Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

EKSPORTSUKSESS: Xofigo er blitt en norsk eksportvare. Bildet er fra Chicago da kreftkonferansen ASCO ble arrangert i 2014. Arkivfoto: Anne Grete Storvik

EKSPORTSUKSESS: Xofigo er blitt en norsk eksportvare. Bildet er fra Chicago da kreftkonferansen ASCO ble arrangert i 2014. Arkivfoto: Anne Grete Storvik

Norsk medisinsuksess skal granskes

En studie viser at bruk av kreftmedisinen alfaradin (Xofigo) i kombinasjonsbehandling har gitt økt risiko for dødelighet og brudd. Nå starter EMA granskning.

Annons:

Kreftlegemiddelet alfaradin (Xofigo) ble godkjent i 2013, og brukes til pasienter med fremskreden prostatakreft. Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium 223, som angriper kreften.

Medisinen ble utviklet av to norske professorer gjennom oppstartsselskapet Algeta, før den i 2014 ble kjøpt opp av tyske Bayer. Xofigo omtales som en norsk legemiddelsuksess, som i fjor omsatte for tre milliarder kroner i mer enn 40 land.

Død og brudd
Nå viser en pågående klinisk studie at Xofigo gir økt risiko for dødelighet og brudd ved bruk av legemiddelet i en kombinasjonsbehandling. Det har ført til at de europeiske legemiddelmyndighetene sin sikkerhetskomité, PRAC, har bestemt at legemiddelet skal granskes for å vurdere om dette påvirker godkjenningen av legemiddelet.

I studien har Xofigo og placebo blitt gitt til prostatakreftpasienter sammen med Zytiga (arbirateron) og prednisolon/prednison. Tidlige analyser viser at dødstallet i gruppen som fikk Xofigo var 27 prosent, mot 20 prosent i gruppen som fikk placebo. Pasientene som hadde fått Xofigo rapporterte også inn flere brudd. 

– Sikkerhet høyeste prioritering

Thomas Ramdahl, administrerende direktør for Bayer AS i Norge, svarer slik på spørsmålet om hvordan selskapet ser på at Xofigo nå blir gransket av EMA:

– Pasientsikkerhet er vår høyeste prioritet. Vi har derfor avblindet studien for å analysere dataene grundig. Bayer har informert relevante helsemyndigheter og utprøvere i studier med Radium-223 om avblindingen, og forbereder informasjon til helsepersonell. I tillegg er selskapet i ferd med å samle de detaljerte studiefunnene og vil oppdatere helsemyndighetene og helsepersonell i henhold til det, sier Thomas Ramdahl i Bayer AS i Norge.

– Hvilke konsekvenser får dette for bruk av legemiddelet?

– Basert på tilgjengelige data fra tidligere studier, så vel som virkelig anvendelse, er Xofigos fordel/risikoprofil i godkjent indikasjon fortsatt like god. Vi i Bayer har forpliktet oss til å utforske potensialet i radium-223 på tvers av flere svulsttyper med betydelig udekket medisinsk behov, inkludert prostatakreft, og vi fortsetter det arbeidet uforandret, sier Ramdahl.

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, sier de negative resultatene fra studien var overraskende.

– Pasientene i studien var mindre syke enn dem som er omfattet av nåværende bruksområde for Xofigo, men om dette er kan være en årsak til resultatene vet vi ikke foreløpig. Funnene i denne studien er så alvorlige at EMA vil gjøre en full gjennomgang av Xofigo for å se om dette har betydning for den bruk som er godkjent i dag, sier Madsen.

Skal ikke brukes i kombinasjon
Inntil gjennomgangen er fullført, råder EMA til at ingen pasienter bør få Zytiga (abirateron) eller prednisolon/prednison sammen med Xofigo. Legemiddelverket støtter dette.

Bayer sier de holder på å utarbeide informasjon til helsepersonell og utprøvere som er involvert i studier med radium-223. Helsepersonell som har spørsmål kan kontakte Bayers medisinske avdeling for mer informasjon.

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   2 + 5 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
NB! Vi har problemer med kommentarfeltet vårt. Opplever du at kommentaren din har forsvunnet, er det ikke fordi vi har slettet den, men en feil med indeksen på nettsiden. Vi jobber med å reparere løsningen så fort som mulig. OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


Nyheter fra startsiden

HELSEKLAGE STREVER FORTSATT MED LANG SAKSBEHANDLINGSTID

Klagesaker må vente i opptil 2,5 år på behandling

HALVPARTEN AV LIS-LEGENE VED OUS RISIKERER Å STÅ UTEN JOBB

Høie om LIS-krisen: – OUS har ansvaret7

RIKSREVISJONENS KONTROLL MED STATLIGE SELSKAPER

– For dårlig samhandling bidrar til unødige reinnleggelser10

RIKSREVISJONENS KONTROLL MED STATLIGE SELSKAPER

Bare 1 av 6 helsepersonell oppgir bierverv2

HALVPARTEN AV LIS-LEGENE VED OUS RISIKERER Å STÅ UTEN JOBB

Ap-politiker: – Bent Høie må på banen9

550 LIS-LEGER VED OUS KAN STÅ UTEN JOBB

– OUS må selv rydde opp3

LEGER I SPESIALISERING VED OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS:

– Halvparten av LIS-legene risikerer å miste jobben8

550 LIS-LEGER KAN STÅ UTEN JOBB

OUS: – Vi skviser ikke ut leger1

SYKEHUSPARTNER SKJULTE 333 MILLIONER

Har fortsatt tillit til Sykehuspartners direktør13

3200 kvinnelige leger og medisinstudenter bak opprop

Slår alarm om seksuell trakassering i norsk helsevesen8

IKT-SKANDALEN I HELSE SØR-ØST

Sykehuspartner skjulte 333 millioner3

SYKEHUSPARTNER SKJULTE 333 MILL.

– Helt utilgivelig9

Klar for finalen i sangkonkurransen

Medisinstudent kan vinne The Voice

Kommende DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!