Ny lov om medisinsk utstyr på plass

Fra og med 26. mai har lov om medisinsk utstyr trådt i kraft i Norge. Bakgrunnen for den nye loven er et nytt EU-regelverk som har vært på trappene i flere år og innebærer den største omleggingen av regler innen feltet siden 90-tallet.

– Det nye regelverket er en milepel for medisinsk utstyr og gjenspeiler den teknologiske og vitenskapelige fremgangen som har vært på området de siste 20-30 årene, uttaler Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket i en pressemelding.

Medisinsk utstyr er en vid kategori og inkluderer alt fra kontaktliser til pacemakere og hofteimplantater. De nye reglene innebærer en innskjerping i kravene til produksjon og omsetning.

– Målet er å se hele «medisinsk utstyr»-universet i sin helhet, fra produsent til distributør til meldt kontrollorgan – og ut til helsetjenesten. Samarbeidet mellom aktørene skal være mest mulig sømløst, sier lagleder for medisinsk utstyr, Petter Alexander Strømme, i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.

Innfører sporingssystem

En av de største endringene er at det nå innføres et nytt sporingssystem for såkalt høyrisikoutstyr som medisinske implantater. Det innebærer at det vil bli mulig å spore opp pasienter dersom det er en feil ved for eksempel pacemakere.

– Det er helt nytt at vi kan få tak i pasientene raskt og enkelt ved hjelp av sporingssystemet, sier Strømme.

Utstyr skal fra nå av leveres med en «UDI-utstyrsidentifikasjonskode» (UDI-DI) og en UDI-«produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI)».

– Systemet vil få en gradvis innføring. Det vil også bli slik at mye informasjon legges inn i EUDAMED-databasen som blir offentlig tilgjengelig, slik at en får mer åpenhet.

Det nye regelverket innebærer også at krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, såkalt «in-house-produksjon», presiseres.

Legemiddelverket får også som følge av endringene flere oppgaver knyttet til oppfølging av og tilsyn med blant annet produsenter og importører.

Langdryg prosess

Arbeidet med det nye regelverket har tatt lang tid. Prosessen startet for 13 år siden, og det første forslaget om nytt regelverk ble lagt frem for EU-kommisjonen i 2012.

– Det har vært mange diskusjoner om utformingen av reglene, blant annet om kontroll med høyrisikoutstyr – som har ført til at en nå skal etablere egne ekspertpaneler, sier Strømme.

Ekspertpanelene skal gjennomgå kliniske evalueringer av høyrisikoutstyr som implantater.

Pandemien har også hatt innvirkning på arbeidet og har medført en utsettelse på ett år for innføringen av de første regelendringene.

Nye endringer neste år

Ikke alle endringer i regelverket blir innført samtidig. Nye regler for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR), innføres ikke før om ett år. Årsaken er et mål om å ikke innføre for mange endringer samtidig, forklarer Strømme.

Reglene knyttet til IVD følger de samme hovedprinsippene som de øvrige reglene.

– Det blir skjerpede krav for aktørene på feltet.