Norge kjøpte over 8000 koronapiller. Nå vendes tommelen ned for markedsføringstillatelse
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) anbefaler at legemiddelet molnupiravir (Lagevrio) ikke får markedsføringstillatelse for behandling av covid-19.
Før jul 2021 inngikk regjeringen en avtale med legemiddelfirmaet MSD om å få levert 8640 doser av det antivirale legemiddelet molnupiravir (Lagevrio). Avtalen ble inngått selv om legemiddelet fortsatt var til vurdering hos europeiske legemiddelmyndigheter (EMA).
Men legemiddelet er ikke tatt i bruk i Norge i påvente av denne vurderingen.
Det er EU-kommisjonen som gir markedsføringstillatelser i EU. Legemidler som får markedsføringstillatelse i EU, får også tilsvarende tillatelse i Norge. EU-kommisjonen mottar anbefalinger fra EMA.
Nå har EMA anbefalt at søknaden om markedsføringstillatelse for korona-behandlingen avslås.
Fra positiv til negativ
Den nye konklusjonen fra EMA står i kontrast til beskjeden fra legemiddelmyndigheten i november 2021.
Da EMA ga råd om hvordan legemiddelet kunne benyttes i behandlingen av voksne pasienter, selv om vurderingen ikke var ferdigstilt. Rådene var basert på foreløpige studieresultater.
Statens legemiddelverk (SLV) skriver i en melding på sine nettsider, at EMA nå har vurdert resultatene fra en hovedstudie med 1400 personer, i tillegg til flere observasjonsstudier.
«Basert på alle tilgjengelige data har EMA konkludert med at det ikke er dokumentert at Lagevrio reduserer risikoen for sykehusinnleggelse eller død, eller forkorter sykdomsforløpet hos pasienter med økt risiko for alvorlig covid-19. Det var heller ikke mulig å identifisere en gruppe pasienter som hadde nytte av behandlingen.»
Ifølge SLV har legemiddelfirmaet MSD opplyst at de vil anke avgjørelsen, og be om at EMA gjør en ny vurdering.
