OUS trekker artikler om kjønnsinkongruens
Den nasjonale forskningsetiske komité (NEM) mener det var snakk om forskning. – Vi beklager overfor enkeltpasienter og berørte organisasjoner, sier Wender Figved ved OUS.
Publisert
Sist oppdatert
Annonse kun for helsepersonell
Nylig konkluderte det såkalte redelighetsutvalget tilknyttet OUS med at to vitenskapelige artikler bør trekkes. Utvalget mener at det er utvist grovt uaktsomme brudd på forskningsetiske normer.
Nå har også Den nasjonale forskningsetiske komité (NEM) konkludert i samme sak. Det viser vedtaket som Dagens Medisin har fått tilgang til.
Konklusjonen til NEM gjelder de to artiklene som redelighetsutvalget mente at burde trekkes.
OUS har gjennom prosessen ment at det er snakk om kvalitetssikring av tjenesten og ikke forskning, og at det dermed gjelder andre krav. NEM konkluderer – i likhet med redelighetsutvalget – om at artiklene er forskning.
Wender Figved, konstituert direktør for fag, forskning og utdanning ved OUS, mener at NEM gir en «saklig og grundig redegjørelse om grenselandet mellom kvalitetssikring og forskning».
Annonse kun for helsepersonell
– Det at vi definerte dette arbeidet som kvalitetssikring og ikke forskning, var feil. Konsekvensen av denne feilen er at vi nå har tatt beslutningen om å trekke to artikler, sier Figved.
Han uttaler seg på vegne av sykehuset og forskerne, og sier at beslutningen er fattet av OUS i overenskomst med sisteforfatter på artiklene.
Sykehuset opplyser om at prosessen med å trekke artiklene er igang.
Sisteforfatter er overlege Anne Wæhre, som leder den nasjonale behandlingstjenesten for kjønnsinkongruens for barn og unge.
«Skjør tillit»
NEM konkluderer i sitt vedtak med at det ikke er tvil om at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde ettersom formålet var å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
I likhet med REK, peker også NEM på at det er snakk om «svært sensitive data».
Annonse kun for helsepersonell
«Det er også knyttet stigma til gruppen, og det er vel kjent at i alle fall deler av gruppen tidligere har uttalt at de vil ha anledning til å samtykke til bruk av deres opplysninger i forskning», skriver komiteen.
NEM viser til at «deltakernes tillit til behandlere og institusjon er viktig, men også skjør, noe som fordrer at det tas særlig hensyn til deres velferd og integritet», og skriver videre:
«Dette krever etter NEMs vurdering at et forskningsprosjekt som dette måtte gjennomføres på en annen måte, og basert på deltagernes samtykke, for at prosjektet skulle vært etisk forsvarlig å gjennomføre.»
NEM vil ikke ettergodkjenne prosjektet.
Manglet REK-avklaring
OUS fikk også systemkritikk fra redelighetsutvalget. Figved understreker at forskerne har fått støtte underveis av fagpersoner innen personvern og jus, men at vurderingen av klassifiseringen av prosjektet har vært feil.
– Det er anledning til å publisere artikler fra kvalitetsregistre under gitte omstendigheter, men i dette tilfellet skulle vi definert det som forskning fra starten av, sier Figved.
Ifølge direktøren er det ikke uvanlig at de regionale etiske komiteene (REK) definerer et prosjekt som «ikke fremleggspliktig». Det vil si at man kan man innhente taushetsbelagte opplysninger fra journal uten pasientsamtykke, men det må da ligge en vurdering og tilrådning fra REK til grunn.
– Det NEM sier i sin uttalelse i denne saken, er at prosjektet som de to artiklene er en del av, ikke ville fått en slik konklusjon, dersom det hadde blitt søkt om det før prosjektet startet, sier Figved.
Det var OUS som klaget saken videre fra REK til NEM.
Beklager overfor pasientene
Annonse kun for helsepersonell
Direktøren sier at sykehusets eneste mål i saken har vært å utvikle spesialisthelsetjenesten basert på beste praksis innen faget.
– Vi beklager overfor enkeltpasienter og berørte organisasjoner.
På spørsmål om hvordan sykehuset kan ha tatt så feil, svarer Figved at han tror veldig mange forskere synes det er vanskelig å skille mellom forskning og kvalitetssikring som publiseres.
– Jeg har selv veiledet doktogradsstipendiater som har disputert på kvalitetsarbeider.
Et sentralt poeng i kritikken mot artiklene har vært hvor lett det er å gjenkjenne personer basert på informasjonen som er oppgitt, ettersom miljøet er lite.
Samlet sett består materialet av 1258 pasienter som ble henvist til Nasjonal behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens (NBTK). Blant annet er psykisk helse kartlagt og noen av tabellene tar utgangspunkt i svært få pasienter.
Fulgte ikke eget krav
Statistisk Sentralbyrå (SSB), som opererer med et krav om at data som oppgis på denne måten ikke skal være basert på færre enn fire pasienter. OUS har selv en retningslinje som setter et enda strengere krav på fem pasienter. Dette har sykehuset ikke fulgt i forbindelse med artiklene.
– Hvordan har det i det hele tatt gå så langt i prosessen at man har publisert tabeller basert på så få individer uten at noen har reagert?
– Det er et veldig godt spørsmål. Vi beklager veldig at vi har publisert tabeller med et så lavt antall. Så vil mange si at det at man gjenkjenner seg selv, ikke nødvendigvis betyr at andre identifiserer deg.
– Det er et lite miljø og man har tatt utgangspunkt i henvisningstidpunkt. Det er ikke vanskelig å forstå at det er mulig å identifisere andre?
– Helt klart. Hvis dette hadde vært snakk om 1258 personer med et brudd i tommelen, så hadde det vært like feil. Og dette har gått gjennom peer review og tidsskriftene selv.
Åpne for tilsyn
Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI) har bedt om full granskning av OUS.
– Vi er åpne for tilsyn av de tilsynsmyndigheter som måtte være relevante for denne saken. Det er heller ikke unaturlig om vi igangsetter en intern utredning, sier Figved.
Han viser til at sykehuset har satt igang åtte tiltak (se faktaboks). Blant annet skal det tydeliggjøres at personvernombudet er en rådgivende instans og ikke har beslutningsmyndighet.
– Det er det viktig at alle forskere er klar over, påpeker direktøren.
PKI har også krevd at mindreårige ikke skal måtte delta i forskning for å få helsehjelp. Figved har tidligere sagt at det ikke finnes et slikt krav, men han viste samtidig til en beslutning fra de regionale fagdirektørene om å legge til rette for at pubertetsutsettende og hormonell behandling til mindreårige gis innen rammen av en studie.
– Jeg håper og tror at pasientorganisasjonene ønsker forbedring av behandlingen, og dermed også forskning på riktige premisser. Men den forskningen skal være frivillig. Og et hvert godkjent forskningsregister skal ha en reservasjonsmulighet. Alt dette må vi rydde i.
Saken NEM har tatt stilling til gjelder bare to artikler. Redelighetsutvalgets konklusjon gjaldt ytterligere to artikler. Disse vil bli oversendt til REK for vurdering, slik redelighetsutvalget til OUS har anbefalt, opplyser Figved.
Dagens Medisin har også bedt om en kommentar fra Wæhre. OUS opplyser om at Wæhre er utilgjengelig og at det er Figved som uttaler seg om saken per nå.
