Positive data fra «real-life»-studie på kols-medisin

GlaxoSmithKline (GSK) presenterte nylig data fra Salford Lung Study (SLS), som er en ny måte å gjøre kliniske studier på. Vanligvis gjennomføres kliniske studier under strengt kontrollerte forhold, der pasientene er nøye valgt ut etter visse kriterier.

I realiteten har pasientene ofte flere sykdommer, og følger ikke alltid doseringen. For å vurdere effekten av medisinen i vanlig klinisk praksis har GSK samarbeidet med lokale fastleger og apotek i den britiske byen Salford om denne studien.

Ligner med på virkeligheten
Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten å få Relvar – eller den behandlingen de normalt ville fått. Medisinen ble forskrevet av legen, hentet ut på apoteket og brukt som normalt i ett år. Data ble samlet inn ved bruk av elektroniske helseregistre.

– Det er veldig bra at man ser flere slike pragmatiske studier. De fleste store studiene som vi baserer behandling på, har utelukket alle pasienter som er problematiske å behandle. Fra et allmennlege-ståsted har vi etterlyst flere studier fra real-life, slik at vi får et mer realistisk bilde på hvordan medisinen fungerer i praksis, sier allmennlege på Lambertseter, Svein Høegh Henrichsen.

Han er også seniorrådgiver i Helsedirektoratet, leder av fagrådet i legenettverket «Lunger i praksis, samt tidligere leder av Norsk forening for allmennmedisin sin referansegruppe for astma og kols.

Også Sverre Lehmann, seksjonsoverlege ved Haukeland universitetssjukehus, er positive til slike studier.

– Fordelen er at det er få eksklusjonskriterier. Man studerer altså en stor gruppe kolspasienter fra allmennpraksis som er nokså representativ for de fleste med tilstanden i samfunnet, med unntak av de som ikke er diagnostisert eller behandlet, sier Lehmann.

Han påpeker at dette gjelder rundt totredjedeler av de med kols i Norge, ifølge flere studier.

8 prosent reduksjon
Resultatene av studien viser at kombinasjonspreparatet Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol) hadde en risikoreduksjon på cirka åtte prosent i forekomst av kols-forverrelser sammenlignet med vanlig kols-behandling. Ifølge produsenten var det ingen forskjeller i alvorlige uønskede hendelser eller i forekomst av lungebetennelse.

– Det er bra at en ny medisin gir noen tilleggseffekter, og det er positivt at man kan dosere én gang, mens andre medikamenter ofte må tas to ganger daglig. Men effekten er ikke stor nok til at jeg vil legge mye vekt på denne studien alene, sier Henrichsen.

Lehmann sier tolkningen av resultatene er utfordrende.

– Man sammenligner behandlingsresultater med Relvar mot «usual care», som vil si at den gruppen ele medisinert utfra legens forskrivning. Dette omfatter alt fra enkel bronkodilatasjonsbehandling, og inhalerte kortikosteroider alene, eller sammen med en eller flere bronkodilatorer. I den forbindelse kan det nevnes at inhalasjonssteroider alene som kolsbehandling ikke er godkjent i Norge, men altså i denne studien. Ergo sammenligner man effekten av et nytt kombinasjonspreparat med behandling instituert utfra normal engelsk praksis, men kanskje ikke beste praksis, påpeker seksjonsoverlegen.  

Hovedinntrykket fra studien er likevel at Relvar fremstår som en enkel, trygg medikasjon mot kols, sier Lehmann.

– Den gir ikke økt risiko for lungebetennelser og gir en moderat risikoreduksjon for episoder med forverringer sammenlignet med den vanlige kolsmedikasjonen som gis i allmennpraksis i England.  

Livsstilsendringer har mest effekt
Henrichsen ønsker at fremtidige studier også ser på effekten av livsstilsendringer som røykeslutt og trening, og hvilken effekt slike råd fra legen har.

– Medikamenter er et viktig tillegg, men det vi ser mest effekt av er faktisk livsstilsendringer. Vi må være tydelig på at medikamenter ikke kan erstatte livsstilsendringer som røykeslutt og mosjon. Legemidler bidrar til mindre tungpusthet, som gjør at man klarer å trene mer. Man hvis man bare får medisin og fortsetter å sitte i godstolen, får man liten effekt, påpeker Henrichsen.

Han er bekymret for at medikamenter har fått en for stor plass i kols-behandlingen.

– Salford-studien viser at over halvparten av pasientene får maksimalbehandling med tre medikamenter på en gang. Det kan tyde på en medikamentell overbehandling, som betyr at man behandler for mye i stedet for å fokusere mer på hva man gjør i tillegg til medisineringen, sier Henrichsen.

De siste årene er det kommet mange nye medisiner på kols-området. Dagens Medisin omtalte nylig FLAME-studien, der legemiddelet Ultibro Breezhaler viste bedre effekt enn standardbehandling.

Svein Høegh Henrichsen og Sverre Lehmann har ingen oppgitte interessekonflikter