Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Blogger


Steinar Madsens blogg Publisert 2016-04-12

Biotilsvarende legemidler – fra baktale til pasientvenn

I dag – 12.4.2016 – er det nøyaktig ti år siden det første biotilsvarende legemidlet ble godkjent i Europa. Legemidlet var veksthormonet Omnitrope fra Sandoz.

Etter dette fulgte i rask rekkefølge en flere andre biotilsvarende legemidler med relativt enkel struktur (filgrastim, epoetiner). I 2013 kom det første monoklonale antistoffet, infliksimab, basert på Remicade. Det må sies å være det store gjennombruddet for biotilsvarende legemidler. Senere fulgte etanercept (Enbrel). Nå ligger det søknader inne hos EMA i London for flere monoklonale antistoffer, blant adalimumab (Humira) og rituksimab (MabThera), med andre ord mange av de mestselgende biologiske legemidlene.

Allerede fra første stund rettet legemiddelindustrien skytset mot biotilsvarende legemidler. De visste at de kunne bli en trussel mot høyt prisede legemidler der fortjenesten var enorm, også etter at patentet var gått ut. Svaret var å starte det man i politikken ville kalt en svertekampanje. Og hvordan gjør man det? Ved å kontakte leger, legenes faglige organisasjoner, pasientorganisasjoner, politikere og legemiddelmyndigheter og fortelle hvor bekymret man er for pasientsikkerheten. Selvsagt ikke et ord om at man var redd for å tape penger. Det var dessverre mange som slukte det tåredryppende budskapet uten motforestillinger. Jeg har hørt foredrag, til dels skrevet av legemiddelfirmaene, som viste at foredragsholderen enten manglet kunnskap eller var fullstendig ukritisk, kanskje begge deler.

Men det ser ut som legemiddelindustrien har begynner å miste taket på situasjonen, budskapet er ikke troverdig lenger. Det har ikke vært sett et eneste problem med biotilsvarende legemidler i Europa på 10 år. Noen legemiddelfirmaer har fått det problem at de har begynt med biotilsvarende legemidler ved siden av originallegemidler. Det er krevende å være for og imot biotilsvarende samtidig.

I realiteten tror jeg ikke originallegemiddelfirmaene har vært særlig bekymret for pasientsikkerheten. Den enkle grunnen til det er at alle biologiske legemidler i virkeligheten er biotilsvarende. Det finnes ingen gullstandard, alle biologiske legemidler varierer fra produksjonsnummer til produksjonsnummer eller fra produksjonssted til produksjonssted. Det er noe originalindustrien ikke snakker høyt om.

I desember 2012 hadde VG et førstesideoppslag der jeg spådde at biotilsvarende legemidler ville kunne føre til store innsparinger og redde liv. Det skapte tydeligvis dårlig stemning i LMI, siden Karita Bekkemellem rykket ut i samme avis dagen etter for å gå meg i rette. Biotilsvarende var ikke kopier var budskapet, det var viktig å skape tvil. Det er gledelig for pasientene og helsevesenet at jeg hadde rett og Karita tok feil. I 2018 vil vi kunne spare 1 milliard i året ved å utnytte de biotilsvarende legemidlene best mulig, noe som skaper økonomisk åpning for nye legemidler. Biotilsvarende infliksimab – med 60-70% rabatt – har slått fullstendig knock-out på originallegemidlet i Norge, med en markedsandel på over 90% og 50-60% høyere salg. Med andre ord – mer behandling for mindre penger. Suksessen har vært formidabel også i Danmark og Finland, i mindre grad i Sverige og noen andre europeiske land. Men alle kommer etter.

Betydningen av biotilsvarende infliksimab kan knapt overvurderes i Norge. Legene er blitt fortrolige med biotilsvarende legemidler og stemningen har åpenbart endret seg. Allerede etter en måneds salg har biotilsvarende etanercept (Benepali) en markedsandel på over 20%. Motstanden har tydeligvis stort sett smuldret opp, samtidig som de økonomiske fordelene ved bytte er betydelige.

På Legemiddelverket har jeg vært interessert i kostnadseffektiv behandling i de 16 årene jeg har vært her, blant annet var jeg med i den gruppen som laget den første byttelisten i 2001. Der var naturlig at jeg begynte å fremme biotilsvarende legemidler på et tidlig tidspunkt. Det falt mange tungt for brystet, faktisk også innen egen organisasjon. Noen legemiddelmyndigheter har dessverre spilt en uheldig rolle og vært til hinder for utnyttelse av biotilsvarende legemidler.

Det har vært mange morsomme episoder, industrien er slett ikke fremmed for å ta mannen i stedet for ballen. AbbVie er et av selskapene som kan tape mest på biotilsvarende legemidler, Humira (adalimumab) utgjør en stor del av deres samlede salg. Trolig vil biotilsvarende adalimumab være på markedet i 2018. En  mann fra hovedkontoret ville gjerne snakke med meg. Jeg ga ham det løftet at jeg skal fortsette på Legemiddelverket til biotilsvarende adalimumab er trygt plassert på markedet i Norge.

 

 

Kommentarer

  • Dr.Ray Agell 04.09.2016 06.22.53

    Hvorfor gir du inntrykk av at din deltidsstilling begrenser seg til legearbeid når du samtidig driver "butikk i butikken" som "regulatory player" - hvor du som konsulent motarbeider legemiddelverket og gir legemiddelindustrien råd om hvordan de kan omgå/unngå lovverket for å få godkjenning og markedsføringstillatelse, ala Tamiflu, som du i ettertid lovpriste, og som fremstår som en av de største legemiddelsvindlene i moderne tid?

  • Farmasøyt 28.04.2016 12.24.38

    "Jeg ga ham det løftet at jeg skal fortsette på Legemiddelverket til biotilsvarende adalimumab er trygt plassert på markedet i Norge." -> løftebrudd fra Madsen som vil bli LIS-direktør?

  • Augustina 26.04.2016 07.25.41

    That's a crcckerjaak answer to an interesting question

  • To.ka 16.04.2016 20.23.01

    Stor respekt for jobb og innsats! Må du aldri slutte å jobbe for denne gode sak! Mer behandling for pengene! Lavere pris for samme medisin! Ta da en titt på ocrelizumab kontra Rituximab og se om ikke man heller bør foreskrive Rituximab til MS pasienter enn ocrelizumab. Rituximab viste gode behandlings resultat i fase II studier men roche fortsatte ikke med fase III studier og har "utviklet" ocrelizumab i stedet. Rituximab viste også gode resultat for ppms og Sverige har nå studium vedr Rituximab og PPMS ( intratekal injeksjoner). Rituximab koster i Sverige ca 24.000 for en behandling i året. Alle bremse medisiner i Norge som har god virkning koster 200.000 og mer pr år. Lemtrada koster ca 60.000 pr dose og man skal ta 5 første året og 3 doser i år 2. 34% må ha behandling også i år 3.. Hsct er en engangs behandling og stopper som regel MS utviklingen og koster ca 5-600.000 kr ( en gangs behandling, som er hematoligenes domene. Men siden det er nevrologenes sykdom så er det sterk motstand mot hsct. )

Steinar Madsen

Steinar Madsen er medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk. Han er utdannet lege og har arbeidet ved Bærum sykehus og Rikshospitalet. Ved siden av Legemiddelverket har han deltidsstilling som privatpraktiserende spesialist i indremedisin og hjertesykdommer.

Nyheter fra startsiden

DM ARENA DIGITAL: Post ESMO

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!