Legemiddelverket spiller med åpne kort
Statens legemiddelverk (SLV) blir i en kronikk av Kreftforeningen, Blodkreftforeningen, Fredrik Schjesvold og Ivar Sønbø Kristiansen, anklaget for at vi har gjort åpenbare feil i metodevurderingen av Revlimid vedlikeholdsbehandling.
Denne artikkelen er mer enn to år gammel.
Samtidig tilsvar: Audun Hågå, direktør i Statens legemiddelverk (SLV)
KRONIKKFORFATTERNE PÅSTÅR i kronikken at ingen får se oss i kortene. Likevel har de åpenbart lest i vår rapport som ligger tilgjengelig for alle på Legemiddelverket.no.
Åpenhet er et viktig prinsipp for Legemiddelverket. Alle våre metodevurderinger er offentlige og etterprøvbare. For Legemiddelverket er det uproblematisk om våre metodevurderinger blir gransket av eksterne aktører, ikke bare diskutert i tabloid form i Dagens Medisin.
Vi ønsker debatten velkommen.
SLV BESLUTTER IKKE. Våre beregninger er ikke en fasit. Vi lager flere scenarioer slik at Beslutningsforum kan ta dette med i sine vurderinger. Det er helseforetakenes Beslutningsforum som bestemmer om legemiddelet skal tas i bruk. Vår rapport er en del av beslutningsgrunnlaget.
Legemiddelverket vil følge opp evalueringen av Nye metoder, i samarbeid med de regionale helseforetakene, Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet
Helseforetakene foretar i tillegg en skjønnsmessig vurdering, og tar hensyn til budsjettkonsekvenser og andre faglige vurderinger. Beslutningsforum har nå bestemt at denne behandlingen innføres fra 1. mars, etter at prisen blir redusert med mer enn 90 prosent.
VÅRE BEREGNINGER. Legemiddelverket blir beskyldt for at vi har vi har lagt feil dosering til grunn for våre beregninger. Dette er vi ikke enig i.
Klinikerne som ga oss innspill til denne metodevurderingen, var uenige om hvilken dose som ville bli brukt i praksis. I studien som lå til grunn for godkjent indikasjon og den dokumenterte effekten ble det brukt høy dosering. Det er også denne doseringen som anbefales i Helsedirektoratets retningslinjer for benmargskreft.
Effekten av ulik dosering var undersøkt i forskjellige studier som ikke umiddelbart kunne sammenlignes. Vi gjorde derfor beregninger av ulike doseringer slik at Beslutningsforum kunne ta hensyn til dette i sin totalvurdering.
«CROSS OVER»-EFFEKT. Kronikkforfatterne mener Legemiddelverket så bort fra «cross over»-effekt fra studien slik at effekten fremsto mindre enn det den egentlig var. Dette er vi uenige i.
Våre vurderinger om «cross-over»-effekt er grundig forklart i vår rapport. Det finnes ulike måter å vurdere problemstillingen i denne aktuelle saken. Derfor foretok vi også ulike beregninger for å synliggjøre konsekvensene av disse.
EVALUERT AV PROBA-RAPPORTEN. Denne saken er diskutert offentlig mange ganger, sist i Proba-rapporten i forbindelse med evalueringen av Nye metoder. Metodevurderingen av Revlimid var ett av eksemplene det ble sett nærmere på.
Legemiddelverket vil følge opp evalueringen av Nye metoder, i samarbeid med de regionale helseforetakene, Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet. Vi ser frem til å jobbe for bedre involvering av klinkere og brukere, slik at systemet kan bli enda bedre og fungere til beste for alle pasientgrupper.
