Hvorfor må det norske systemet for Nye metoder endres?

Alle skandinaviske land har et høyt nivå på helsehjelpen som gis og bruker mye ressurser på behandlingsmetoder. Det er samtidig forskjeller i hvilke mål som er satt for å ta i bruk innovative metoder og i hvordan pasienter får tilgang til nye metoder.

Innovasjon er et uttalt mål, samt at dette skal komme befolkningen til gode. Dette fremgår av FN-konvensjonen om helse (ØSK art. 15) som Norge har sluttet seg til og de målene som er satt i EU samt andre internasjonale organisasjoner. Internasjonalt er det forventet at Norge som et rikt land skal ta en del av kostnaden med innovasjon. Vi må ha et system som bygger på de overordnede målene. 

Norge er for trege med å innføre nye metoder

Norge er tregest i Norden med å innføre nye medisinske metoder. WAIT har på bakgrunn av myndighetenes data dokumentert at Norge bare har tatt i bruk 8 av 46 EU-godkjente legemidler for sjeldne sykdommer. Det er mer enn 20 år siden EMA, med støtte fra norske myndigheter, oppfordret industrien til å forske mer på små pasientgrupper og etablerte en ordning for sjeldne sykdommer. 

Når Norge som et rikt og lite land begrenser tilgangen på innovative metoder går det ut over de som kunne hatt nytte av metoden og på lengre sikt ved at det blir lite interessant for kliniske utprøvninger. Norge spiller seg ut over sidelinjen, noe som vil gå utover befolkningen. Dette betyr at det tar lang tid før pasienter som rammes av en sykdom om kan behandles med metoden, ikke får tilbud om denne. Den særnorske ordningen øker risikoen for strukturell diskriminering av personer som rammes av sjeldne sykdommer.

 Systemet er evaluert etter at Stortinget ba om dette (Proba Rapport 2021–16). Mandatet ble snevret inn, noe som var uheldig. Konklusjonen var at dagens system ikke har nødvendig tillit. Tillitsaspektet er relevant for hvem som utfører metodevurderingene, tiden det tar og kvaliteten på vurderingene. Proba pekte på at det må være større åpenhet i metodevurderinger, og at medvirkningen fra spesialister og berørte må styrkes. Dette er ikke fulgt opp. Det er problematisk at det er de fire RHF-direktørene som tar beslutningen, da dette jevnlig vil etterlate spørsmål om interessekonflikter. 

Norge kom ikke godt ut av sammenlikningene med flere land. Flere endringer må gjøres for mer effektive metodevurderinger slik at Norge i større grad tar i bruk innovative metoder, blant annet må medisinsk utstyr og digitale produkter omfattes. Jeg bidro i evalueringsarbeidet som gjaldt deler av jussen sammen med professor Aslak Syse. 

Forståelsen av regelverket, kunnskap om Norges rolle internasjonalt, synspunkter på behovet for innovasjon og godt samspill med industrien, er også faktorer som kan påvirke den norske og ganske lukkede prosessen. Dette omfatter saksbehandleres holdninger som kan være en faktor som påvirker siling av saker og andre forhold som forsinker saksbehandlingen.

Det norske systemet sammenliknet med naboland 

EØS-avtalen og forpliktelser skal bidra til harmoniserte systemer i EU. Det er et felles rammeverk for vurderinger av nye metoder i EU og av European Medicines Agency (EMA) basert på effekt- og sikkerhetsdata. I tillegg er det er nasjonale regler for finansiering og overvåkning. 

I Sverige er det etablert en ekspertgruppe for Nye Terapier (NT) som gir anbefalinger om nye metoder. Sykehusene benytter denne i sine vurderinger og skal samtidig hindre geografiske ulikheter. De individuelle rettighetene skal overholdes. 

I Danmark er det Medicinrådet som foretar metodevurderinger. Det er presisert at dette kun er anbefalinger og at pasienten skal få en individuell vurdering. Norge er det eneste landet som tillegger metodevurderingene direkte rettsvirkninger for individuelle rettigheter i loven, noe som fører til uklarheter da den må tolkes på bakgrunn av flere rettskilder, også kilder med forrang (menneskerettigheter).

I loven står det at den individuelle retten automatisk begrenses av om RHF-direktørene godkjenner en metode eller ikke, uttrykt i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-2, der det står: 

Retten til nødvendig helsehjelp gjelder de tjenestene som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere, jf. spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a og 4-4

Altså skal den individuelle retten begrenses til de gruppevedtakene som treffes etter spesialisthelsetjenesteloven § 4-4, der det står: «De regionale helseforetakene skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten.» Videre står det at disse vedtakene ikke er enkeltvedtak etter forvaltningsloven med klagerett, slik som med blåresepter. Derfor blir makten konsentrert i dette organet og som naturlig nok ikke kan vurdere alle individuelle forhold, eller betydningen av en metode for en sjelden sykdom.

Denne ordlyden er modifisert gjennom kompromisset i Stortinget som slår fast at dette likevel ikke gjelder dersom det innebærer at den individuelle retten og menneskeretten tilsidesettes. I tillegg kan forsvarlighetsplikten innebære at en metode benyttes. 

Det at vurderingen er individuell går begge veier, altså skal ikke en metode gis dersom den ikke er nødvendig og nyttig for den enkelte pasient selv om den er godkjent for en gruppe. 

For jurister som kjenner dette rettsområdet er det innlysende at ordlyden må tolkes innskrenkende på bakgrunn av forarbeidene og kompromisset, og på bakgrunn av forrangsbestemmelser i menneskerettsloven § 3 og EØS-avtalen § 2, som kommer i konflikt med norsk lov. Dette er ikke forstått for de som tilrettelegger for avgjørelsene, noe som er forståelig. Gruppevedtak fra de regionale helseforetakene (forvaltningspraksis) trumfer alltid de individuelle rettigheter. Det er misvisende å hevde at det er helsepersonell som ivaretar den individuelle retten når RHF-direktører samtidig presiserer at den begrenses av deres gruppevedtak. 

Dette er sannsynligvis begrunnelsen for at det er laget en uformell unntaksordning (ikke lovfestet) for eksepsjonelle tilfeller, et unntak som er snevrere enn det som følger av korrekt lovforståelse og med forvaltningsmyndighet til personer som etter loven ikke har slik myndighet. Dette er uheldig da det bygger på feil lovanvendelse og vil føre til at både diskrimineringsforbudet og andre menneskerettigheter krenkes

Nylig oppsto det en situasjon i Universitetssykehuset i Tromsø, som er omtalt i Dagens Medisin, der det ble besluttet å gi et legemiddel som ikke RHF-direktørene hadde godkjent til en ung pasient som var alvorlig syk utfra det legene mente var det eneste forsvarlige. De ga samtidig uttrykk for at dette var i strid med regelverket. Dette eksempelet illustrerer hvilken forvirring ordlyden i loven skaper, noe som kan få avgjørende betydning alvorlig syke pasienter – og i akutte situasjoner – uten oppegående leger som ved UNN.

Læring av Danmark og fundamentet for vurderinger 

Begrepet «prioriteringer» har blitt brukt på en forholdsmessig snever måte i Norge gjennom prioriteringsmeldingene. Prioriteringer må ses i et større perspektiv med samfunnsvirkninger av aktiviteter i helsetjenesten – og på bakgrunn av de politiske målene med en offentlig finansiert helsetjeneste. Dessuten kan prioriteringer bare gjelde mellom pasienter – da pengebruk må ses i stort.

I Danmark har Folketinget lagt til grunn syv prinsipper for prioriteringer som på en mer dekkende måte dekker etiske og rettslige prinsipper. Solidaritetsprinsippet fremheves som et grunnlag for den offentlige helsetjenesten. 

Det er fastsatt at Danmark skal ha en effektiv implementering av innovative metoder: «slik at pasienter får nytte av behandlingsmessige fremskritt». Danmark skal være et av de landene som raskest tar i bruk nye legemidler. Dessuten er det fastslått at pasienter skal ha individuell behandling, noe som kan innebære tilgang på metoder som ikke er anbefalt av Medicinrådet når dette er nødvendig etter en klinisk vurdering. Prinsippet om åpenhet er et eget prinsipp og gjelder vurderinger av metoder og begrunnelser. Det vil si at prosesser, kriterier og det materialet som benyttes og utarbeides skal danne grunnlag for en demokratisk debatt. 

Den norske prioriteringsdebatten bør ha et bredere grunnlag som samsvarer med internasjonale forpliktelser.

En norsk delegasjon med 18 ledere fra Direktoratet for Medisinske Produkter besøkte det danske Medicinrådet i september i år for å lære om deres metodevurderinger og system. For å gjøre nye metoder raskere tilgjengelig for pasienter har Medicinrådet innført tre ’spor’ for vurdering av nye legemidler, der tidsrammen er tilpasset kompleksiteten. 

Dessuten har det danske Medicinrådet fått en nøkkelrolle når det gjelder felles metodevurderinger i EU som følge av HTAR-forordningen. Denne forordningen bør føre til økt effektivitet når det gjelder innovasjon – og harmonisering av reglene mellom land.

Fremover

Den raske utviklingen av innovative behandlingsmetoder gir økte muligheter for å behandle alvorlige sykdommer og skaper nye utfordringer. Det er nødvendig å ha gode og effektive metodevurderinger av et uavhengig organ som har høy grad av tillit.

For seks år siden pekte jeg på behov for samarbeid mellom land for å effektivisere metodevurderinger og for å styrke den norske forhandlingsposisjonen overfor industrien (Befring: Persontilpasset medisin, rettslige perspektiver, 2019). 

Utviklingen av legemidler og metoder stiller høyere krav til effektivitet, og til at de medisinske metodevurderingene kan omfatte metoder som benyttes av få og der det er usikkerhet. Det må også omfatte utstyr. Ansvaret for vurderinger bør ikke ligge i RHF-systemet da dette ikke har tilstrekkelig tillit. 

Formuleringen i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-2 om gruppevedtak bør fjernes for å hindre brudd med overnasjonale reguleringer. Dette ble trukket frem i evalueringen. Jussen har blitt for kompleks på flere områder, noe som forårsaker misforståelser slik vi så i NAV-skandalen. Den omdiskuterte OUS-saken, (PVN 2021/21) som gjaldt hvordan personvernforordningen (GDPR) skulle forstås i lys av helselovene (som ble tilsidesatt), skapte høy risiko for pasientene. I Aftenposten ble den omtalt som «dødelig personvern». 

Feil forståelse av jussen førte til omfattende ressursbruk og mange kunstige hindringer når det gjaldt å dele data. Når det gjelder Nye metoder er også Norge alene om denne praksisen og det er sterk motvilje mot å endre denne. Et interessant aspekt er hvilken spredning en lovstridig praksis kan få i løpet av kort tid, og hvor vanskelig det er å få korrigert denne, selv med kvalifiserte advarsler. Også den gang ble det opplyst om at våre naboland ikke bruker GDPR på denne måten i sykehus. 

Ingen oppgitte interessekonflikter

Beslutningsforum har rettslig grunnlag for å si nei

Unyansert om prioritering

Seks metoder fikk ja i Beslutningsforum