Kreftpasienter mistet dyrebare leveår

Kronikk: Ingrid Stenstadvold Ross, generalsekretær i Kreftforeningen
Olav Ljøsne, styreleder i Blodkreftforeningen
Fredrik Schjesvold, overlege og leder av Oslo myelomatosesenter
Ivar Sønbø Kristiansen, professor emeritus dr.med., Universitetet i Oslo (UiO) 

METODEVURDERINGENE SOM Legemiddelverket foretar, kan bety ja eller nei til livsviktig medisin for pasienter. Da er det en forutsetning at vurderingene deres er korrekte. Likevel er det ingen ekstern kvalitetskontroll for å avdekke og rette opp eventuelle feil. Ingen får kikke Legemiddelverket i kortene.

Dette kan føre til at viktige beslutninger tas på feil grunnlag. Et smertefullt eksempel på dette er historien om flere hundre norske kreftpasienter som aldri fikk tilbud om en medisin som ville ha gitt dem flere verdifulle leveår.

Se også: Samtidig imøtegåelse fra Legemiddelverket

NEI TIL REVLIMID. Historien starter i 2017. Legemiddelverket skulle vurdere om pasienter med benmargskreft skulle få medisinen Revlimid etter stamcelletransplantasjon. Dette er en sykdom som hvert år rammer 500 nordmenn. Benmargskreft kan ikke helbredes, men holdes i sjakk med stamcelletransplantasjon og legemidler.

Medisinen som Legemiddelverket skulle vurdere, har en sjeldent god effekt. Revlimid gir i gjennomsnitt nærmere tre år lenger å leve når pasienter med benmargskreft får den som vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon. Dette er dyrebare år for en gruppe der rundt halvparten er døde etter seks år. Basert på Legemiddelverkets vurdering konkluderte Beslutningsforum med at behandlingen var for dyr i forhold til nytten. Et nedslående resultat for pasientgruppen. Det oppsiktsvekkende er at analysen bak inneholdt avgjørende feil.

PÅ FEIL GRUNNLAG. For det første la Legemiddelverket feil dosering til grunn, og dermed ble kostnaden feil. Doseringen man brukte, var nesten 50 prosent høyere enn den som var brukt i den kliniske studien. Det gjorde at behandlingen fremsto som langt dyrere enn den egentlig var.

For det andre så Legemiddelverket bort fra den såkalte crossover-effekten. Den kliniske studien ble stoppet fordi effekten av Revlimid var så god at det ble ansett som uetisk å la pasienter fortsette på narremedisin. De av disse pasientene som ikke hadde fått tilbakefall, fikk derfor tilbud om å gå over på Revlimid. Det gjorde at effekten så mindre ut enn den egentlig var, men Legemiddelverket så bort ifra dette.

TROSSET ADVARSLER. Disse feilene kunne imidlertid ha vært unngått. For medisinske eksperter fanget opp feilene og advarte Legemiddelverket. Til tross for advarslene holdt Legemiddelverket på den opprinnelige analysen sin. I desember 2018 vedtok Beslutningsforum at Revlimid ikke var godkjent vedlikeholdsbehandling etter stamcelletransplantasjon. Konsekvensen er at flere hundre pasienter har gått glipp av flere leveår.

Våre beregninger viser at behandlingen utvilsomt har vært kostnadseffektiv i alle disse årene, og vi fremlegger gjerne beregningene for helseministeren. Advarslene fra ekspertene skulle ha vært lyttet til, og behandlingen godkjent. Dette illustrerer behovet for en ordning som sikrer kvalitet i vurderingene Legemiddelverket gjør. Saken har over flere år fått mye kritikk – uten at myndighetene har ryddet opp. Det er en skandale. 

DET MÅ IKKE SKJE IGJEN. De fleste land i Europa, inkludert alle vi bør sammenligne oss med, har allerede dette som standardbehandling. Snart følger vi etter, for i år faller patentet for Revlimid bort, og prisen går ned med 90 prosent.

Beslutningsforum har vedtatt at Revlimid kan gis som vedlikeholdsbehandling etter stamcelletransplantasjon fra 1. mars i år. Dette er fantastiske nyheter for pasienter med benmargskreft i tiden fremover, og ikke minst frigjøres mye penger til annen god pasientbehandling.

Men hva med alle dem som ikke har fått tilbud om medisinen de siste fire årene?

KVALITETSSIKRING. Vi kan ikke reise tilbake i tid og rette opp feilene som ble gjort. Tragedien er allerede skjedd, og vi ber helseminister Ingvild Kjerkol om å granske saken. Vi må få vite hvorfor feilene Legemiddelverket gjorde ikke ble korrigert, og hvilke konsekvenser dette har hatt for pasientene.

Videre må en kvalitetssikringsmekanisme på plass, i tråd med anbefalingene i evalueringen av Nye metoder. Det er ingen grunn til å vente med å opprette en slik ordning. Nå må vi sørge for at en tragedie som denne aldri skjer igjen.

Oppgitte interessekonflikter:
Fredrik Schjesvold har mottatt betaling for foredrag og studier fra flere firmaer innen myelomatose, inkludert Celgene/BMS.
Ivar Sønbø Kristiansen har mottatt honorar av Revlimid-produsenten (Celgene) for analyser av blodkreftkostnader i Norge. Han har ikke vært involvert i produsentens metodevurdering.

Tilleggsinformasjon: Dagens Medisin har gitt SLV mulighet til samtidig imøtegåelse, som du finner her.