SLV mot strømmen

Kronikk: Karita Bekkemellem, generalsekretær i Legemiddelindustrien (LMI)

KUN FÅ UKER etter at helseminister Ingvild Kjerkol mottok evalueringen av Nye metoder — hvor hun sa at hun ville øke tillit til systemet, få ned saksbehandlingstiden og bedre samarbeid med leverandørene — har Legemiddelverket stikk i strid besluttet å innskrenke muligheten for dialog med industrien.  

Mens pasienter, klinikere, leverandører, politikere og, som sagt, helseministeren maner om bedre dialog og samarbeid for å forbedre systemet for Nye metoder, har Legemiddelverket besluttet å begrense de vanlige formøtet de har med selskaper som skal lansere nye medisiner i Norge. De skal nå selv vurdere om det er behov for et møte for hver enkelt sak. Dette er i dag den eneste dialogarenaen Legemiddelverket har med selskaper før de leverer sine metodevurderinger. Å redusere disse møtene bidrar ikke til at prosessen blir mer effektiv, men kan heller forsinke norske pasienters tilgang til nye behandlinger. Samtidig opplever vi det som et tydelig signal om hvor lite interessert i samarbeid de egentlig er.

KRITIKK. Legemiddelverket har de siste ukene blitt kritisert som en av grunnene til at Systemet for Nye metoder mangler tillit. Den manglende tilliten konkluderte også Proba med i deres evaluering av systemet. Mangel på åpenhet, objektivitet, selvinnsikt og uklare insentiver i Legemiddelverket blir trukket frem av blant andre Kreftforeningen i Dagens Medisin. Som legemiddelindustriens fagetat er det problematisk at de så tydelig motarbeider de som heller burde vært samarbeidspartnere om å få medisiner ut til norske pasienter.

Vi anerkjenner behovet for å effektivisere prosesser i Nye metoder, og at hvert møte må være hensiktsmessig for begge parter. Men vi stiller spørsmål ved fremgangsmåten Legemiddelverket har tatt ved å begrense mulighetene for dialog, gitt resultater fra evalueringen av Nye metoder og politiske signaler. Vi i industrien har etterspurt økt dialog og flere møter. Vi har invitert Legemiddelverket til dialogmøter, diskusjonsforumer og bedt om oppfølging, men blitt avvist gang på gang. Etter vår vurdering ville flere møter med tydelig mål og struktur, ikke minst i løpet av metodeprosessen — ikke færre —gitt kortere saksbehandlingstid og raskere tilgang til norske pasienter.

AVVISENDE. Evalueringen av Nye metoder peker på mangel på dialog og samhandling som en viktig utfordring for norske pasienters tilgang til nye behandlinger. I tillegg viser evalueringen at Norge bruker lengre tid på å gjøre legemidler tilgjengelig enn andre land det er naturlig å sammenligne oss med.

De diskuterer flere mulige årsaker, men en av dem er at industrien bruker lang tid på å levere. Tilbakemeldingen fra våre medlemmer, som er globale selskap og med kontorer i samtlige land vi sammenligner oss med, er at dialog med myndighetene rundt hva vi skal levere er vanskeligere i Norge enn i andre land. I Norge havner de stadig i situasjoner der bestillingene oppfattes som uklare uten av Legemiddelverket er villige til å tydeliggjøre bestillingen. Derfor mener vi denne innskrenkingen av tematikk og ikke minst det faktum at Legemiddelverket skal vurdere i hvert tilfelle om det trengs et formøte er veldig bekymrende.

DIALOG. LMI har i tidligere innspill til evalueringen løftet behovet for tidlig dialog for å sikre riktig og gode bestillinger fra Bestillerforum. Dette mener vi vil være et viktig effektiviseringstiltak for å unngå mange unødvendige runder i etterkant mellom partene for å avklaringer. 

For en saksbehandling som skal ta 180 dager, med andre ord et svært betydelig arbeid, har industrien en time formøte for dialog med Legemiddelverket. Vi ønsker at det skal være dialogpunkter som er hensiktsmessig og nyttige. Når Legemiddelverket nå justerer formøtene og innskrenker disse, mener LMI at det er helt nødvendig å vurdere dette i samråd med industrien som sitter på kunnskap om behandlingen som skal vurderes.  I stedet går Legemiddelverket her motsatt vei.

Formålet med formøtene har vært at industrien skal få avklaringer på sine spørsmål rundt bestillingen fra Legemiddelverket. Nå blir dette begrenset, noe vi ikke ser er hensiktsmessig – man risikerer her at spørsmål blir uavklarte, noe som potentielt vil forsinke tilgangen til Norge ytterligere. For det andre er det oppsiktsvekkende at Legemiddelverket skal vurdere om man har behov for møte. Strengt tatt burde man ha plikt til å gjennomføre møter i alle tilfeller der industrien har behov for avklaringer. Det er tross alt vi som kjenner produktene våre best.

MOT STRØMMEN. Gitt signalene fra evalueringen av Nye metoder — og ikke minst fra deres øverste leder, helseministeren — og den felles utfordringen vi har med å få legemidler raskere til markedet, mener vi en innskrenking av muligheter til dialog er helt feil vei å gå, og vi ber om det motsatte – at vi får økt dialog som er i tråd med konklusjonen fra evalueringen.

Vi har en helseminister, politikere, fageksperter, klinikere, pasientorganisasjoner, pasienter og leverandører av produkter til helsetjenesten som alle mener at bedre dialog og mer samhandling er er veien å gå for å bedre Systemet for nye metoder, men fagetaten er den som alene beveger seg i helt motsatt retning.

Samtlige av aktørene fremhever også hvordan systemet mangler tillit utad og aktørene mangler tillit seg imellom. Det løses etter vår mening best gjennom mer dialog og samarbeid. Hvis Legemiddelverket føler at de tidligere dialogmøtene er lite effektive, så burde de heller komme med konstruktive forslag til hvordan vi kan gjøre møtene bedre— ikke bare innskrenke dem.

Vår invitasjon til mer — ikke mindre — dialog er fortsatt åpen, og fremover håper vi å bli inkludert i prosesser for forbedring av Systemet nye metoder.

Ingen oppgitte interessekonflikter