Industrikamp om en halv milliard kroner

Folkehelseinstituttet bekrefter at bare en av to HPV-vaksiner vil bli foretrukket dersom Helse- og sosialdepartementet (HOD) innfører vaksinen i Norge.
- Dersom HOD bestemmer seg for å igangsette HPV-vaksinasjonen, vil vi få i oppdrag å gå ut med en anbudsinvitasjon. Vi vil til slutt velge en vaksine og inngå kontrakt med produsenten for to år, sier divisjonsdirektør Hanne Nøkleby i Folkehelseinstituttet.
Hun forklarer at dette er ren rutine som gjennomføres for alle vaksiner.
- I et lite land som Norge der det er snakk om å vaksinere 30.000 jenter årlig, er det viktig at vi bare har en vaksine å forholde oss til dersom det skulle oppstå noe uventet, eksempelvis bivirkninger. Har vi flere vaksiner å velge mellom, ville vi ha fått en umulig oppgave med å følge opp eventuelle feil, sier hun.
Milliardkontrakt
Verken GlaxoSmithKline eller Sanofi Pasteur MSD ønsker å antyde hva en kontrakt kan være verdt. Men begge vaksinene koster det samme: 3600 kroner for full vaksinasjon. 30 000 syvendeklassinger over to år representerer en verdi på 200 millioner AUP-kroner (pris ut av apotek), og åttende-, niende- og tiendeklassinger det første året representerer 300 millioner AUP-kroner.
Totalt er det snakk om en kontrakt til en verdi på 500 millioner kroner, men dette er før anbudet er gjennomført.
- Når det er snakk om et anbud, ligger det i kortene at prisen vil reduseres - det vet vi ut fra andre lignende situasjoner. Men hvor mye dette er snakk om, er umulig å spå, sier daglig leder Anders Aagaard i IMS Health  til Dagens Medisin.
Pris ikke viktigst
Anbudet vil inneholde krav om antall doser, leveringsbetingelser, pris, dokumentasjon på effekt, sikkerhet og det som er kjent om effektens varighet. - Vi vil legge vekt på alle faktorer, og prisen vil spille en rolle dersom produktene ellers er like. Men kvalitet og effekt vil bety mer enn prisen.
- Vi vet at den ene har to stammer mer enn den andre, og den beskytter også mot kjønnsvorter. Men hovedpoenget er kreftbeskyttelsen. Dersom vaksinene ellers er likeverdige, kan det føre til at vi velger den som beskytter mot flest typer virus. Men det at den ene beskytter mot flere typer virus, vil ikke i seg selv være avgjørende, sier Nøkleby.
Lukket prosess
Anbudsfristen er i henhold til EU-regelverket på cirka tre måneder. Når fristen er omme, vil fagpersoner på vaksiner innen smittevern på Folkehelseinstituttet sette seg sammen og foreta en vurdering av anbudene. Under dette arbeidet kan ingen som jobber med saken, snakke med noen av firmaene om produktene. - Vi kan hente inn tilleggsopplysninger, men ikke diskutere produktene ut over dette, sier Nøkleby.
Når arbeidet er gjort, vil Folkehelseinstituttet anbefale en av vaksinene overfor departementet.
Parallelt med anbudsarbeidet vil Folkehelseinstituttet jobbe med å lage informasjonsmateriell til helsepersonell, skole og foreldre. - Også dette arbeidet vil være viktig, poengterer Hanne Nøkleby.
Danmark og Sverige:
Ifølge GlaxoSmithKline Norge er det i Danmark ikke avgjort hvilken produsent som skal levere vaksinen - det samme gjelder for Sverige. 12-årige jenter i Danmark vil fra neste år få HPV-vaksine som en del av barnevaksinasjonsprogrammet, og jenter mellom 13 og 15 år vil som en overgangsordning få tilbud om vaksinen fra 1. oktober i år. I Sverige er det  innført en refusjonsordning for HPV-vaksine, for jenter mellom 13 og 17 år.

Vaksine til tolvåringer neste år

Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anbefaler at alle jenter på 12 år får tilbud om HPV-vaksine.

Rådet legger til grunn at vaksinen har positiv effekt på utvikling av livmorhalskreft, at den har effekt og forhindrer kreft. 19 av 22 medlemmer mener at det ville ta for lang tid å vente på mer dokumentasjon om effekt og sikkerhet.
Til regjeringen
Anbefalingen er nå sendt til helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad, som vil ta saken opp med regjeringen. Hun vil ikke si til Dagens Medisin når dette skjer, eller hva resultatet blir. Brustad er imidlertid glad for at Rådet kom til en konklusjon, den samme som Folkehelseinstituttet kom til for et halvt år siden.
Forslaget innebærer en årlig utgift på om lag 104 millioner kroner. For å kunne tilby vaksinen til jenter i åttende, niende og tiende klasse (innhentingsvaksine), vil kostnaden øke med inntil 350 millioner kroner, men dette er en engangskostnad.
120.000 jenter
Sosial- og helsedirektoratet (SHdir) regner med at 30.000 unge jenter skal vaksineres årlig. I tillegg kommer 90.000 jenter i de tre eldre årsklassene.
- Kostnadene er høye, men likevel ikke så høye at det gir grunn til å fraråde tiltaket, heter det i vedtaket.
Forebyggende effekt
Rådet la vekt på at innlemmelse av HPV-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet har et forebyggende aspekt, og det signaliserer dermed at forebyggende tiltak er en god måte å prioritere i helsetjenesten.
Rådet la videre vekt på at vaksinen må inngå som en del av et helhetlig program for å motvirke livmorhalskreft. Det inkluderer blant annet at man sikrer et fremtidig og tilstrekkelig screeningprogram.

- Kan vi tåle å miste en tolvåring?

- Hvor mange tolvåringer kan vi tåle å skade - eller miste - på grunn av en slik vaksine? Lavmælt stilte Marte Walstad spørsmålet. Allmennlegen var en av tre i Rådet som stemte imot HPV-vaksinen.

- Vi vet at vaksinen er utprøvd på 20.000 deltakere for hver av vaksinene - på kvinner over 16 år og med maksimal oppfølgingstid fem, og et halvt år - med et gjennomsnitt på tre år. Vi vet at vaksinen virker mot HPV virus 16 og18 på kvinner over 16 år inntil fem og et halvt år.
- Det vi ikke vet, sa Walstad, er om vaksinen virker mot virus når man vaksinerer tolv år gamle jenter?
Virker den?
- Hvor lenge virker vaksinen - må man ha en boosterdose? Virker vaksinen i det hele tatt på kreftforekomsten? Dette får vi vel ikke svar på før 15-20 år frem i tid, sa hun, og konkluderte med at vaksinen ikke har vist at den er virkningsfull mot livmorhalskreft.
Walstad sa videre at det ikke finnes dokumentasjon på at vaksinen er trygg i den populasjonen den skal brukes eller over tid.
Bivirkninger
- Vi vet ingenting om eventuelle bivirkninger av vaksinen når vi skal vaksinere tolvåringer. Vi vet ingenting om bivirkninger for kvinner over 16 år utover de tre til fem og et halvt årene studiene foreløpig har vart.
Tidligere erfaringer med innføring av nye medisiner og vaksiner har vist at man  kan oppdage uventede og fatale bivirkninger noen år etter at man har innført en medisinsk nyvinning. Medikamentell behandling av friske i forbyggende øyemed - slik denne vaksinen er tenkt - stiller enda større krav til dokumentasjon av langtidseffekter og bivirkninger. - Hvor mange tolvåringer kan vi tåle å skade eller miste på grunn av en slik vaksine? Jeg vil tro det er et svært lite tall, sa Marte Walstad.

Vaksineprodusentene tier

Verken GlaxoSmithKline (GSK) eller Sanofi Pasteur MSD vil si noe om verdien på en eventuell kontrakt om HPV-vaksine.

Ingen av de to vaksineprodusentene vil antyde hvor mye de vil komme til å tjene dersom de skulle få HPV-kontrakten.
Konkurransehensyn
- Vi regner med at det blir utlyst statlig anbud på HPV-vaksinene. Derfor kan vi av konkurransemessige årsaker ikke si noe om pris eller dermed verdi på kontrakten, sier visepresident Åge Nærdal i GlaxoSmithKlineAS (GSK).
- Sanofi Pasteur MSD vil komme med et tilbud, men av konkurransehensyn kan vi ikke si noe om dette, er alt Geir Natland, business manager i Sanofi Pasteur MSD Norge, vil si om verdien av en eventuell kontrakt.
Cervarix og Gardasil
GSK produserer Cervarix, som inneholder antigener fra HPV-16 og HPV-18. I tillegg inneholder vaksinen en spesialutviklet adjuvans, AS04.
Sanofi Pasteurs vaksine Gardasil beskytter mot fire HPV-typer, 16 og 18 og 6 og 11. De to sist nevnte er årsak til 90 prosent av alle kjønnsvorter.

HPV-vaksine

- Vaksinering med HPV-vaksine må skje før seksuell debut dersom den skal ha ett hundre prosent effekt.
- 300 kvinner blir rammet av livmorhalskreft årlig
- 80 dør årlig av denne krefttypen.

Ikke for gutter
På Grønland får også gutter i tolvårsalderen tilbud om vaksinen. På spørsmål om hvorfor dette ikke har vært tema i Norge, svarer Bjørn-Inge Larsen, direktør i Sosial- og helsedirektoratet (SHdir) og leder av Rådet: - Vi har ikke vurdert det som aktuelt ut fra eksisterende kunnskap.

Se også:
Manko på helsesøstre
Ikke krav om økonomisk dekning
Dagens Medisin 10/08