved Oslo universitetssykehus som anbefalte Schjesvold.

Senere samme måned omtalte Dagens Medisin at Schjesvold avventet levering av oppdatert handlingsprogram for myelomatose til Hdir i påvente av en habilitetsavklaring fra Helsedirektoratet.

Etter planen skulle kapittelet om myelomatose oppdateres før jul 2024.

Hdir endte til slutt, i likhet med DMP, med å vurdere kreftlegen som inhabil. Derfor vil ikke Hdir publisere oppdaterte versjoner av myelomatose-kapittelet i handlingsprogrammet, med Schjesvold som kapittelleder.

Avpublisert i desember 2025

I nettversjonen av myelomatose-kapittelet, før det ble avpublisert i desember 2025, og i den gamle pdf-en som ligger under tidligere versjoner på Hdirs nettside, kan man lese at myelomatose-kapittelet sist var redigert i november 2024.

Men tidligere kapittelforfatter Fredrik Schjesvold sier til Dagens Medisin at innholdet var eldre enn det.

I mars 2025 publiserte Norsk myelomatosegruppe handlingsprogrammet for feltet på Legeforeningens nettside.

Fra mars til desember 2025 lå det altså to handlingsprogrammer for myelomatose ute, et utdatert på direktoratets side, og et nytt og oppdatert hos Legeforeningen.

Slik var det til Hdir avpubliserte sitt handlingsprogram i starten av desember.

– Hva oppnår dere med å avpublisere?

– Det var en diskrepans som var uheldig for dem som skal bruke handlingsprogrammet. Vi ønsker et handlingsprogram forfattet og laget i henhold til våre forvaltningsmessige og etiske prinsipper og i tråd med beslutninger i Nye metoder, og at habilitetsreglene er ivaretatt, svarer divisjonsdirektør Skram. 

Det utdaterte myelomatose-kapittelet ligger fremdeles ute i pdf-dokumentet under «tidligere versjoner», på direktoratets side.

Skram sier det handler om hvordan nettsiden deres er oppbygd i henhold til Hdirs arkivfunksjoner, og er ikke bekymret for at klinikere går inn der for å finne oppdatert myelomatose-informasjon.

– Vi skal se mer på det, vi har ingen intensjoner om å skape misforståelser der ute.

Utføres oppdraget?

Helsedirektoratet har i oppdrag at de blant annet skal «utvikle, formidle og vedlikeholde normerende produkter, det vil si nasjonale faglige retningslinjer, nasjonale veiledere, nasjonal faglige råd og pakkeforløp, som understøtter målene for helse- og omsorgstjenesten».

De nasjonale anbefalinger og råd fra Helsedirektoratet fungerer som en norm for hva som er faglig forsvarlig.

– I hvilken grad utfører Hdir sitt oppdrag når retningslinjen for myelomatose er avpublisert?

– Det er et godt spørsmål. Pasientene får den hjelp de har behov for, da det foreligger et handlingsprogram i tjenesten, sier Skram og viser til handlingsprogrammet publisert av Norsk myelomatosegruppe.

– Samtidig skulle vi helst ha utgitt dette som et nasjonalt handlingsprogram i henhold til våre standarder. Så vi ser problemstillingen, men mener det ikke er noen akutt fare for myelomatosepasientene per i dag.

«Større revisjon» i 2025

Forfatterne av handlingsprogrammet i regi av Norsk myelomatosegruppe er de samme som i (den avpubliserte versjonen) sist versjon hos Hdir, med et par nye tilskudd.

– Handlingsprogrammet er oppdatert tre ganger i 2025. Det har aldri vært så «levende» som nå, sier Fredrik Schjesvold til Dagens Medisin.

Oppdateringene i 2025 beskrives i dokumentet som en «større revisjon», og inkluderer flere nye godkjente regimer og doseringstabeller for de vanligst brukte behandlingsregimene.

Til spørsmål om det ikke er selvmotsigende å vise til handlingsprogrammet publisert hos Legeforeningen, forfattet av samme lege som Hdir har vurdert som inhabil, svarer Skram:

– Det er et dilemma, denne situasjonen er svært uheldig, sier Skram og påpeker at de ikke har dette problemet på andre områder.

– Vi samarbeider med ulike faggrupper i 24 handlingsprogram innen kreftområdet, og det er ikke tilsvarende problemer i noen av disse.

– Må ha regien selv

Hdir har fått tilbakemelding fra Schjesvold og Norsk myelomatosegruppe om at direktoratet kan publisere det oppdaterte handlingsprogrammet for myelomatose-behandling.

Til spørsmål om hvorfor Hdir ikke vil det, sier Skram:

– Hvis vi skal publisere må vi ha regien selv, eie hele kjeden. Nå jobber vi for å løse denne situasjonen, men per nå har vi ingen gruppe på myelomatosefeltet – da kommer vi ingen vei.

Ikke fått konkret begrunnelse

Kreftlege Schjesvold sier han ikke har fått en konkret begrunnelse for hvorfor han er vurdert til å være inhabil, bare at det er en helhetsvurdering.

– Hvorfor er Fredrik Schjesvold vurdert som inhabil av Hdir?

– Det er en totalvurdering med tanke på honorering fra industrien, og prinsipper vi må følge. Det handler om kombinasjonen av summen av honorarer og posisjonen som leder.

Skram mener Hdir har et godt system for habilitetsvurderinger. Han understreker at det å være vurdert som inhabil av Hdir ikke er klanderverdig i seg selv.

– Enighet om beste behandlingen

Fredrik Schjesvold uttaler til Dagens Medisin at han har spurt Hdir om hvor mye han må redusere sin «habilitetsutfordrende aktivitet» med for å komme under en eventuell beløpsgrense, men ikke har fått svar på det.

Legen har blant annet deltatt i såkalte advisory boards. Det er grupper av fageksperter som er hentet inn av legemiddelfirmaer for å gi råd.

Kreftlegen synes situasjonen er spesiell.

– Andre retningslinjer for ulike behandlinger ledes og forfattes av kjente klinikere, hvorav mange har hatt kontakt med industrien. Det er uklart om disse er habilitetsvurdert, sier han. 

Schjesvold påpeker at handlingsprogrammene i Europa stort sett er veldig like.

– Dette tyder på at det er stor enighet om hva som er den beste behandlingen.

Har ikke en «habilitetsgrense»

Divisjonsdirektør Skram sier alle kapittelforfatterne er vurdert.

– Vi har gått gjennom hele handlingsprogrammet og de som bidrar der.

Alle kapittelforfattere fyller ut habilitetsskjema, som blir gjennomgått av Hdir.

– Ingen andre er vurdert som inhabil.

Skram sier Hdir jobber med tematikken, men ikke per i dag har en «habilitetsgrense» når det gjelder honorering fra industrien.

– Det er en skjønnsmessig vurdering ut fra posisjonen man har, og størrelsen på honorar eller tjeneste.

Til spørsmål om Skram og Hdir kan forstå at det kan fremstå rart å vurdere noen som inhabil når det ikke eksisterer en beløps- eller aktivitetsgrense som gjør at man vil bli vurdert som inhabil, sier Skram at dette er tatt opp i flere møter.

Dagens Medisin har tidligere omtalt at kreftleger ønsker at retningslinjer for habilitet må samkjøres i systemet for nye metoder. Også Nye metoder-leder Terje Rootwelt har uttalt at det er viktig å få på plass like retningslinjer.

Skjønn

Helsedirektoratet og Skram er positive til felles retningslinjer, samtidig som han mener det vil kunne være behov for vurderinger fra sak til sak, knyttet til oppgaven som skal løses hos den enkelte aktør.

– Det er jo grader av skjønn inne i bildet. Men når man kommer langt over grensen må man tråkke på bremsen.

– Men Hdir har ingen grense?

– Nei, ikke per nå. Jeg tenker på grensen som brukes sentralt i Europa.

Divisjonsdirektøren viser til den europeiske HTR-forordningen, hvor honorargrensen for en kliniker er på 1000 euro, over fem år.

– Med en slik grense vil det være en rekke klinikere som blir inhabile?

– Ja, det er en streng grense. Men det er en grense satt av en internasjonal myndighet, sier Skram og påpeker at den grensen er i henhold til arbeid med metodevurderinger for nye legemidler.

I Norge ligger arbeidet metodevurderinger til Direktoratet for medisinske produkter. Det jobbes med nye retningslinjer for vurdering av habilitet hos fageksperter som skal rådgi DMP.  

Vil ha ny modell for samarbeid

Divisjonsdirektøren understreker at Hdir og norske myndigheter er utelukkende positive til samarbeid med industrien.

– Vi heier på kliniske studier, og vil at norske pasienter skal bli inkludert i kliniske studier.

Oslo myelomatosesenter ved Oslo universitetssykehus, som ledes av Fredrik Schjesvold, ble startet opp for elleve år siden. Da var det ingen kliniske studier på myelomatose. Nå har de hatt 70 studier.  I underkant av femti prosent av de nye pasientene som ble inkludert i industri-initierte kliniske kreftstudier på OUS i 2024 var myelomatosepasienter.

Helsedirektoratet ønsker seg samme modell som den sykehusdirektør Bjørn Atle Lein Bjørnbeth vil få på plass ved Oslo universitetssykehus.

Den går ut på at når helsepersonell tar oppdrag for industrien, skal legemiddelselskapet ha avtale med sykehuset og honorering skal gå til sykehuset, enten til bidragsyters forskningsgruppe eller til seksjonen eller avdelingen der vedkommende arbeider. Helsepersonellet kan deretter fakturere forskningsgruppen eller linjeledelsen, seksjonen/avdelingen, for timene de har lagt ned i oppdraget.

– Det mener vi er en logisk og god ordning som gir et mer transparent og ryddig system. En slik løsning vil rydde unna mye misforståelser og potensiell støy, sier Skram. 

Han mener det handler om innbyggernes tillit til tjenesten.

– Tillit er viktig her.

Til spørsmål om hvor langt frem det er før man har på plass et slikt system, viser Skram til de regionale helseforetakene og helseforetakene.

– Det må de svare på.

Nå arbeider Hdir på spreng for å få på plass en gruppe med klinikere som kan ha ansvaret for vedlikehold av myelomatose-kapittelet i Handlingsprogrammet for maligne blodsykdommer.

– Mange myelomatose-leger har fått spørsmål om å bli kapittelforfatter, ingen har takket ja, sier Skram. 

Nye metoder varslet opprydning for over ett år siden, det er fortsatt ikke på plass felles retningslinjer.

Nasjonale handlingsprogram

Helsedirektoratet skriver at nasjonale handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av kreft (Nasjonale handlingsprogram) skal bidra til at det offentlige tilbudet i kreftomsorgen blir av god kvalitet og likeverdig over hele landet.

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde normerende produkter, det vil si nasjonale faglige retningslinjer, nasjonale veiledere, nasjonal faglige råd og pakkeforløp, som understøtter målene for helse- og omsorgstjenesten.

Nasjonale anbefalinger og råd skal baseres på kunnskap om god praksis, og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 og folkehelseloven § 24.

Nasjonale anbefalinger og råd setter en norm for hva som er faglig forsvarlig. Anbefalinger/råd utgitt av Helsedirektoratet er ikke rettslig bindende, men er faglig normerende for valg man anser fremmer kvalitet, god praksis og likhet i tjenesten på utgivelsestidspunktet.

Kilde: Helsedirektoratet

Les mer:

Profilert lege får ikke gi råd om ny kreftmedisin: – Plutselig ble det sort-hvitt

Varslet habilitets-opprydning – fortsatt ikke på plass

Én gruppe utgjør halvparten av pasientene i studier: – Man gjemmer seg bak at «det er så vanskelig»

DMP vurderer kreftlege som inhabil – har ikke retningslinjer for habilitetsvurdering

DMP setter foten ned, mens Sykehusinnkjøp lar legene vurdere egen habilitet

Nå vil sykehustoppene rydde opp: – Dette er åpenbart et problem

OUS-direktøren vil stramme inn regelverket for utbetalinger fra industrien

Her kan du søke i industriens utbetalinger til helsepersonell og -organisasjoner

Medtekbransje-leder er for er for åpenhet – men vil ha en europeisk løsning