Hvorfor prioriterer ikke industrien å sende inn dokumentasjon til metodevurderingen?

Vurderingen av om nye legmidler er kostnadseffektive er gjenstand for mye debatt. Pasientene ber om raskere tilgang, produsentene klandrer myndighetene for at prosessen tar for lang tid, og myndighetene erkjenner på den ene siden at det er viktig å få prosessen til å gå raskere mens de på den andre siden peker på at det ikke bare er deres feil at prosessen går for sakte.

Et argument jeg har hørt gjentatte ganger det siste året er at industrien bruker for lang tid på å levere dokumentasjon, og dette er grunnen til at metodevurderingen tar for lang tid. 

Jeg er selvsagt enig i at legemiddelindustrien må levere dokumentasjon så raskt som mulig, men synes likevel det er grunn til å stoppe litt opp og tenke gjennom denne problemstillingen. For hvilke incentiver har industrien for å trekke ut prosessen med å få sitt eget legemiddel godkjent?

Legemiddelselskapene bruker mange år og mye penger på å utvikle et legemiddel. Når de har lykkes med å finne et legemiddel med resultater som kan forbedre menneskers liv søker de først om markedsføringstillatelse. Når de har fått denne skal legemiddelet metodevurderes i Norge.

Metodevurderingen er det siste leddet før produktet kan tilbys pasientene. Det vil si at dersom firmaet bruker lang tid på å levere inn dokumentasjon til metodevurdering tar det lengre tid før de får produktet på markedet. Det vil være helt irrasjonelt for et firma å bidra til å forsinke denne prosessen og dermed øke tiden det tar før de får inntekter fra produktet. Det vil også korte ned tiden de kan nyttiggjøre seg av patentbeskyttelsen.

Hvis det virkelig er sånn at sene leveranser fra firmaene er en vanlig grunn til at metodevurderingene trekker ut i tid bør vi spørre oss hvorfor det er slik.

En åpenbar forklaring kan være at norske myndigheter ber om tilleggsdokumentasjon som, den ofte internasjonale, legemiddelprodusenten ikke har. Da må produsenten fremskaffe eller sammenstille dokumentasjon. Dette er naturligvis tidkrevende. Det er nemlig sånn at mesteparten av den dokumentasjonen som kreves for å gjøre en metodevurdering ikke sammenstilles lokalt, men globalt som et ledd i at legemiddelet utvikles og skal godkjennes av Europeiske Legemiddelmyndigheter (EMA). Informasjonen samles inn fra alle studier som er gjort. Dette forsøker produsentene å gjøre i èn prosess. Men; hvis Norge ber om helt annen informasjon enn for eksempel England og Tyskland vil dette kunne innebære at informasjonen de ber om ikke finnes, men må fremskaffes. Det vil i så fall ta lang tid – ikke fordi produsenten ønsker å forsinke metodevurderingsprosessen, men fordi det rett og slett tar lang tid å fremskaffe den type informasjon.

Min mening er at om dette er en vanlig grunn til at metodevurderingen trekker ut i tid må norske legemiddelmyndigheter vurdere hvilken informasjon de etterspør, og hvorfor Norge trenger mer informasjon enn andre land for å gjøre denne vurderingen.

Legemiddelindustrien har pekt på at særnorske krav vil forsinke metodevurderingsprosessen og dermed også tiden det tar før norske pasienter får tilgang til et legemiddel.

Jeg håper debatten fremover kommer opp på et mer seriøst nivå, det finnes ingen incentiver for at et selskap skal trekke ut tiden før et produkt kommer på markedet, men vi bør ha en debatt om hvorfor vi ikke får nye innovative behandlinger på markedet i Norge raskere enn vi gjør i dag.