Full strid om kvalitetssikringsprogram: – Mistillit står i veien

De siste ukene har Kreftregisterets Livmorhalsprogram, og et kvalitetssikringsprogram ved UNN vært i fokus.

Uenigheten mellom partene har pågått i flere år, uten at partene ser ut til å være nærmere enighet enn tidligere. 

Dagens Medisin har den siste tiden publisert disse sakene om situasjonen:

• Re-screener celleprøver: – I 30-40 prosent av tilfellene avdekket vi celleforandringer
• Kreftregisteret skeptisk til kvalitetssikringsprosjekt

Ved Universitetssykehuset Nord-Norge har de siden 2016 kvalitetssikret celleprøver fra livmorhalsen som blir tatt gjennom livmorhalsprogrammet til Kreftforeningen.

Sveinung Sørbye er overlege ved sykehuset, og er ansvarlig for programmet. Til Dagens Medisin forklarer Sørbye at de bruker et privat firma på Østlandet som analyserer HPV-mRNA på deres vegne.

Av prøvene som sendes dit, er rundt to prosent positive for HPV. Dette medfører re-screening av omtrent fem celleprøver pr uke.

– Hva er beste metode?
Giske Ursin, direktør i Kreftregisteret, mener det er flere aspekter ved programmet som gir grunn til bekymring.

– Når det gjelder prosjektet utført ved UNN og i Ålesund, så er det flere aspekter vi har påpekt er uheldig. Vi mener dette prosjektet i realiteten er forskning, som er helt/delvis finansiert av en kommersiell aktør, sier Ursin til Dagens Medisin.

Ursin mener det er vanskelig å forstå hvorfor Sørbye finner bekymringen til Kreftregisteret kritikkverdig i denne saken, og mener uheldige interessekonflikter ikke har blitt adekvat adressert.

– Vi ser behovet for kvalitetssikring av cytologi, men da bør det være en evaluering av ulike kvalitetssikringsalternativ hvor kost-nytte aspektet blir vurdert. Når livmorhalsprøver vurderes en ekstra gang, vil det uavhengig av metode, bli flere funn. Men det sier ikke noe om hva som er beste metode.

– For eksempel, er en av HPV DNA-testene bedre enn mRNA testing når brukt i et kvalitetssikringsaspekt? Eller er automatisert cytologiscreening en bedre løsning? Eller er det andre tiltak som laboratoriene kan gjøre for å styrke cytologiscreeningen?

Krefregisteret understreker også at rådgivingsgruppen til Livmorhalsprogrammet, på oppdrag fra Styringsgruppen, har nedsatt en gruppe som ser på mulige kvalitetssikringer av cytologi.

– Arbeidet er pågående, og Sveinung Sørbye og andre er velkommen til å gi innspill til Rådgivingsgruppen på dette.

«Mer samarbeid med helsenæringen – ikke mindre»
Sveinung Sørbye har fått forelagt kritikken fra Ursin, og sier det Ursin fremmer i denne saken er ubegrunnede påstander og at det fremstår kritikkverdig at Kreftregisteret, ved Ursin, stiller spørsmål ved prosjektets kvalitet, intensjonene til deres fagfolk og private samarbeidspartnere.

– Allerede i juli 2017 svarte Universitetssykehuset Nord-Norge Kreftregisteret på spørsmål knyttet til dette kvalitetssikringsprosjektet. Brevet tilbakeviser alle påstander, og viser at prosjektets organisering og gjennomføring er i tråd med nasjonale retningslinjer for livmorhalsprogrammet, sier Sørbye.

– Det er vurdert av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som kvalitetssikring, og i tråd med regler og praksis knyttet til industrifinansierte studier.

Dagens Medisin har fått innsyn i søknaden til REK, som er datert til 12.01.2021. Der kan man i oppsummeringen lese at REK nord skriver følgende: «Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke framleggingspliktig, jf. helseforskningsloven § 2.»

Sørbye forteller at Nasjonale myndigheter har et uttalt mål om å doble antall kliniske studier i perioden 2021-2025, jamfør Nasjonal handlingsplan for kliniske studier.

– For å nå dette målet, understreker handlingsplanen at vi trenger mer samarbeid med helsenæringen – ikke mindre. Handlingsplanen understreker også at myndighetene og forvaltningen skal møte næringslivet som en profesjonell og effektiv samarbeidspartner med høy kompetanse.

– Vi ønsker mer samarbeid om resultater og forskning slik at vi kan oppdage flest mulig unge kvinner som har utviklet eller står i fare for å utvikle livmorhalskreft og ser frem til dialog med Kreftregisteret om dette.

– Vanlig modell for studier
Bente Marie Falang, direktør i PreTect AS, mener kritikken fra Kreftregisteret faller på sin egen urimelighet. Selskapet peker også på hvor viktig det er med et tverrfaglig samarbeid – noe de mener har blitt understreket i pandemien.

– Testen det her er snakk om ble CE-merket allerede i 2013 og ISO-godkjent til bruk i helsetjenesten av både norske og europeiske myndigheter. Testen bygger på mRNA-teknologi, tilsvarende hva som benyttes i flere av covid-vaksinene, sier Falang til Dagens Medisin.

– Prosjektet er vurdert som kvalitetssikringsprosjekt av Regional etisk forskningskomite (REK), og dermed unntatt informert samtykke fra kvinnene.

Falang er også klar på at REK er kjent med at selskapet HPV-tester cervix-prøvene kostnadsfritt i deres ISO-sertifiserte laboratorier.

Dette, ifølge REK, har ikke noe å si for deres vurdering av prosjektet. Dette er en vanlig modell for studier som gjennomføres i samarbeid mellom offentlige og private aktører.

PreTect-direktøren sier at prosjektet er basert på en avtale mellom PreTect AS og Avdeling for klinisk patologi, UNN. Hun forteller at det foreligger en separat databehandleravtale mellom partene. Denne sikrer også at helse- og personopplysninger behandles i samsvar med de til enhver tid gjeldende kravene til behandling av personopplysninger i helse- og omsorgstjenesten.

Markedsføres ikke for pasienter
Ifølge Falang har ingen av sykehusene eller ansatte som er med i prosjektet har mottatt noen form for kompensasjon. Avdeling for klinisk patologi ved UNN forplikter seg til å publisere endelige resultater fra kvalitetssikringsprosjektet – både positive og negative.

– Testen gjennomføres som et kvalitetssikringsprosjekt i tillegg til livmorhalsprogrammet. Alle prosedyrene i livmorhalsprogrammet følges. Hensikten med testen er å bidra til vårt felles mål om å redusere forekomst og oppdage livmorhalskreft så tidlig som mulig.

Direktøren understreker også at testen ikke markedsføres overfor pasienter.

Falang peker også på at mistillit mellom helsemyndighetene og helsenæringen er en utfordring, og det rammer pasientene.

Manglende tillit
Hun viser til evalueringen av Nye metoder, som ble lagt frem 18. november, som peker på at nettopp mistillit fra sentrale myndighetspersoner mot helsenæringen er en av hovedutfordringene med systemet.

– Mistillit står i veien for videreutvikling og innovasjon. Fremskritt er summen av kunnskapen hos de ulike aktørene i helsetjenesten, helsemyndighetene, helsetjenesten, helsenæringen, akademia og pasientene selv. Da kan vi ikke gang på gang bli møtt med ubegrunnede og allerede tilbakeviste påstander som Kreftregisterets leder fremfører.

Dette lar ikke Kreftregisteret seg helt overbevise av:

– Vi opplever i motsetning til Falang ikke at våre bekymringer i denne saken er ubegrunnede og heller ikke tilbakeviste. Men vi er helt enige i at tillit mellom aktørene er essensielt også i slike prosesser. Det krever, i tillegg til god kommunikasjon, at alle parter er bevisste sin rolle og er åpen om finansiering og interessekonflikter, svarer Ursin.