Gentester kan bli reseptpliktige

Forslaget innebærer at gentester som har medisinsk betydning skal klassifiseres som medisinsk utstyr – og vil kreve resept.

Lovforslaget, som nå er til behandling i EU, kan bety at svært mange av de genetiske selvtestene som det er mulig å kjøpe på apoteket, heretter vil kreve en resept fra legen.

Ifølge Bioteknologirådet defineres gentester med medisinsk betydning i EU-forslaget som tester brukt til «diagnostisering, forebygging, overvåkning, prediksjon, prognose, behandling eller lindring av sykdom», men også til «undersøkelse […] av anatomien».
Alt som direkte eller indirekte kan ha medisinsk relevans, faller innenfor definisjonen.

Kan bety totalforbud
– Det nye forslaget vil i realiteten bety et forbud mot genetiske selvtester, uttaler seksjonsoverlege Gunnar Houge til Bioteknologirådets blad GENialt.

Houge er seksjonsoverlege ved Senter for medisinsk genetikk på Haukeland Universitetssjukehus. Han er generalsekretær i den europeiske humangenetikkforeningen, ESHG, som støtter lovforslaget.

Forslagene
Ifølge GENialt, er dette de viktigste forslagene i den foreslåtte forordningen:

• Krav om henvisning fra lege for å kjøpe en gentest. Medisinsk utstyr er plassert i ulike risikogrupper, fra A (høy) til E (lav). Gentester er plassert i gruppe C. Produkter i denne gruppen kan bare kjøpes med henvisning fra lege.

• Markedsføring av gentester direkte mot forbrukere skal forbys

• Prøvetakingsutstyr skal godkjennes

Bioteknologirådets mening
Et flertall på tolv av Bioteknologirådets medlemmer mener at enkle genetiske selvtester uten diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål ikke trenger noen særskilt regulering, annet enn de reglene og retningslinjene som allerede finnes for forbrukerrettigheter, markedsføring og lignende.

Bioteknologirådet mener derimot at gentester med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål bør kun tillates innen helsevesenet.

Mindretallet på tre medlemmer mener bruk og salg av alle typer genetiske selvtester skal være tillatt i Norge dersom tilbyderen har fått virksomhetsgodkjenning og tilbyr genetisk veiledning. Kravet om virksomhetsgodkjenning bør gjelde selv om analysen av testene foretas i utlandet, skriver Bioteknologirådet.