Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

EKSPORTSUKSESS: Xofigo er blitt en norsk eksportvare. Bildet er fra Chicago da kreftkonferansen ASCO ble arrangert i 2014. Arkivfoto: Anne Grete Storvik

EKSPORTSUKSESS: Xofigo er blitt en norsk eksportvare. Bildet er fra Chicago da kreftkonferansen ASCO ble arrangert i 2014. Arkivfoto: Anne Grete Storvik

Norsk medisinsuksess skal granskes

En studie viser at bruk av kreftmedisinen alfaradin (Xofigo) i kombinasjonsbehandling har gitt økt risiko for dødelighet og brudd. Nå starter EMA granskning.

Annons:

Kreftlegemiddelet alfaradin (Xofigo) ble godkjent i 2013, og brukes til pasienter med fremskreden prostatakreft. Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium 223, som angriper kreften.

Medisinen ble utviklet av to norske professorer gjennom oppstartsselskapet Algeta, før den i 2014 ble kjøpt opp av tyske Bayer. Xofigo omtales som en norsk legemiddelsuksess, som i fjor omsatte for tre milliarder kroner i mer enn 40 land.

Død og brudd
Nå viser en pågående klinisk studie at Xofigo gir økt risiko for dødelighet og brudd ved bruk av legemiddelet i en kombinasjonsbehandling. Det har ført til at de europeiske legemiddelmyndighetene sin sikkerhetskomité, PRAC, har bestemt at legemiddelet skal granskes for å vurdere om dette påvirker godkjenningen av legemiddelet.

I studien har Xofigo og placebo blitt gitt til prostatakreftpasienter sammen med Zytiga (arbirateron) og prednisolon/prednison. Tidlige analyser viser at dødstallet i gruppen som fikk Xofigo var 27 prosent, mot 20 prosent i gruppen som fikk placebo. Pasientene som hadde fått Xofigo rapporterte også inn flere brudd. 

– Sikkerhet høyeste prioritering

Thomas Ramdahl, administrerende direktør for Bayer AS i Norge, svarer slik på spørsmålet om hvordan selskapet ser på at Xofigo nå blir gransket av EMA:

– Pasientsikkerhet er vår høyeste prioritet. Vi har derfor avblindet studien for å analysere dataene grundig. Bayer har informert relevante helsemyndigheter og utprøvere i studier med Radium-223 om avblindingen, og forbereder informasjon til helsepersonell. I tillegg er selskapet i ferd med å samle de detaljerte studiefunnene og vil oppdatere helsemyndighetene og helsepersonell i henhold til det, sier Thomas Ramdahl i Bayer AS i Norge.

– Hvilke konsekvenser får dette for bruk av legemiddelet?

– Basert på tilgjengelige data fra tidligere studier, så vel som virkelig anvendelse, er Xofigos fordel/risikoprofil i godkjent indikasjon fortsatt like god. Vi i Bayer har forpliktet oss til å utforske potensialet i radium-223 på tvers av flere svulsttyper med betydelig udekket medisinsk behov, inkludert prostatakreft, og vi fortsetter det arbeidet uforandret, sier Ramdahl.

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, sier de negative resultatene fra studien var overraskende.

– Pasientene i studien var mindre syke enn dem som er omfattet av nåværende bruksområde for Xofigo, men om dette er kan være en årsak til resultatene vet vi ikke foreløpig. Funnene i denne studien er så alvorlige at EMA vil gjøre en full gjennomgang av Xofigo for å se om dette har betydning for den bruk som er godkjent i dag, sier Madsen.

Skal ikke brukes i kombinasjon
Inntil gjennomgangen er fullført, råder EMA til at ingen pasienter bør få Zytiga (abirateron) eller prednisolon/prednison sammen med Xofigo. Legemiddelverket støtter dette.

Bayer sier de holder på å utarbeide informasjon til helsepersonell og utprøvere som er involvert i studier med radium-223. Helsepersonell som har spørsmål kan kontakte Bayers medisinske avdeling for mer informasjon.

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   3 + 6 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


Nyheter fra startsiden

bilde av erna solberg

Spesialisthelsetjeneste

Åpnet nytt sykehus i Bergen

Stig Slørdahl, beslutningsforum

Beslutningsforum vraket Ocrevus

Norske pasienter får ikke ny MS-medisin4

Kreftkongressen ESMO 2018

Mot mindre kreftbehandling

Utbetalinger fra legemiddelindustrien

Slik sikret Danmark full åpenhet om industripengene

Bilde av Joachim Henriksen

Utbetalinger fra legemiddelindustrien

Samarbeider kun med åpne leger

Oslo universitetssykehus

Går av som HR-direktør ved OUS

Kommende DM Arena-møter

Tidligere DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!