Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Blogger


Steinar Thoresens blogg Publisert 2018-09-06

Hvorfor prioriterer ikke industrien å sende inn dokumentasjon til metodevurderingen?

Vurderingen av om nye legmidler er kostnadseffektive er gjenstand for mye debatt. Pasientene ber om raskere tilgang, produsentene klandrer myndighetene for at prosessen tar for lang tid, og myndighetene erkjenner på den ene siden at det er viktig å få prosessen til å gå raskere mens de på den andre siden peker på at det ikke bare er deres feil at prosessen går for sakte.

Et argument jeg har hørt gjentatte ganger det siste året er at industrien bruker for lang tid på å levere dokumentasjon, og dette er grunnen til at metodevurderingen tar for lang tid. 

Jeg er selvsagt enig i at legemiddelindustrien må levere dokumentasjon så raskt som mulig, men synes likevel det er grunn til å stoppe litt opp og tenke gjennom denne problemstillingen. For hvilke incentiver har industrien for å trekke ut prosessen med å få sitt eget legemiddel godkjent?

Legemiddelselskapene bruker mange år og mye penger på å utvikle et legemiddel. Når de har lykkes med å finne et legemiddel med resultater som kan forbedre menneskers liv søker de først om markedsføringstillatelse. Når de har fått denne skal legemiddelet metodevurderes i Norge.

Metodevurderingen er det siste leddet før produktet kan tilbys pasientene. Det vil si at dersom firmaet bruker lang tid på å levere inn dokumentasjon til metodevurdering tar det lengre tid før de får produktet på markedet. Det vil være helt irrasjonelt for et firma å bidra til å forsinke denne prosessen og dermed øke tiden det tar før de får inntekter fra produktet. Det vil også korte ned tiden de kan nyttiggjøre seg av patentbeskyttelsen.

Hvis det virkelig er sånn at sene leveranser fra firmaene er en vanlig grunn til at metodevurderingene trekker ut i tid bør vi spørre oss hvorfor det er slik.

En åpenbar forklaring kan være at norske myndigheter ber om tilleggsdokumentasjon som, den ofte internasjonale, legemiddelprodusenten ikke har. Da må produsenten fremskaffe eller sammenstille dokumentasjon. Dette er naturligvis tidkrevende. Det er nemlig sånn at mesteparten av den dokumentasjonen som kreves for å gjøre en metodevurdering ikke sammenstilles lokalt, men globalt som et ledd i at legemiddelet utvikles og skal godkjennes av Europeiske Legemiddelmyndigheter (EMA). Informasjonen samles inn fra alle studier som er gjort. Dette forsøker produsentene å gjøre i èn prosess. Men; hvis Norge ber om helt annen informasjon enn for eksempel England og Tyskland vil dette kunne innebære at informasjonen de ber om ikke finnes, men må fremskaffes. Det vil i så fall ta lang tid – ikke fordi produsenten ønsker å forsinke metodevurderingsprosessen, men fordi det rett og slett tar lang tid å fremskaffe den type informasjon.

Min mening er at om dette er en vanlig grunn til at metodevurderingen trekker ut i tid må norske legemiddelmyndigheter vurdere hvilken informasjon de etterspør, og hvorfor Norge trenger mer informasjon enn andre land for å gjøre denne vurderingen.

Legemiddelindustrien har pekt på at særnorske krav vil forsinke metodevurderingsprosessen og dermed også tiden det tar før norske pasienter får tilgang til et legemiddel.

Jeg håper debatten fremover kommer opp på et mer seriøst nivå, det finnes ingen incentiver for at et selskap skal trekke ut tiden før et produkt kommer på markedet, men vi bør ha en debatt om hvorfor vi ikke får nye innovative behandlinger på markedet i Norge raskere enn vi gjør i dag.

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   2 + 5 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • Jan Helge Solbakk 13.09.2018 16.13.02

    Det er sjelden jeg fester lit til kritiske argumenter framsatt av representanter fra legemiddelindustrien. Men denne gangen må jeg medgi at Thoresen har et viktig poeng. Hvilken kompetanse har metode-vurdere i lille Norge til å 'overprøve' vurderinger fattet av FDA og EMA? Jan Helge Solbakk Professor i medisinsk etikk, UiO

  • Dr.Alban 06.09.2018 18.59.45

    Siden markedsføringstillatelsen er sentralisert i Europa gjennom EMA, burde flere land klare å sammenkjøre metodevurderingen. Hvorfor slår ikke SLV seg sammen med de andre nordiske landene? Mindre byråkrati for industri og helsemyndigheter, bedre kvalitet i arbeidet som blir gjort og forhåpentligvis raskere medisin for pasientene!

  • Økono 07.09.2018 08.41.40

    Metodevurdering er en nasjonal prosess grunnet ulik praksis og betalingsvillighet. Det kan dermed ikke "slås sammen". En måte som kunne få fart i prosessen er at industrien allerede i MT-prosessen tar kontakt med helsemyndigheter (formøte) og får informasjon om hvilke dokumentasjon som må fremskaffes for metodevurderingen. Det som ofte stopper opp hele prosessen er PRIS! Uforsvarlig høyre priser er etter min mening dårlig prioritering og dermed ikke for pasientens beste.

  • Steinar Thoresen 10.09.2018 09.41.03

    Hei, takk for kommentarer. Myndighetene skal ha skryt for at de har endret systemet slik at man kan starte prosessen tidligere. Det er et viktig skritt i riktig retning. I dag er det formøter mellom partene og her diskuteres dokumentasjonsgrunnlaget. Likevel vil særnorske dokumentasjonskrav forsinke prosessen, fordi dette ofte er dokumentasjon som må innhentes/sammenstilles. Ingen priser blir diskutert før etter at effektgrunnlaget for legemiddelet er fastslått. Det er flere grunner til at denne prosessen blir forsinket, og her har jeg pekt på en grunn som ofte blir diskutert men som jeg mener kunne vært løst. Norske myndigheter og industrien har en felles interesse i å få nye legemidler raskt ut til norske pasienter. Jeg synes det burde være større mulighet for å ha dialog mellom industrien, pasienter og myndighetene om hvordan vi sammen kan få det til.

Steinar Thoresen

Medisinsk Direktør i AbbVie siden 2013. Thoresen er lege med spesialisering i patologi og epidemiologi og har tatt en dokorgrad på brystkreft. Han er tidligere leder for nasjonal kreftscreening ved Kreftregisteret og professor ll ved UiB 1999-2013.

Nyheter fra startsiden

ÅRSRAPPORT FOR KVALITETSREGISTERET

– Mindre overbehandling av prostatakreft

John-Aren Røttingen i Forskningsrådet

NY SENTERORDNING FRA FORSKNINGSRÅDET

Norges første kliniske forskningssenter til Bergen2

Kommende DM Arena-møter

Tidligere DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!