Endelig evaluering av Nye Metoder. Det er nå det gjelder!

Norge er blant de landene i Europa som bruker lengst tid på å vurdere nye kreftmedisiner. En rapport fra analysebyrået IQVIA, som så på tiden det tar fra en kreftbehandling har fått markedsføringstillatelse til den er tilgjengelig for pasientene, viser at Norge ligger på en 24. plass av 27 europeiske helsesystemer. Den tilnærmede «jumboplassen» skyldes i hovedsak meget lang behandlingstid hos Legemiddelverket, gjentatte forhandlinger med Beslutningsforum og en stivbent anbudsordning som blant annet krever at nye medisiner først skal godkjennes i Beslutningsforum for å kunne delta i anbud. Med rigide tidsfrister for onkologi-anbud og sen behandling i Nye Metoder ser vi ofte at firmaer er forhindret fra å delta i anbud. Dette bidrar igjen til å forsinker tilgangen for norske pasienter.

Beslutningsforum ble lovfestet i desember 2019. Det finnes ingen ankemulighet og møtene er lukket. Samtlige høringsinstanser unntatt Beslutningsforum gikk i mot lovfesting. Et samlet fagmiljø valgte også å gå ut i Aftenposten med sterke synspunkter på både kompetanse og kapasitet hos Legemiddelverket. Det kan derfor synes rimelig arrogant at innspillene ikke ble hensyntatt i forslaget som ble lagt fram for Stortinget.

Vi ser stadig at når Beslutningforum og Legemiddelverket møter enhver kritikk med standardsvaret om at alle problemer kan løses ved at legemiddelselskapene senker prisen på medisiner. Dette blir for enkelt. Fra vårt ståsted med ansvar for Norden og Nederland, ser vi ingenting som tyder på at norske legemiddelpriser er høye. Snarere tvert imot. Utgiftene til legemidler i Norge utgjør om lag 7-8 prosentav de totale helsekostnadsbudsjettet. Utgifter til kreftmedisiner, en sykdom som rammer svært mange nordmenn, ligger på 2 prosent. 

Vår kritikk av Nye Metoder, inklusive Legemiddelverket og Sykehusinnkjøp, er at tilgangsprosessen tar urimelig lang tid (opptil to år), norske pasienter nektes moderne og livreddende behandling og prisfokus er så dominerende at fag og kvalitet ofret på økonomenes bord. Dette rammer først og fremst norske pasienter. Legemiddelindustrien trenger strengt tatt ikke Norge som marked, men norske pasienter trenger den nye medisinen industrien forsker frem.

Hvordan man vurderer en sak avhenger selvsagt ofte av ståsted. Vi ønsker derfor å dele de refleksjonene vi har gjort oss om Nye Metoder ut i fra de erfaringene vi har fra øvrige nordiske land og Nederland, samt fra å være en del av et globalt legemiddelselskap. Utfordringene med Nye Metoder er mange. Mye kan løses gjennom å justere dagens system slik at det er mer tilpasset moderne medisins muligheter og utfordringer.

Vi vil særlig peke på følgende:

• Faglig kompetanse og råd blir i liten grad hensyntatt
• Ny dokumentasjon passer ikke inn i dagens system
• Beslutningene som tas veies opp mot legemiddelbudsjettene på sykehuset uten å vurdere samfunnsøkonomiske konsekvenser
• Pris trumfer effekt og kvalitet

Faglig forankring. Vi ser selvsagt dilemmaet mellom hva som er medisin-teknisk mulig og hva vi ønsker å bruke av fellesskapets midler til behandling med legemidler. Likevel er ikke løsningen å ofre faglighet på økonomiens bord. I helsetjenesten kan det aldri gjøres gode prioriteringer uten faglig forankring. Systemet for Nye Metoder må tilpasses slik at spesialister innenfor aktuelt fagområde blir reelt involvert i Nye Metoders ulike organer. Både pasienter og fagfolk lever bedre med et «nei» dersom beslutningen er godt faglig fundert. Dette krever også en større grad av åpenhet i beslutningene, beslutning må også kunne ankes.

Raskt ut og inn. Dagens system er ikke egnet til vurdering av persontilpasset behandling. Gruppene som skal ha den type behandling er mange, men små. Derav blir dokumentasjonen annerledes enn det man er vant til fra tidligere. Systemet må derfor tilpasses dagens situasjon. En løsning kan være at det gis et betinget ja. For legemidler som får ja, kan det kreves at resultatene av behandlingen skal rapporteres og dokumenteres gjennom aktuelle register. Etter en viss tid kan saken gjennomgås på nytt. Dersom et legemiddel ikke viser forventet effekt bør ikke staten dekke utgifter til behandling. . På den måten vil nye legemidler raskere få et ja, men det betyr også at legemidler som ikke viser forventet effekt raskt kan fjernes fra sykehusbudsjett. Flere land i EU gir pasientene tilgang til nye medisiner straks disse er godkjent av  legemiddelmyndighetene.

I likhet med svært mange andre, mener vi at det er åpenbart at nye medisiner skal gjennomgå en god kost/nytte-analyse og at det må prioriteres. Det vi ikke forstår er hvorfor Legemiddelverket skal bruke opptil 18 måneder og lene seg på konservative modeller som ingen andre land bruker. Vi har erfaring fra nordiske naboland bruker som kan bruka cirka 3 måneder på samme prosess. Vi mener derfor at Legemiddelverket må styrkes med klinisk- og epidemiologisk kompetanse. Det må også settes en klar frist for hvor lang tid mange kan bruke med en enkeltsak med konsekvens dersom fristen brytes.

Helhetsblikk. Vi er alle tjent med at prioriteringen av tilgangen til nye legemidler gjøres ut i fra et helhetlig perspektiv. Selv om et legemiddel er kostbart i en startfase, vil det kunne bidra til å spare pasienter for smerte og ubehag. Samtidig vil effekten av legemidler kunne medføre store innsparinger på andre områder av statsbudsjettet. For eksempel vil et legemiddel som viser seg å kurere eller stoppe en sykdom, kunne gi store innsparinger på pleie- og omsorgsbudsjettet. Slik systemet er i dag, blir beslutningene kun tatt ut fra konsekvensene for sykehusbudsjettene. Dersom Beslutningsforum skal bestå, må de ha en plikt til å se utover eget budsjett- og ansvarsområde.

Anbudsprosessen. Anbudsordningen gjennom Sykehusinnkjøp bør endres til å fokusere mer på kvalitet/effekt, og ikke kun på pris. Reelle konsekvenser av dagens anbudssituasjon er at firmaer som taper anbud med svært knapp margin, nærmest trekker seg helt ut av Norge på terapiområdet, inklusive kliniske studier og annen medisinsk aktivitet. Anbudsording med én vinner som tar majoriteten av markedet, setter oss også i en svært sårbar i en mulig mangelsituasjon.

Helseministeren har sagt at vi kontinuerlig må evaluere og forbedre systemet som skal sikre norske pasienter likeverdig og sikker tilgang på nye metoder. Det er bra! Det fordrer imidlertid at man blir enige om hva som er problemet med dagens ordning slik at vi sammen kan finne gode løsninger for fremtriden.
Vi håper alle tar oppfordringen.
Det er nå det gjelder!

Renée C. Tunold, regionssjef for Norden og Nederland, Merck

Steinar Thoresen, ansvarlig for onkologi Norden og Nederland, Merck