Mangelfull avgjørelse

Kronikk: Arne Høiseth, dr.med. Oslo

SOM EN «eksempelsak» har Helsetilsynet publisert sin «avgjørelse» om et forskningsprosjekt på bronkospasme hos idrettsutøvere – at NIH brøt helseforskningsloven. I det følgende vil jeg trekke frem flere avgjørende forhold som det ikke er tatt hensyn til, eller som er behandlet feil.

Helsetilsynet skiller ikke mellom «intervenerende» og «observerende» forskning. Intervenerende forskning reiser alltid spørsmål knyttet til etikk og skal vurderes av en etikkomite (REK). Observerende forskning innhenter kun foreliggende helsefaglige data. Slik forskning er risikofri, den reiser ikke etiske problemer og trenger ikke en etikkvurdering.

Deler av forskningen var observerende, men er av Helsetilsynet behandlet som intervenerende. Dette gir avgjørende feil.

ETIKK OG KVALITET. Begge forskningstypene reiser spørsmål tilknyttet konfidensialitet og skal derfor, i henhold til Personvernloven, ha et «behandlingsgrunnlag». For helsefaglig forskning er det anbefalingen fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som gir et behandlingsgrunnlag. For observerende forskning er det da ikke den etiske vurderingen som er avgjørende, men en vurdering av forskningsteknisk kvalitet. Det er avgjørende å skille mellom etikk og forskningsteknisk kvalitet.

Dette skillet fremkommer verken i Helseforskningsloven eller i Helsetilsynets avgjørelse. REK behandler kvalitet som etikk, det er unødvendig og kan skape feilslutninger, som her.

GRADERING AV OVERTREDELSE. I en dom skal lovovertredelsen graderes. Det holder ikke å påstå at bruk av medikamenter er «betenkelig». Betenkeligheten skal graderes. Dette, ikke minst med henblikk på medieoppslagene. Slik gradering mangler i Helsetilsynets avgjørelse.

Det formelle grunnlaget for tilføyelsen fra Helsetilsynets direktør om at prosjektet var «absolutt skandaløst», er uklart.

Journalloven og straffeutmåling. Dersom helseinformasjon innhentes fra forsøkspersoner, skal dette journalføres som en vanlig helsejournal og registrerer i et register (kildedata). Dette skal ivaretas av en lege som er ansvarlig for at helsedata kommer forsøkspersonene til gode. Et slikt register kommer inn under loven om journalføring med krav om minst 10 år oppbevaring.

Helsetilsynet har pålagt destruksjon av data. Dette kommer sannsynligvis i konflikt med denne loven, uten at Helsetilsynet diskuterer det.

Dessuten, Helseforskningsloven anfører ikke at det kan gis pålegg om destruksjon, kun stans, eller at dataene overtas av staten.

HELSETILSYNETS PÅLEGG. Helsetilsynet ga pålegg om å trekke tilbake to publikasjoner. Det foreligger ingen legale premisser for et slikt pålegg. En slik tilbaketrekking må avgjøres, kun av forsker og tidsskriftredaksjon, etter en vurdering av sakens alvorlighet. I dette tilfellet er den ene publikasjonen trukket tilbake av tidsskriftredaksjonen, ikke begrunnet i etikk, men begrunnet i et mulig brudd på en formell regel.

Den formelle regelen dette gjelder, viser et av de problemer forskere kan støte på. Både i henhold til Personvernloven, og også i henhold til flere tidsskifters normer, skal et prosjekt, uansett om det er intervenerende eller observerende, ha et behandlingsgrunnlag, som i Norge defineres som REKs anbefaling. REK avslår nesten rutinemessig å vurdere observerende forskning. Uten en slik vurdering kommer da forskningen i konflikt med både Personvernloven og tidsskrifters normer.

I dette tilfellet trekker tidsskriftet artikkelen tilbake begrunnet i manglende behandlingsgrunnlag, etter å ha påpekt at ingen etiske normer er brutt.

GRUNNLAG OG KONSESJON. Helsetilsynet anfører at svaret fra REK om at forskningsprosjektet ikke var fremleggingspliktig for REK, burde ha utløst en konsesjonssøknad til Datatilsynet. Dette gjelder i Frankrike, men ikke i Norge. Datatilsynet baserer en konsesjon på at det foreligger et behandlingsgrunnlag gitt i REKs anbefaling. Datatilsynet har ikke kompetanse, som må være både medisinsk og juridisk, til å gi, først et behandlingsgrunnlag, og deretter konsesjon. Konsesjon gjelder for øvrig kun for opprettelse av et personregister med personidentifiserbare, ikke for å forske.

I dette tilfellet foreligger det for øvrig et behandlingsgrunnlag, uten REKs vurdering, fordi forskere og behandlende helsepersonell var samme personer. Da foreligger ikke et konfidensialitetsproblem. Hvis forskningsdata ble registret anonymisert, var dette også utenfor Datatilsynets jurisdiksjon. Heller ikke disse forholdene kommenteres av Helsetilsynet.

Helsetilsynets avgjørelse, og Helseforskningsloven, viser en mangelfullhet som bør belyses nærmere ved at Norges idrettshøyskole, som er den dømte i saken, reiser en sivilrettslig sak, som er den formelle ankemulighet, mot Helsetilsynet.

Ingen oppgitte interessekonflikter

Kronikk og debatt, Dagens Medisin 06/2018