Et stort skritt for kliniske studier

Kronikk: Karita Bekkemellem, administrerende direktør i Legemiddelindustrien (LMI), bransjeforeningen for legemiddelindustrien i Norge
Ole Kristian Hjelstuen, administrerende direktør, Inven2

DENNE KLINIKKEN, ÉN av de største nevroklinikkene i Norden, satser stort for å kunne tilby sine pasienter å delta i kliniske studier av de nye legemidlene industrien utvikler, og den har nå bygget opp nødvendig infrastruktur for å legge til rette for dette. Klinikken utfører basalforskning av høy kvalitet og har tilgang til registerdata. Satsingen på kliniske studier kommer på toppen av alt de kan tilby pasienter.

Ambisjonene er høye, og godt er det, for behovet for nye behandlinger innen det komplekse nevrofeltet er enormt. Dødsfall som skyldes demens er tredoblet på bare 20 år. Over 10.000 nordmenn lever med MS, 45.000 har epilepsi og det finnes foreløpig ingen behandling mot den dødelige sykdommen ALS. Samtidig startes det mange nye studier internasjonalt akkurat nå, nesten like mange som på kreftfeltet. Det er stor forsknings- og utviklingsaktivitet både i akademia og i industrien.

UTPRØVINGSARENA. Den 11. desember presenterer Nevroklinikken satsingen sin for industrien og innovasjonsselskapene. Disse aktørene har etterspurt akkurat slike initiativ ved norske sykehusavdelinger i flere år. Nevroklinikkens mål er å tilrettelegge for at den skal bli en attraktiv utprøvingsarena for hele nevrologifeltet, der industrien kan bli møtt med både kompetanse og infrastruktur for god gjennomføring og levering i kliniske studier: Som en bro mellom industrien og sykehuset har vi Inven2, som er teknologioverføringskontor – Technology Transfer Office (TTO) – for alle helseforetakene i Helse Sør-Øst.

På vegne av sykehusene er Inven2 ansvarlig for å ivareta avtalemessige og økonomiske forhold, og selskapet er tilretteleggeren for gjennomsiktighet og gode samarbeidsforhold.

SAMSPILL. Samarbeid med de andre kompetansemiljøene nasjonalt er viktig, og Nevroklinikken samarbeider med blant annet med dyktige kolleger ved det nystartede Neuro-SysMed i Bergen, som er Norges første forskningssenter for klinisk behandling i nevrologi. Neuro-SysMed ble de første som mottok støtte fra Forskningsrådets forskningssentre for klinisk behandling (FKB); 20 millioner per år i fem år.

FKB-ordningen er en nasjonal senterordning som ble etablert for å følge opp HelseOmsorg21- strategien, og skal bidra til bedre klinisk behandling, høy kvalitet og sterkere internasjonalisering i forskningen.

HÅP. Legemiddelindustrien og andre aktører har ropt et høyere og høyere varsko om utviklingen når det gjelder kliniske studier i Norge. Norske pasienter har fått færre og færre studier å delta i. Pasientene taper på det, for ved å få muligheten til å delta i kliniske studier, kan de få tilgang til nye medisiner og behandlingsmetoder flere år før de kommer på markedet.

I tillegg får pasientene som deltar i kliniske studier, ekstra tett oppfølging på sykehuset, legene får bedre kunnskap om ny behandling og legemiddelselskapene får kunnskap og dokumentasjon om hvordan legemidlene fungerer.

Mange leger ønsker å tilby pasientene sine det siste nye og gi håp der det ikke finnes andre behandlingsalternativer.

STUDIEKVALITET. Innen nevrologi er over 1300 nye medisiner under utvikling – et flertall av dem er persontilpasset medisin -og industrien har et enormt behov for å teste ut disse i klinisk praksis. Nest etter kreft er det dette området at industrien satser mest på studier, og det er et enormt behov for å ha sentre for å kjøre studier av høy kvalitet.

Flere små og store firmaer har en pipeline med legemidler mot både sjeldne og mer vanlige nevrologiske sykdommer, som f.eks. amyotrofisk lateral sklerose (ALS), spinal muskel atrofi (SMA), multippel sklerose (MS), Huntingtons sykdom, Parkinson og Alzheimer.

PÅ RIKTIG KURS. Onkologiske studier ved OUS er fyrtårn i internasjonal sammenheng, og kompetansen herfra kan overføres til nevrofeltet. Utprøvingsenheten ved Radiumhospitalet og Oslo Myelomatosesenter er fremragende eksempler. De største flaskehalsene for dem som har ønsket å gå samme vei, har imidlertid vært infrastruktur og kapasitet hos helsepersonell. Ledelsen ved Nevroklinikken ved OUS har tatt dette på alvor gjennom sin satsing. De har funnet en løsning internt, og har jobbet hardt for å få det til. Industrien er begeistret, innovasjonsselskapene er begeistret og Nevroklinikken selv er begeistret.

Vi ser at dette ikke løser alle utfordringer, verken for pasienter med nevrologiske sykdommer eller for andre sykehusavdelinger som ønsker å få til det samme. Men det er et stort skritt i riktig retning. Det er alltid klokt å satse der man allerede er god, og på nevrofeltet har vi til og med nobelprisvinnere.

Disclaimer: Innovasjonsselskapet Inven2 er teknologioverføringskontoret til OUS og UiO, med ansvar for å kommersialisere idéer fra de 6000 forskerne som er ansatt der.