Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Kan ta ett år før nye regler om medisinsk utstyr er på plass

EU-Kommisjonen vil utsette innføringen av nytt regelverk om medisinsk utstyr med ett år.

Publisert: 2020-03-27 — 13.02

 

EU-kommisjonen kunngjorde forslaget 25. mars. Den såkalte «Forordning om medisinsk utstyr (MDR)» legges frem for EU-parlamentet og Rådet i april med sikte på at utsettelsen kan vedtas i slutten av mai.

Skjerpede krav til produkter som administrerer legemidler, som for eksempel insulinpumper, er ment å komme i reglene som nå blir forsinket. Illustrasjonsfoto: GettyImages

–  Nasjonale myndigheter, tekniske kontrollorgan, produsenter og andre markedsaktører opplever en svært krevende situasjon med Covid- 19 utbruddet, uttaler Statens legemiddelverk (SLV).

–  Forslaget vil bidra til at myndighetene og aktørene fullt ut kan fokusere på håndteringen av den pågående pandemien, heter det fra SLV.

De nye reglene innebar blant annet at kravene til kvalitet og sikkerhet på medisinteknisk utstyr skjerpes inn, og mer tilsyn.

Den nye forordningen som er planlagt stiller, ifølge svenske Läkemedelsvärlden, høyere krav til undersøkelser av medisinskteknisk utstyr før de slippes på markedet. Denne undersøkelsen skal gjøres av en tredjepart, en såkalt notified body, som må inneha en viss klinisk ekspertise.

For implantater og produkter som administrerer legemidler, som for eksempel insulinpumper, må også et uavhengig ekspertpanel undersøke tredjepartens konklusjon om utstyret, før det slippes ut på markedet.

En annen endring er at alle produsenter og alt utstyr må registreres i en felles europeisk database, EUDAMED. Den er ikke ferdig ennå, ifølge Läkemedelsvärlden.

 

 

 

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

OBS! Du må logge inn for å kommentere

Bli medlem

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!