Egg- og sæddonasjon: hvor skal opplysninger om donor være tilgjengelige?

Helsetilsynet har fulgt utviklingen innenfor assistert befruktning i snart 15 år. Tilsynene våre viser at endringer i regelverket kan gjøre det vanskelig å etterleve kravene for registrering av, og tilgang til, donoropplysninger. Korrekt registrering av opplysninger skal sikre donorunnfangete barns rett til opplysninger om egg- eller sæddonors identitet. Samtidig skal kravene til unik, anonymisert sporbarhet mellom donor og mottaker etterleves. Sporbarhet er også viktig for å kunne finne tilbake til donorer, mor og barn ved genetisk sykdom hos fødte donorbarn eller feil og hendelser som kan ha ført til skade på cellene, sykdom eller forbytting av celler.

Fertilitetsklinikker, eggbanker og sædbanker

I 1984 ble det første barnet født etter IVF-behandling i Norge (1). I dag finnes det 20 klinikker som tilbyr assistert befruktning, og mange av dem har også godkjenning som egg- og/eller sædbank (2). Disse skal overholde bioteknologiloven og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. I Norge er det vanlig at samme virksomhet tilbyr behandling med assistert befruktning og samtidig drifter en egg- og/eller sædbank.

Sentralt register

Donorunnfangede barns rett til opplysninger om sitt genetiske opphav følger av bioteknologiloven. Helsedirektoratet har opprettet et sentralt egg- og sæddonorregister for registrering av donorers identitetsopplysninger. Fertilitetsklinikker som kjøper donorsæd eller donoregg fra utlandet, skal registrere identitetsopplysninger om donorer i registeret. Tilsvarende skal norske egg- og sædbanker registrere identitetsopplysninger om sine donorer. I 2023 ble registeret utvidet til også å omfatte et sentralt mor-donorkoderegister der fertilitetsklinikkene har plikt til å registrere opplysninger om mor og aktuell donorkode (3). Formålet til sentralt register er å sikre donorunnfangede barn tilgang til donors identitet (4).

Sporbarhet og tilsyn

Helsetilsynet skal blant annet føre tilsyn med at ledelsen ved virksomhetene sørger for trygge tjenester i samsvar med regelverket. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller krav om sporbarhet for humane celler og vev (5). Helsetilsynet har i perioden 2022-2025 gjennomført 11 tilsyn der registrering av sporbarhetsopplysninger var ett av temaene.

Når regelverket er komplisert å følge

Tilsyn viser at kravene i regelverket kan være vanskelige å etterleve, spesielt for virksomheter som både tilbyr behandling med assistert befruktning og har egg- eller sædbank. Mens bioteknologiloven begrenser retten til å vite donors identitetsopplysninger, krever forskriften at virksomheter skal registrere og oppbevare disse opplysningene i sine egne donasjonsregistre (6). De ulike hensynene bak bestemmelsene kompliserer registrering og tilgang til opplysninger i praksis. Enkelte virksomheter har gitt uttrykk for usikkerhet knyttet til kravene forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller til registrering av donoropplysninger.

Endring i regelverk

Når ulike hensyn i regelverket fører til at det blir komplisert for virksomhetene å etterleve kravene, mener Helsetilsynet at det er behov for en evaluering av regelverk og retningslinjer. Bioteknologiloven, forskrift om håndtering av humane celler og vev og retningslinjene for sentral registrering av sporbarhetsopplysninger bør vurderes i sammenheng. Målet bør være å gjøre det enklere for virksomhetene å etterleve kravene til sporbarhet i praksis.

Ved å sørge for at regelverk, retningslinjer og sentrale register gir støtte til virksomhetene i arbeidet med å etablere god praksis, kan myndighetene bidra til økt sikkerhet ved behandling med assistert befruktning – både for pasientene som mottar behandling og for donorunnfangede barn.

Ingen oppgitte interessekonflikter

Referanseliste

1. Folkehelseinstituttet, 2023. Tilgjengelig fra https://www.fhi.no/nyheter/2023/foreldre-som-ble-fodt-ved-hjelp-av-assistert-befruktning-har-ikke-hoyere-ri/.

2. Assistert befruktning. Statistikk, Helsedirektoratet, 2024. Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/statistikk/assistert-befruktning.

3. LOV-2003-12-05-100. Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven).

4. Egg- og sæddonorregisteret. Folkehelseinstituttet, 2024. Tilgjengelig fra https://www.fhi.no/op/egg--og-saddonorregisteret/.

5. FOR-2015-12-07-1430. Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

6. Assistert befruktning med donoregg og donorsæd. Rundskriv, Helsedirektoratet, 2024. Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/assistert-befruktning-med-donoregg-og-donorsaed.