Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn
Artikkelbilde

SKIFTE: - Et bemerkelsesverdig paradigmeskifte innen behandlingen, sier direktør for FDAs Oncology Center of Excellence Richard Pazdur, i en pressemelding. Illustrasjonsfoto: Getty Images

Rask FDA-godkjenning av immunterapi mot tarmkreft

Det amerikanske legemiddelverket har godkjent bruk av kun immunterapi i førstelinje for pasienter med tarmkreft. FDA-direktør kaller behandlingen et paradigmeskifte.

Publisert: 2020-07-03 — 11.55

FDA har for første gang godkjent førstelinje-behandling med immunterapi uten kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med tykk- og endetarmskreft og bestemte genmutasjoner.

Bakgrunnen for godkjenningen er en studie som var en av de store nyhetene på verdens største kreftkongress ASCO i mai. Studien viser at pasienter med de bestemte genmutasjonene levde åtte måneder lengre uten sykdomsprogresjon etter immunterapi, enn standard kjemoterapi som førstelinje-behandling.

– Metastatisk kolorektal kreft er en alvorlig og livstruende sykdom med dårlig prognose. Tilgjengelig behandling med kjemoterapi-kombinasjoner og andre biologiske legemidler, er assosiert med betydelig toksisitet. Å ha et alternativ uten kjemoterapi tilgjengelig for utvalgte pasienter, er et bemerkelsesverdig paradigmeskifte innen behandlingen, sier Richard Pazdur, direktør for FDAs Oncology Center of Excellence i en pressemelding.

Godkjenningen gjelder for bruk av legemiddelet pembrolizumab (Keytruda) til pasienter med inoperabel eller metastasert sykdom hvor kreftsvulsten har genforandringen mikrosatellitt instabilitet (MSI). 

– Legger press på Beslutningsforum

Legemiddelet ble behandlet gjennom FDAs «Priority Review».

– Den raske avgjørelsen til FDA illustrerer at dette er et viktig fremskritt i behandlingen av disse pasientene. I Europa skal dette først gjennom EMA (det europeiske legemiddelbyrået. Journ.anm.) og så Beslutningsforum i Norge. Disse beslutningsorganene tar egne beslutninger uavhengig av FDA, men en såpass rask FDA-godkjenning legger nok et press på dem, sier overlege Halfdan Sørbye ved Kreftavdelingen ved Haukeland universitetssjukehus til Dagens Medisin.

Avventer publikasjon

Han er medlem i arbeidsgruppen for kolorektal kreft i Norsk Gastrointestinal Cancer Gruppe (NGICG) som i midten av juni hadde møte hvor det ble diskutert om gruppen skulle søke Nye metoder om et unntak, for å kunne bruke behandlingen i førstelinje.

Dersom en slik unntakssøknad tas til følge vil medisinen kunne tas i bruk selv om Beslutningsforum ikke enda har tatt stilling til om metoden skal innføres. Per i dag er det innvilget et unntak som gir legene mulighet til å bruke behandlingen i andrelinje.

Sørbye oppgir at fagmiljøet så langt ikke har valgt å sende inn ny søknad.

– Vi avventer publikasjonen basert på funnene, for så å ta en diskusjon.

FDA skriver i sin pressemelding at det er behov for videre forskning for å kunne vurdere resultater for overlevelse.

Interessekonflikter:

Halfdan Sørbye oppgir at han de siste fem årene har mottatt foredragshonorar fra Novartis, Amgen og Ipsen. Han har sittet i rådgivende styre for Novartis, Pfizer, Keocyt, AstraZeneca og Hutchinson, samt mottatt honorar fra Novartis, BMS, Roche, Amgen, Ipsen, Merck, Shire, Celgene og Bayer.

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

OBS! Du må logge inn for å kommentere

Bli medlem

Nyheter fra startsiden

DM Arena Digital: Lungekreft & screening

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!