SLK: Allmennpraktikeren bør ikke forskrive Prepulsid
- Allmennpraktikere bør ikke selv skrive ut Prepulsid. De bør i stedet sende pasienten til spesialist, sier overlege Steinar Madsen i SLK.
Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.
LEGEMIDLER En ekspertgruppe under den europeiske legemiddelkontrollen (EMEA) drøftet Prepulsid på et møte den 3. mai i år. Det var enighet om at indikasjonene bør innsnevres. En rapport fra ekspertmøtet vil bli lagt frem for EMEAs vitenskapelige komité (CPMP) i løpet av mai 2000. Deretter vil de nasjonale myndigheter prioritere arbeidet med å endre preparatomtalen i samarbeid med produsenten, Janssen-Cilag.
- Gammeldagse
Overlege Steinar Madsen i Statens Legemiddelkontroll deltok på møtet i London. Han er enig i at de indikasjonene man i dag forskriver Prepulsid på, må strammes kraftig inn. - Indikasjonene i Felleskatalogen er gammeldagse. De er altfor vide, forklarer Madsen. Inntil ny preparatomtale foreligger mener Madsen legene bør følge de rådene SLK nå kommer med: - Prepulsid skal kun brukes på pasienter som har fått påvist motilitetsforstyrrelser i spiserør, magesekk eller tarm og når annen behandling ikke er virksom. Pasienten bør dessuten vurderes av spesialist i indremedisin/gastroenterologi eller pediatri, råder Madsen. Han advarer mot å la pasientene som ikke får effekt av behandlingen, stå på Prepulsid for lenge. - Har ikke pasienten fått sikker effekt av behandlingen innen 3 måneder, bør legen avbryte behandlingen. Trekkes i USA
Dagens Medisin skrev i nummer 08 i år at produsenten Janssen-Cilag velger å trekke Prepulsid fra det amerikanske markedet fra juli måned, som følge av rapporter om plutselige dødsfall og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Som en følge av dette vil medikamentet i USA kun være tilgjengelig ved at en spesialist søker om fritak for hver enkelt pasient. En rekke rapporter fra hele verden har de siste årene beskrevet at Prepulsid (cisaprid) kan føre til hjerterytmeforstyrrelser og plutselig død. I følge den amerikanske legemiddelkontrollen (FDA ) skal cisaprid bare i USA frem til 31. desember 1999 være knyttet til 341 innrapporterte tilfeller av alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. 80 av pasientene døde. EKG bør tas
Årsaken til de alvorlige bivirkningene er at cisaprid påvirker ione-kanaler i hjertet. Dette gir EKG-forandringer i form av forlenget QT-tid. Forlenget QT-tid disponerer for ventrikkeltakykardi (torsade des pointes), ventrikkelflimmer og plutselig død. FDA råder sammen med produsenten Janssen på det sterkeste amerikanske leger til å ta EKG før pasienten settes på Prepulsid. Selv om SLK ennå ikke har stilt et tilsvarende krav, er Madsens råd til norske leger klart: - Det bør tas EKG før pasienten settes på Prepulsid. Alt annet vil føre til en usikkerhet. Kombinasjoner
Hvis cisaprid brukes som eneste medikament i moderate doser (opptil 40 mg/døgn hos voksne), er faren for alvorlige bivirkninger relativt liten. Faren øker imidlertid betydelig når cisaprid brukes sammen med legemidler som øker konsentrasjonen av cisaprid i blodet (bl.a. flere vanlig brukte antibiotika slik som erytromycin eller klaritromycin) eller medisiner som øker QT-tiden (bl.a. en rekke legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser slik som sotalol og amidaron ). En komplett liste over medikamenter og tilstander hvor FDA advarer mot samtidig bruk av Prepulsid, er gjengitt i DM nr 08 i år. Den norske felleskatalogteksten for Prepulsid er oppdatert flere ganger de siste årene og er i følge Madsen nå dekkende for de kontraindikasjoner og forsiktighetsregler som legene og brukerne bør kjenne til. I et møte i april mellom Janssen-Cilag, norske eksperter og representanter for SLK, konkluderte man med at Prepulsid har en nyttig effekt hos utvalgte pasienter med motilitetsforstyrrelser i magetarmkanalen. Prepulsid brukes ved forsinket tømming av magesekken, f. eks. gastroparese hos diabetikere, samt gastroøsofageal refluks hos barn og voksne. Det norske ekspertmøtet konkluderte på lik linje med europeisk ekspertise i EMEA at de godkjente indikasjonene bør innskrenkes betydelig. Opphav:
Overlege Steinar Madsen i Statens Legemiddelkontroll deltok på møtet i London. Han er enig i at de indikasjonene man i dag forskriver Prepulsid på, må strammes kraftig inn. - Indikasjonene i Felleskatalogen er gammeldagse. De er altfor vide, forklarer Madsen. Inntil ny preparatomtale foreligger mener Madsen legene bør følge de rådene SLK nå kommer med: - Prepulsid skal kun brukes på pasienter som har fått påvist motilitetsforstyrrelser i spiserør, magesekk eller tarm og når annen behandling ikke er virksom. Pasienten bør dessuten vurderes av spesialist i indremedisin/gastroenterologi eller pediatri, råder Madsen. Han advarer mot å la pasientene som ikke får effekt av behandlingen, stå på Prepulsid for lenge. - Har ikke pasienten fått sikker effekt av behandlingen innen 3 måneder, bør legen avbryte behandlingen. Trekkes i USA
Dagens Medisin skrev i nummer 08 i år at produsenten Janssen-Cilag velger å trekke Prepulsid fra det amerikanske markedet fra juli måned, som følge av rapporter om plutselige dødsfall og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Som en følge av dette vil medikamentet i USA kun være tilgjengelig ved at en spesialist søker om fritak for hver enkelt pasient. En rekke rapporter fra hele verden har de siste årene beskrevet at Prepulsid (cisaprid) kan føre til hjerterytmeforstyrrelser og plutselig død. I følge den amerikanske legemiddelkontrollen (FDA ) skal cisaprid bare i USA frem til 31. desember 1999 være knyttet til 341 innrapporterte tilfeller av alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. 80 av pasientene døde. EKG bør tas
Årsaken til de alvorlige bivirkningene er at cisaprid påvirker ione-kanaler i hjertet. Dette gir EKG-forandringer i form av forlenget QT-tid. Forlenget QT-tid disponerer for ventrikkeltakykardi (torsade des pointes), ventrikkelflimmer og plutselig død. FDA råder sammen med produsenten Janssen på det sterkeste amerikanske leger til å ta EKG før pasienten settes på Prepulsid. Selv om SLK ennå ikke har stilt et tilsvarende krav, er Madsens råd til norske leger klart: - Det bør tas EKG før pasienten settes på Prepulsid. Alt annet vil føre til en usikkerhet. Kombinasjoner
Hvis cisaprid brukes som eneste medikament i moderate doser (opptil 40 mg/døgn hos voksne), er faren for alvorlige bivirkninger relativt liten. Faren øker imidlertid betydelig når cisaprid brukes sammen med legemidler som øker konsentrasjonen av cisaprid i blodet (bl.a. flere vanlig brukte antibiotika slik som erytromycin eller klaritromycin) eller medisiner som øker QT-tiden (bl.a. en rekke legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser slik som sotalol og amidaron ). En komplett liste over medikamenter og tilstander hvor FDA advarer mot samtidig bruk av Prepulsid, er gjengitt i DM nr 08 i år. Den norske felleskatalogteksten for Prepulsid er oppdatert flere ganger de siste årene og er i følge Madsen nå dekkende for de kontraindikasjoner og forsiktighetsregler som legene og brukerne bør kjenne til. I et møte i april mellom Janssen-Cilag, norske eksperter og representanter for SLK, konkluderte man med at Prepulsid har en nyttig effekt hos utvalgte pasienter med motilitetsforstyrrelser i magetarmkanalen. Prepulsid brukes ved forsinket tømming av magesekken, f. eks. gastroparese hos diabetikere, samt gastroøsofageal refluks hos barn og voksne. Det norske ekspertmøtet konkluderte på lik linje med europeisk ekspertise i EMEA at de godkjente indikasjonene bør innskrenkes betydelig. Opphav:
Annonse kun for helsepersonell
| Beslektede artikler: | - Drøftet virkning på hjertet |
| - Janssen trekker Prepulsid i USA |
Dagens Medisin på nett
Tor Godal
