Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

– Det diskuteres hvordan legemiddelmyndighetene skal forholde seg til rapporten

EFSA konkluderte i en risikovurdering som er publisert i mai, med at titandioksid (E171) ikke er trygt å bruke som tilsetningsstoff i mat. Stoffet brukes også som hjelpestoff i legemidler. – Det blir diskutert i EMA hvordan legemiddelmyndighetene skal forholde seg til denne rapporten, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.

Publisert: 2021-07-27 — 18.14

KONSEKVENSER: – Hvis det skulle endres vil det ha enorme konsekvenser. Bare i Norge har vi 684 godkjente legemidler som inneholder titandioksid, sier Steinar Madsen. Foto: Per Corneliussen

Vitenskapskomitéen for mat og miljø i Norge, som har formidlet budskapet fra rapporten, skriver at etter vurdering av all tilgjengelig forskning kan det ikke utelukkes at titandioksid (E171) som tilsetningsstoff i mat kan være gentoksisk.

Marit Kolby Zinöcker, matviter, ernæringsbiolog, høyskolelektor og forsker ved Bjørknes høyskole sier det er ingen grunn til å tro at det ikke er problematisk å bruke stoffet i legemidler.

– Det er en svært utstrakt bruk av hjelpestoffer i legemidler, og mange av dem er omstridt når de er brukt som tilsetningsstoffer i mat. Men det er ingen grunn til å tro at problematiske stoffer i mat er noe mindre problematiske i legemidler. Det er en treghet i systemet som gjør at det går veldig lang tid før regulatoriske myndigheter tar tak i dette.

Rapporten fra European Food Safety Authority (EFSA) kan leses her.

Tilsetningsstoff 

Tilsetningsstoff i mat er kjemiske forbindelser som tilsettes næringsmidler for å forbedre varens holdbarhet, lukt eller smak, konsistens eller utseende, eller som hjelpestoff under teknisk fremstilling, bearbeiding, pakking eller lagring av varen, og er til stede i det ferdige produktet i endret eller uendret form. Tilsetningsstoffer tilsettes ikke for å øke varens næringsverdi, men kan bidra til å bevare det opprinnelige innholdet av næringsstoffer, ifølge Stor norske leksikon.

Hjelpestoff

Hjelpestoffer i et legemiddel er de forbindelser som ikke har en terapeutisk effekt, men som binder det hele sammen. Hjelpestoffene skal ikke være giftige eller påvirke den terapeutiske effekten av virkestoffet. En legemiddelformulering er sammensetningen av et legemiddel, det vil si både virkestoff og hjelpestoffer. Det er ikke mulig å ta legemiddelformulering hvis de bare veier noen få mikrogram eller milligram med virkestoff. Derfor har de fleste legemiddelformuleringer en bærer for virkestoffet, såkalte hjelpestoff, ifølge Store norske leksikon.

– Nå har det endelig kommet en rapport som bekrefter at titandioksid (E171) i mat ikke er trygt. Men ingenting har så langt skjedd. Her burde det ha gått ut en hastemelding om at dette ikke er trygt, verken i mat eller medisin. I mellomtiden fortsetter eksponeringen, sier Zinöcker.

– Og dette (titandioksid red.anm) er ikke det eneste omstridte tilsetningsstoffet i mat som også brukes som hjelpestoff i legemidler. For eksempel for karboksymetylcellulose (E466) og karraganan (E407), har EFSA utlyst det som kalles for «Call for data», - en etterspørsel etter mer forskning. Dette skyldes at flere dyrestudier har vist at disse stoffene har en negativ effekt på tarmflora, immunresponser og metabolisme. Også polysorbat 80 er omstridt som tilsetningsstoff i mat, og mye brukt som hjelpestoff i legemidler.

– Det overrasker meg hvis det ikke blir samme konklusjon for disse stoffene som for titandioksid. Problemet er tregheten i systemet. Tiltakene kan ligge mange år etter forskningen. I mellomtiden opprettholdes eksponering for skadelige stoffer i en uvitende befolkning.

PROBLEMATISK: – Det er ingen grunn til å tro at problematiske stoffer i mat er noe mindre problematiske i legemidler, sier Marit Kolby Zinöcker. Foto: Thomas Xavier Floyd / Sjo og Floyd

– Ikke sikkert konklusjonen lar seg overføre til legemiddelområdet

Zinöcker sier det er viktig at leger vet om dette.

– Dette er et stoff som folk får i seg overalt, og som brukes i legemidler.

– Titandioksid kan også være gentoksisk, det vil si at det forstyrrer funksjonen til arvestoffet vårt (DNA), noe som kan virke kreftfremkallende.

– Disse tilsetningsstoffene er ikke blitt testet for de effekter som nå har blitt avdekket. Da disse stoffene ble godkjent for bruk for 20-30 år siden, var det ikke del av godkjenningsgrunnlaget å teste for effekter på tarmflora, immunresponser og metabolisme, sier Zinöcker.

Inge Johansen, seniorrådgiver i Legemiddelindustrien (LMI), skriver i en e-post til Dagens Medisin at de noterer seg at rapporten har kommet og følger med på situasjonen.

– Det er knyttet stor usikkerhet til hvor farlig E171 er, og det er ikke sikkert at konklusjonen fra EFSA lar seg overføre til legemiddelområdet, skriver Johansen.

Johansen skriver videre at legemiddelfirmaene følger alle kvalitetskrav satt av legemiddelmyndighetene, og gjør alt for å oppfylle de strenge kravene.

– Avgjørelse om å tillate eller forby innholdsstoffer i legemidler gjøres på et solid vitenskapelig grunnlag, og det er viktig at dette gjøres for titandioksid også.

Avslutningsvis skriver Johansen at et krav om å fase ut titandioksid kan ikke gjøres nasjonalt og må eventuelt komme fra European Medicines Agency (EMA).

– Dette blir diskutert

– Steinar Madsen, EFSA har konkludert med at det ikke lenger er trygt å bruke titandioksid som tilsetningsstoff, vil Legemiddelverket forby bruk av stoffet i Norge?

– Nei. Det er helt uaktuelt at vi gjør noe på egenhånd nå i Norge.

– Nå blir dette diskutert i EFSAs medlemsland, og det blir diskutert i EMA hvordan legemiddelmyndighetene skal forholde seg til denne rapporten.

– Dette er et stoff som har blitt brukt i tabletter i mange år. Hvis det skulle endres vil det ha enorme konsekvenser. Bare i Norge har vi 684 godkjente legemidler som inneholder titandioksid.

– Hvis det skal fases ut vil det innebære enorme kostnader, og det er veldig mange legemidler som vil måtte omformuleres som det kalles.

– Tror du det vil være aktuelt?

– Det vil jeg ikke uttale meg om. Det er EMA som arbeider med sikkerheten for legemidler. Dette er snakk om et hjelpestoff som er i veldig mange legemidler. Det er noe som må diskuteres veldig, veldig grundig. Her må de rette vitenskapsfolkene få gjøre jobben sin først.

Madsen sier at når man tar i bruk nye stoffer i dag undersøkes det for effekter som Zinöcker nevner.

– Dette er noe som er skjerpet over tid. For 30-40 år siden var ikke slike undersøkelser på det nivå som det er på i dag. Vitenskapen har gått veldig frem siden da.

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

OBS! Du må logge inn for å kommentere

Bli medlem

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!