Vaksine – legemiddel eller folkehelsetiltak i metodevurdering?

Vaksiner er legemidler. De er underlagt regulatoriske krav som legemidler, de er reseptbelagte, de prises etter samme regler som andre legemidler, de distribueres gjennom apotek og de produseres og markedsføres av legemiddelfirmaer. Folkehelseinstituttet sin vaksinasjonshåndbok er ikke i tvil om at vaksiner er legemidler (1) . Vaksiner regnes imidlertid også som et av de klassiske folkehelsetiltakene (2) . Hvorfor spiller denne dobbeltklassifiseringen noen rolle? Fordi nyere helsepolitiske dokumenter legger opp til ulike regler for metodevurdering av legemidler og folkehelsetiltak. Forskjellene er betydelige – og kan i praksis avgjøre hvilke tiltak som får offentlig finansiering.

Metodevurdering er den vitenskapelige prosessen som ligger til grunn for beslutninger om offentlig finansiering av nye tiltak. Her vurderes effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet opp mot gjeldende prioriteringskriterier (3) . I praksis skjer dette gjennom helseøkonomiske analyser. Hvilke regler man følger for den helseøkonomiske analysen kan ha stor betydning for konklusjonen.

Forskjellige rammeverk

For tiltak som tilbys i helsetjenesten, gjelder prioriteringskriteriene alvorlighet, nytte og  ressurs (4) . I den helseøkonomiske analysen skal man bruke et utvidet helsetjenesteperspektiv, i dette perspektivet inkluderes ikke produksjonstap som følger av sykefravær. Resultatet av beregningen sammenlignes med en alvorlighetsjustert terskelverdi som angitt av Magnussen-gruppen (5) . For de minst alvorlige sykdommene, er grensen for kostnadseffektivitet på 275 000 kroner per gode leveår, for de mest alvorlige sykdommene kan tallet komme opp til 825 000.

For folkehelsetiltak, inkludert vaksiner og screening, gjelder et annet rammeverk. Folkehelsemeldingen foreslår her kriteriene nytte, kostnad, fordeling og autonomi, og analysene skal gjennomføres i et samfunnsperspektiv. Det innebærer blant annet at sykefravær tas med i beregningene (6) .I tillegg åpnes det for bruk av verdien av et statistisk leveår (VSLY) (7) når tiltaket retter seg mot en ellers frisk befolkning. Både i Prioriteringsmeldingen (4) og i den nye Folkehelsemeldingen (6) nevnes dette tallet som et alternativ for folkehelsetiltak og dette ble også benyttet i vurderinger av smitteverntiltak under covid-19-pandemien, inkludert vaksinering. I praksis tilsvarer dette en terskelverdi på om lag 1 680 000 kroner per gode leveår, det vil si mye høyere enn det som er vanlig for tiltak i helsetjenesten.

Har disse metodiske valgene betydning i praksis? Ja.

Vaksiner skiller seg ut

Et aktuelt eksempel er RS-virus, der både en vaksine og et monoklonalt antistoff vurderes for innføring i norsk helsetjeneste. Fra et helseøkonomisk ståsted er det nærliggende å sammenligne disse to strategiene direkte: begge har samme mål, nemlig å beskytte små barn mot alvorlig RS-virusinfeksjon. Hvis vaksinen klassifiseres som et folkehelsetiltak og antistoffet som et legemiddel, innebærer dagens anbefalinger at de skal vurderes etter ulike regler, med ulike kostnader med i beregningen og ulike terskelverdier. Er dette en rimelig tilnærming?

Et lignende spørsmål oppstår når Folkehelseinstituttet evaluerer vaksinering av eldre og risikogrupper, for eksempel mot influensa, bakteriell lungebetennelse og helvetesild. Vaksinering av ellers friske kan da kvalifisere for bruk av VSLY og en grense på 1 680 000 kroner, mens vaksinering av risikogrupper ikke oppfyller kravene til bruk av VSLY. Bør disse strategiene vurderes etter forskjellige prinsipper – selv når sannsynligheten for sykdom er lik?

Vaksiner skiller seg grunnleggende fra brede, systemrettede folkehelsetiltak som gang- og sykkelveier, sukkeravgifter og generelle råd om fysisk aktivitet. De rettes mot enkeltindivider, er underlagt strenge regulatoriske krav og ligner i både utvikling, bruk og finansiering langt mer på legemidler enn på klassiske folkehelsetiltak utenfor helsetjenesten. Tiltak som faller i flere kategorier, er krevende å plassere. Men nettopp derfor bør logikken bak klassifiseringen diskuteres åpent. Hvorfor grupperes vaksiner sammen med folkehelsetiltak – og ikke med legemidler – i metodevurderingene? Når valget kan avgjøre om terskelverdien er 275 000 eller 1 680 000 kroner per gode leveår, og om sykefravær inkluderes eller ikke, er dette ikke en teknisk detalj, men et prinsipielt spørsmål med store konsekvenser.

Referanser

1. Lover og regler ved vaksinasjon – håndbok for helsepersonell: Folkehelseinstituttet; https://www.fhi.no/va/vaksinasjonshandboka/vaksinasjon/lover-og-regler-ved-vaksinasjon/.

2. Walley J. Chapter 2: Public health interventions. Public Health: An action guide to improving health locally and globally (3rd edn): Oxford academic; 2025.

3. Metodevurderinger: Nye Metoder; 2026: https://www.nyemetoder.no/om-systemet/metodevurderinger.

4. Meld. St. 21 (2024–2025). Helse for alle. Rettferdig prioritering i vår felles helsetjeneste: Helse og omsorgsdepartementet; 2025  https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/meld.-st.-21-20242025/id3096827/.

5. På ramme alvor. Alvorlighet og prioritering.: Helse- og omsorgsdepartementet; 2015: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/pa-ramme-alvor/id2460080/.

6. NOU 2025: 8 Folkehelse – verdier, kunnskap og prioritering: Helse og omsorgsdepartementet (HOD); 2025 https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/nou-2025-8/id3118916/.

7. Verdien på et statistisk leveår (VSLY) anbefales anvendt som økonomisk verdi i nytte- kostnadsanalyser i de tilfeller der helseenhetene QALY eller DALY er relevant å bruke som indikator på endring i total livskvalitet: Helsedirektoratet.

Nytt EU-samarbeid om vaksiner: – Vi må samle oss

Professor om virus vi aldri blir kvitt: – Tar mye av immunforsvarets oppmerksomhet