Apotek-varsleren: – Viktig for alle sykehus i landet
Styreleder oppgir at det nå skal gjennomføres videre undersøkelser i forbindelse med varslingssaken ved Sjukehusapoteket i Bergen. Legemiddelverket har ikke konkludert etter tilsynet.
Apoteksjefen ved Sjukehusapoteket i Bergen (SiB) har varslet Statens legemiddelverk, Statsforvalteren og Arbeidstilsynet om driftsforholdene internt i eget foretak. Hovedbekymringen er at et anlegg som over tid har vært ute av drift, gjør at apoteket ikke får produsert sterile legemidler. I ytterste konsekvens kan dette sette menneskeliv i fare, hevder han.
Samtidig pågår det en prosess hvor sjefen som varslet, står i fare for å bli sagt opp.
Onsdag kveld var situasjonen ved Sjukehusapoteket i Bergen tema på et ekstraordinært styremøte i Sjukehusapoteka Vest. Møtet hadde først en åpen del og så en lukket del hvor kun styret deltok.
Etter møtet sendte Sjukehusapoteka Vest ut en kort kommentar fra styreleder Trude Marit Risnes.
– Vi har diskutert bekymringene og situasjonen grundig i styremøtet, og vi har også diskutert hvordan vi vil følge dette opp. Vi kan forsikre om at vi tar dette på aller største alvor.
På spørsmål fra Dagens Medisin torsdag om hvordan styret skal følge opp saken, svarer styreleder Risnes per SMS:
– Vi er opptatt av å ivareta organisasjonen og alle folkene som jobber hos oss. Noe av det viktigste vi i styret kan gjøre er å sørge for at det nå blir foretatt nødvendige videre undersøkelser. Så får styret forsøke å konkludere etter at disse undersøkelsene er gjort. Dette arbeidet vil selvsagt ta noe tid og vi ber nå om forståelse for at vi trenger arbeidsro.
Fredag melder Sjukehusapoteka Vest at konsulentselskapet Deloitte er hyret inn for å foreta en kartlegging i saken.
SLV har ikke konkludert
Da administrerende direktør Jon Bolstad redegjorde for sitt styre om saken onsdag, trakk han frem at det ikke ble gitt noen beskjed fra Statens legemiddelverk om at apoteket ville få kritiske avvik under tilsynet og at dette kan dempe uroen rundt mangelsituasjonen.
«Eg føler at spørsmålet om liv og helserisikoen er svart godt ut, eg er glad for at SLV kom så raskt, og eg er nøgd med at vi ikkje har fått kritiske avvik», heter det i en skriftlig oppsummering av orienteringen.
Statens legemiddelverk på sin side, sier at det ikke er avklart om det vil bli fattet vedtak om kritiske avvik eller ei.
– Vi har ikke konkludert ennå. Det hender at vi gir beskjed om kritiske avvik i forbindelse med sluttmøte, men vi har ikke hatt anledning til å diskutere dette, sier legemiddelinspektør Line Saxegaard i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.
Dagens Medisin har kontaktet Jon Bolstad og Sjukehusapoteka Vest torsdag for en kommentar til redegjørelsen overfor styret. Via kommunikasjonsavdelingen i Sjukehusapoteka Vest oppgir Bolstad følgende:
– Vi har ikke indikasjoner så langt på at det er kritiske avvik som tilsier at det fare for liv og helse.
Omfattende tilsyn
– Dette var et veldig komplisert tilsyn. Vi hadde liten tid og mye vi skulle gjennom, sier Saxegaard i Legemiddelverket.
Legemiddelinspektørene vil tidligst få diskutert saken på mandag, oppgir Saxegaard.
– Om det blir kritisk avvik får de sannsynligvis svar i løpet av tre dager.
Saxegaard opplyser om at også er sjelden Legemiddelverket får bekymringsmeldinger som gjelder tilvirkning av legemidler i apotek.
Forrige gang det var tilsyn ved Sjukehusapoteka Vest i 2020 gjaldt det en sak om feilmedisinsering. Sjukehusapoteka vest ble da ilagt en bot på én million kroner. Helse Bergen fikk en bot på 1,6 millioner kroner. Pasienten ved Haukeland universitetssjukehus fikk tidobbeldose av cellegift og døde som følge av feilen.
– Mitt ansvar
Pål Espen Johannessen som er leder for Sjukehusapoteket i Bergen, sier at han har tatt opp tematikken internt ved flere anledninger i 2022 og at dette var grunnen til at han til slutt valgte å varsle tilsynsmyndighetene.
– Jeg er øverste faglig ansvarlige for apotekets drift. Hvis det skjer noe av alvorlig karakter, er det jeg som står ansvarlig, sier Johannessen til Dagens Medisin.
Apotekeren understreker samtidig at apoteket har stort fokus på kvalitet og at apoteket i all hovedsak får levert legemidlene som forespørres per i dag. Han mener at saken har betydning utover det lokale og regionale.
– Dette er viktig for alle sykehus i landet. Vi har en viktig rolle når det gjelder nasjonal bereskapsproduksjon av legemidler i småskala. Vi har en utstyrspark som gjør at vi raskt kan snu oss rundt og lage mye forskjellig, for eksempel om det oppstår krig eller en ny pandemi. Forrige pandemi og dagens geopolitiske situasjon viser hvor lett forsyningskjeder fra utlandet kan stå i fare.
Kan påvirke hele landet
Leder Urd Andestad i Norges farmaceutiske forening sier følgende om saken i en kommentar til Dagens Medisin:
– Dette viser at det er viktig å ha gode varslingssystemer og at vi har en tilsynsmyndighet som kan trå til når det gjelder. Nå må saken behandles i tråd med varslingsreglene.
Andestad bekrefter situasjonsbildet Johannessen tegner opp om at problemer i Bergen vil kunne påvirke andre sykehus.
– Haukeland er blant annet størst på sårbehandling og står for en stor del av produksjonen. Det er ingen tvil om at sårbarheter ved Haukeland vil kunne påvirke hele landet.
Håvard Kirkevold er farmasøyt ved Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret).
Urd Andestad, leder i Norges Farmaceutiske Forening. Foto: farmaceutene.no
Foto:– Det er ikke så mye ved saken som er offentlig kjent, så det er ikke så enkelt å gå inn i denne saken, sier han til Dagens Medisin.
På generelt grunnlag sier Kirkevold at tidsperspektivet er av betydning ved produksjonsproblemer.
– Jo lengre tid som går, jo mer trøblete kan det bli. Legemidlene SiB leverer til hele landet er lagerprodukter. Da har man en buffer av ferdigproduserte varer på lager. Spørsmålet er hvor mye man tærer på lageret.
– Har vi for lite fokus på legemiddelberedskap i dag?
– Vi har veldig få enheter for legemiddelproduksjon og vi trenger å ha utstyr og personell som er kvalifisert for både å produsere for daglig normal drift, og om det for eksempel kommer en situasjon med stengte grenser, som en pandemi. Man kan ikke bare ha en sovende fabrikk som skal begynne å produsere den dagen det er krise, sier Kirkevold.
– Det SiB produserer er lavfrekvente varer som det er lite behov for, og som derfor ikke er interessante for den farmasøytiske industrien, men som det er behov for i klinikken. Så vi i Mangelsenteret er veldig glade for at vi har produksjonsbedrifter som tar på seg å produsere slike preparater.
Mindre produksjon og kortere holdbarhet
Stridens kjerne er et gammelt vannanlegg som er ute av drift. Anlegget forsyner en overrislingsautoklav, en steriliseringsmaskin, med vann. Dette får følger for produksjonen av noen sterile legemidler, ettersom denne maskinen benyttes til lagerproduksjon av slike legemidler. Vannanlegget er over 40 år gammelt og det er derfor for eksempel problemer med å finne nye deler.
Ragnhild Haugse er avdelingsleder for produksjon av sterile legemidler ved Sjukehusapoteket i Bergen. Hun forteller at de har funnet alternativer slik at de kan levere på enkeltbestillinger.
– Men det er ikke fullgode alternativer. Vi får lengre leveringstid fordi det ikke er hyllevare og legemidlene får kortere holdbarhet, fordi vi ikke har lov etter forskrift å sette en holdbarhet på mer enn maksimalt seks måneder.
Produksjonsproblemene får også følger for levering av legemidler som Sjukehusapoteka i Bergen er eneleverandør av til de offentlige sykehusene nasjonalt. Det gjelder for eksempel acetatbuffer, et flytende legemiddel som benyttes i sårbehandling blant annet ved brannskade.
– Vanligvis ville vi laget dette på 250 eller 500 milliliters hetteglass. Nå kan vi foreløpig kun lage det på 100 milliliters hetteglass, sier Haugse.
Dyr drift
Det er per i dag kun to sykehusapotek som har steril lagerproduksjon. Det andre er sykehusapoteket ved Rikshospitalet.
Haugse viser til at det i dag er en funksjonsfordeling mellom Rikshospitalet og apoteket ved Haukeland, hvor førstnevnte i hovedsak har ansvar for legemidler opptil 50 milliliter og sistnevnte fra 50 milliliter og oppover.
– Det er ikke snakk om så mange lagerprodukter i dag, men beredskap er et viktig moment.
Avdelingslederen håper at saken om situasjonen ved deres apotek vil få satt fokus på apotekproduksjonens rolle i legemiddelberedskap på nasjonalt nivå.
– Å opprettholde denne typen produksjonsanlegg er veldig dyrt, men vi må ha anlegg som er i drift for å kunne trå til ekstra i en krisesituasjon.
Pål Espen Johannessen sier at han ikke har fått ytterligere opplysninger om hva som vil skje videre i saken utover det som fremkommer i media. Han håper at saken vil ende med at han får gjennomslag for sitt ønske om å ansette en driftsingeniør for å få vannanlegget på fote igjen, og han ønsker også å endre organiseringen internt for få en bedre drift.
