Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

KRITISK SØKELYS: – Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket. Arkivfoto: Per Corneliussen

KRITISK SØKELYS: – Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket. Arkivfoto: Per Corneliussen

Godkjente kreftmedisiner uten overlevelsesgevinst

– Kanskje kan godkjenningsterskelen i EMA være for lav, mener medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen.

Annons:
“Det er viktig å etablere gode rutiner for overvåking av effekten av legemidlene i klinisk praksis. ”

- Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk

Nær seks av ti legemidler kunne ikke dokumentere økt overlevelse eller bedre livskvalitet da de ble godkjent av EMA, den europeiske legemiddelmyndigheten.

Det viser en retrospektiv kohortstudie med mål å finne data på totaloverlevelse og livskvalitet på nye kreftmedisiner som er blitt godkjent i Europa de siste årene.

Ikke klinisk betydningsfullt
Fra 2009 til 2013 godkjent EMA 48 kreftmedisiner på i alt 68 indikasjoner.

For 57 prosent av indikasjonene fikk legemidlene godkjenning uten at det forelå dokumentasjon på bedre overlevelse eller bedre livskvalitet. Etter at legemidlene hadde vært på markedet i minst 3,3 år og median 5,4 år, var andelen bare redusert til 51 prosent.

Det betyr at cirka halvparten av de godkjente kreftlegemidlene hadde en sikker helsegevinst i form av bedre overlevelse eller forbedret livskvalitet.

Av de 23 legemidlene som viste en overlevelsesgevinst, var det ut i fra den validerte ESMO-MCBS-skår bare snaut halvparten av medisinene som ga en klinisk betydningsfull gevinst, konkluderer artikkelforfatterne av studien som ble publisert i BMJ torsdag.

Press fra industrien
Medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, synes BMJ-studien er interessant.

– Studien viser at terskelen for å få godkjent noen nye kreftlegemidler eller nye indikasjoner kanskje kan være for lav. Det har vært et betydelig press fra legemiddelindustrien for raskere godkjenning av legemidler. Dette støttes også av mange pasientorganisasjoner og politikere. Det har blant annet gitt seg utslag i ordninger både i Europa og USA hvor legemidler blir godkjent med på bakgrunn av mindre data, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket til Dagens Medisin.

Han viser til at det samtidig har blitt et nærmere samarbeid mellom legemiddelfirmaene og godkjenningsmyndighetene under hele utviklingsprosessen for legemidler.

Store krav til myndighetene
– Det stiller store krav til integritet og etikk hos myndighetene. Myndighetene må alltid ha pasientenes ve og vel som rettesnor. Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler.

– Vi er tjent med åpenhet og debatt – ikke minst av hensyn til pasientene. Ett fremskritt i så måte er tilgang til pasientdata fra de kliniske undersøkelsene som ligger til grunn for godkjenning av legemidler. Det gjør det mulig for uavhengige forskere å kikke legemiddelindustrien og legemiddelmyndighetene i kortene.

Madsen legger til at såkalte real-world-data, det vil si data fra pasienter som behandles utenfor studier, er viktig.

– Denne studien viser også at det er viktig å etablere gode rutiner for overvåking av effekten av legemidlene i klinisk praksis. Da trenger vi ikke bare registre, men nye metoder basert på store data og kunstig intelligens som løpende kan gi oss informasjon.

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   4 + 4 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
NB! Vi har problemer med kommentarfeltet vårt. Opplever du at kommentaren din har forsvunnet, er det ikke fordi vi har slettet den, men en feil med indeksen på nettsiden. Vi jobber med å reparere løsningen så fort som mulig. OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • Svenskene mer nyanserte 19.10.2017 14.50.22

    Forventer at en medisinsk fagdirektør nyanserer mer, slik som her: http://www.lakemedelsvarlden.se/dod-inte-ett-tillrackligt-kansligt-utfall/

  • Økonom 06.10.2017 09.33.41

    Det etterlatte inntrykket i artikkelen er at det brukes mye penger på liten eller ingen effekt. Mange kreft-studier "sliter" med cross-over, noe som gjør det vanskelig å vise statistisk signifikant overlevelse. Median overlevelse underestimerer ofte observert gjennomsnittlig overlevelse ved studieslutt, når det fortsatt er pasienter i live, Enda viktigere - median overlevelse underestimer til dels vesentlig ikke-observert total overlevelse. Når europeiske regulatoriske myndigheter godkjenner for markedsføring og en svært risiko avvers betaler i Norge, etter svært omfattende prosess, aksepterer bruk betalt av sykehus, bør norske pasienter og skattebetalere vær trygge på at faktisk bruk er ok.

Nyheter fra startsiden

HELSEKLAGE STREVER FORTSATT MED LANG SAKSBEHANDLINGSTID

Klagesaker må vente i opptil 2,5 år på behandling

HALVPARTEN AV LIS-LEGENE VED OUS RISIKERER Å STÅ UTEN JOBB

Høie om LIS-krisen: – OUS har ansvaret7

RIKSREVISJONENS KONTROLL MED STATLIGE SELSKAPER

– For dårlig samhandling bidrar til unødige reinnleggelser10

RIKSREVISJONENS KONTROLL MED STATLIGE SELSKAPER

Bare 1 av 6 helsepersonell oppgir bierverv2

HALVPARTEN AV LIS-LEGENE VED OUS RISIKERER Å STÅ UTEN JOBB

Ap-politiker: – Bent Høie må på banen9

550 LIS-LEGER VED OUS KAN STÅ UTEN JOBB

– OUS må selv rydde opp3

LEGER I SPESIALISERING VED OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS:

– Halvparten av LIS-legene risikerer å miste jobben8

550 LIS-LEGER KAN STÅ UTEN JOBB

OUS: – Vi skviser ikke ut leger1

SYKEHUSPARTNER SKJULTE 333 MILLIONER

Har fortsatt tillit til Sykehuspartners direktør13

3200 kvinnelige leger og medisinstudenter bak opprop

Slår alarm om seksuell trakassering i norsk helsevesen8

IKT-SKANDALEN I HELSE SØR-ØST

Sykehuspartner skjulte 333 millioner3

SYKEHUSPARTNER SKJULTE 333 MILL.

– Helt utilgivelig9

Klar for finalen i sangkonkurransen

Medisinstudent kan vinne The Voice

Kommende DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!