Etterlyser forutsigbarhet fra vaksineinnkjøpere

WAVRE: I den belgiske småbyen Wavre ligger verdens største produksjonsanlegg for vaksiner. Vaksinefabrikken til GlaxoSmithKline (GSK) dekker et areal på 550.000 kvadratmeter og produserer daglig rundt 1,6 millioner vaksinedoser.

Da Dagens Medisin besøkte det belgiske anlegget, var fabrikken i gang med produksjonen av en vaksine mot helvetesild hos voksne (herpes zoster). I fabrikken i Wavre finner både virkestoffproduksjon og formulering av selve vaksinen sted. Herpes zoster-vaksinen fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Det vil si at man fremstiller celler som har innebygget arvestoffet som setter i gang produksjonen av antigenet som beskytter mot infeksjonen.

To milliliter blir 600 liter
Etter at råvarene ankommer fabrikken, begynner virkestoffproduksjonen med å dyrke frem store mengder cellemateriale. Ved å plassere cellekulturer i bevegelige beholdere, fremskyndes celledelingen, og det stadig voksende cellematerialet flyttes over i stadig større beholdere. I løpet av to uker kan man ut ifra en ampulle på to milliliter fremstille cellemateriale til å fylle en tank på 600 liter. Ut ifra dette materialet ekstraherer man antigenet mot viruset – selve hovedingrediensen i vaksinen.

Deretter skal et ferdig vaksineprodukt formuleres, fylles på hetteglass og pakkes. Sammenlagt tar produksjonsprosessen opptil to år. Generelt brukes anslagsvis 70 prosent av denne tiden – fra råvarene ankommer produksjonsanlegget, til en ferdig pakning kan leveres i markedet – på å gjøre analyser i ulike trinn i produksjonskjeden for å sikre at vaksinen er trygg å bruke.

Thomas Breuer, medisinsk direktør for GSKs globale vaksineenhet, peker på at nettopp den lange produksjonstiden gjør det vanskelig å tilfredsstille markedet, dersom det oppstår etterspørsel som produsentene ikke kan forutse.

– Hvis for eksempel norske myndigheter bestemmer seg for å massevaksinere befolkningen med en vaksine som foreløpig ikke er i vaksinasjonsprogrammet, og hvis vi ikke vet om dette på forhånd, er sannsynligheten stor for at vi ikke kan møte denne etterspørselen. Det er fordi tilvirkningssyklusen til en vaksine vanligvis er på to år, sier Breuer til Dagens Medisin.

Forutså ikke økt etterspørsel
De siste årene har for eksempel kostnadene ved én av vaksinene i det norske barnevaksinasjonsprogrammet økt kraftig. Fra 2017 skulle den femvalente vaksinen som beskytter mot difteri, polio, kikhoste, tetanus og haemophilus influenzae B-sykdom, erstattes med en seksvalent vaksine som også beskytter mot hepatitt B. Kun ett av selskapene leverte tilbud i anbudskonkurransen, og statens utgifter til vaksinen økte fra rundt 20 millioner til rundt 60 millioner kroner årlig.

Det globale bakteppet var at etterspørselen etter kikhostekomponenten var større enn hver av de enkelte produsentene kunne håndtere. Fra GSKs side planla man for 13 år siden hvordan kikhostevaksineproduksjonen skulle dimensjoneres – i forbindelse med at tilvirkingen skal flyttes til Wavre fra annet anlegg. Den gangen forventet man at etterspørselen etter kikhostevaksinen skulle stabilisere seg og deretter synke. I virkeligheten har etterspørselen bare steget.

Kan ikke snakke sammen
Ifølge den globale vaksineledelsen i GSK kompliseres situasjonen ved at vaksineprodusentene ikke kan inngå avtaler seg imellom om hvordan de skal møte etterspørselen, ettersom dette forbys av konkurranseregelverket.

– Det er bare noen få vaksineprodusenter – fire i Europa. Ikke alle produserer alle typer vaksiner, så hvis ett selskap har akutte problemer, er det vanskelig for de andre å kompensere for dette. I gjennomsnitt tar vaksineproduksjon mellom ett og to år. Det betyr at produsentene må ta beslutninger i dag om hva som er den forventede etterspørselen om to år. Hvis vi ikke spår riktig, kommer det nødvendigvis til å bli problemer med forsyningen, sier Breuer.

– Hvilke tiltak kan myndighetene gjennomføre slik at dere kan forutse vaksineetterspørselen?

– Jo mer åpne helsemyndighetene er i å fortelle hva de tenker om å utvide vaksinedekningen, desto bedre. Flere land har nasjonale anbudskonkurranser for vaksineinnkjøp. Hvis disse konkurransene har lengre varighet, ville det også være til hjelp. Da har vi bedre planleggingssikkerhet, og vi kan være sikre på at myndighetene får alle dosene når de trenger dem. Mange lands myndigheter har anbudskonkurranser på tolv måneder, og da begynner spillet på nytt hvert år. Da er vi nødt til å foreta en kvalifisert gjetting av hvor stor etterspørselen blir: Man kan treffe riktig, men man kan også ta feil, så lenge man ikke vet om man vinner anbudet eller ikke.

Avviser kunstig mangel
I forbindelse med mangelen på kikhostevaksine i 2015 uttalte Leger Uten Grensers kampanje for legemiddeltilgang at vaksinemangel er en forretningsbeslutning fra produsentene.

– Hvordan kommenterer du en slik påstand?

– Jeg kan forsikre deg om at det absolutt ikke stemmer for GSKs vedkommende. Vår policy handler om å skaffe vaksiner til så mange som mulig – vi skaper ikke kunstig mangel for å drive opp prisene. Forretningsmessig ville det heller ikke ha gitt mening. Vaksiner er til for å brukes, og vi jobber for å overbevise myndighetene om å bruke mer vaksiner, heller enn å skape en mangelsituasjon i et eksisterende marked. Dette ville ha vært forretningsmessig kontraproduktivt, og naturligvis uetisk, sier Breuer.

Han viser til at selskapet har etablert et globalt system for å sette vaksineprisene. Her tilbys landene med størst betalingsevne systematisk høyere priser enn fattigere land.

– Fra et helseøkonomisk perspektiv er det fornuftig å kreve en gitt pris i et høyinntektsland som USA. Den samme prisen ville ikke ha gitt mening overhodet i Ghana. Ghanesere har likevel behov for vaksiner, og med et trinnvist prissystem gjør vi vaksiner tilgjengelig til så mange mennesker som mulig, ut ifra de økonomiske forutsetningene i ulike land. Dette kan imidlertid bare fungere dersom myndighetene – særlig i høyinntektsland – godtar modellen. Hvis de ikke aksepterer modellen, og alle bare vil ha lavest mulig pris, er det absolutt ikke bærekraftig.

LES OGSÅ: Slik svarer vaksinedirektøren ved Folkehelseinstituttet