EKSPORTSUKSESS: Xofigo er blitt en norsk eksportvare. Bildet er fra Chicago da kreftkonferansen ASCO ble arrangert i 2014. Arkivfoto: Anne Grete Storvik Foto:
Norsk medisinsuksess skal granskes
En studie viser at bruk av kreftmedisinen alfaradin (Xofigo) i kombinasjonsbehandling har gitt økt risiko for dødelighet og brudd. Nå starter EMA granskning.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Kreftlegemiddelet alfaradin (Xofigo) ble godkjent i 2013, og brukes til pasienter med fremskreden prostatakreft. Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium 223, som angriper kreften.
Medisinen ble utviklet av to norske professorer gjennom oppstartsselskapet Algeta, før den i 2014 ble kjøpt opp av tyske Bayer. Xofigo omtales som en norsk legemiddelsuksess, som i fjor omsatte for tre milliarder kroner i mer enn 40 land.
Død og brudd
Nå viser en pågående klinisk studie at Xofigo gir økt risiko for dødelighet og brudd ved bruk av legemiddelet i en kombinasjonsbehandling. Det har ført til at de europeiske legemiddelmyndighetene sin sikkerhetskomité, PRAC, har bestemt at legemiddelet skal granskes for å vurdere om dette påvirker godkjenningen av legemiddelet.
I studien har Xofigo og placebo blitt gitt til prostatakreftpasienter sammen med Zytiga (arbirateron) og prednisolon/prednison. Tidlige analyser viser at dødstallet i gruppen som fikk Xofigo var 27 prosent, mot 20 prosent i gruppen som fikk placebo. Pasientene som hadde fått Xofigo rapporterte også inn flere brudd.
– Sikkerhet høyeste prioritering
Thomas Ramdahl, administrerende direktør for Bayer AS i Norge, svarer slik på spørsmålet om hvordan selskapet ser på at Xofigo nå blir gransket av EMA:
– Pasientsikkerhet er vår høyeste prioritet. Vi har derfor avblindet studien for å analysere dataene grundig. Bayer har informert relevante helsemyndigheter og utprøvere i studier med Radium-223 om avblindingen, og forbereder informasjon til helsepersonell. I tillegg er selskapet i ferd med å samle de detaljerte studiefunnene og vil oppdatere helsemyndighetene og helsepersonell i henhold til det, sier Thomas Ramdahl i Bayer AS i Norge.
– Hvilke konsekvenser får dette for bruk av legemiddelet?
– Basert på tilgjengelige data fra tidligere studier, så vel som virkelig anvendelse, er Xofigos fordel/risikoprofil i godkjent indikasjon fortsatt like god. Vi i Bayer har forpliktet oss til å utforske potensialet i radium-223 på tvers av flere svulsttyper med betydelig udekket medisinsk behov, inkludert prostatakreft, og vi fortsetter det arbeidet uforandret, sier Ramdahl.
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, sier de negative resultatene fra studien var overraskende.
– Pasientene i studien var mindre syke enn dem som er omfattet av nåværende bruksområde for Xofigo, men om dette er kan være en årsak til resultatene vet vi ikke foreløpig. Funnene i denne studien er så alvorlige at EMA vil gjøre en full gjennomgang av Xofigo for å se om dette har betydning for den bruk som er godkjent i dag, sier Madsen.
Skal ikke brukes i kombinasjon
Inntil gjennomgangen er fullført, råder EMA til at ingen pasienter bør få Zytiga (abirateron) eller prednisolon/prednison sammen med Xofigo. Legemiddelverket støtter dette.
Bayer sier de holder på å utarbeide informasjon til helsepersonell og utprøvere som er involvert i studier med radium-223. Helsepersonell som har spørsmål kan kontakte Bayers medisinske avdeling for mer informasjon.
