Foreslår kontroversiell lovendring

Statens Legemiddelverk har på oppdrag fra Helse-og omsorgsdepartementet laget et forslag til regler for hvordan prisfastsetting og byttbarhet for biologiske legemidler skal være i fremtiden.

Kontroversielt
Torsdag offentliggjorde Legemiddelverket sin rapport, der de foreslår å endre Apotekslovens paragraf 6-6.

Dermed åpner de for bytte av biotilsvarende legemidler i apoteket.
Forslaget har vært omtalt som kontroversielt fordi det hersker uenighet om hvorvidt såkalte  biosimilars - biotilsvarende legemidler - faller inn under begrepet generisk likeverdige legemidler.
Et av ankepunktene mot, og bekymringene for, å sette biotilsvarende legemidler på byttelisten er blant annet at det ikke er laget et system for hvordan man skal spore legemidlet for å finne årsak til eventuelle bivirkninger og for å unngå feilbytte.
Blant annet har Legemiddelindustrien (LMI) vært imot at man skal introdusere automatisk bytte av biotilsvarende legemidler i apoteket, fordi det ikke finns systemer som sikrer sporbarhet til den enkelte pasient.
- Hver sak vurderes grundig
– Paragrafen som er lovgrunnlaget for bytte av legemidler i apotek er utdatert,  og laget før EU-regelverket ble endret. «Biosimilars» var et ukjent begrep da loven ble vedtatt, sier Helga Festøy, seksjonssjef ved Avdeling for legemiddeløkonomi  i Legemiddelverket til Dagens Medisin.
– Vi kjenner bare til ett annet land - Irland - som har et lovgrunnlag som ekskluderer biologiske legemidler fra bytte i apoteket. Tyskland har åpnet for bytte i apotek av noen biologiske legemidler, der produksjonsprosessene er ansett for å være identiske, sier hun.
Biologiske legemidler gjennomgår, i motsetning til kjemiske legemidler, en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter.
Festøy sier bekymringene knyttet til byttbarhet er diskutert, og at hver enkelt sak skal vurderes grundig.
–  Hver sak vil også sendes på høring, sier hun.
Bred vurdering
–  Det er mange ting som har betydning her, blant annet legemidlet, pasientgruppen og administrasjonsutstyret, sier Festøy. 

– Vi vil foreta en bred vurdering. Så langt har vi jo kun vurdert filgrastim, sier hun, og viser til at Statens Legemiddelverk i 2010 satte det biologiske legemidlet Neupogen på byttelisten sammen med de biotilsvarende legemidlene Tevagrastim og Ratiograstim:
Alle de tre legemidlene har samme virkestoff: proteinet filgrastim. Firmaet som markedsfører Neupogen saksøkte staten, og saken gikk for retten i 2011.
Retten konkluderte med at Statens Legemiddelverk ikke hadde hjemmel til å sette Neupogen på byttelisten sammen med de to biotilsvarende medisinene.
Aktuell i 2014
Legemiddelverket anser at en eventuell lovendring vil kunne tre i kraft i 2014. I rapporten vises det til at biotilsvarende insulin vil komme på det norske markedet i 2014.
–  Det er ikke usannsynlig at det i påfølgende år vil komme flere biotilsvarende legemidler med virkestoff som refunderes av Folketrygden. Da vil det kunne gi en innsparing for Folketrygden og pasientene dersom legemidlene i tillegg anses som medisinsk likeverdige, settes på byttelisten og kommer på trinnpris. Det tidligste året hvor en endret lov vil kunne ha betydning for legemiddelkostnadene, er altså 2014, heter det i rapporten.
Biosimilars/biotilsvarende legemidler:
•    Det er ikke mulig med eksakt kopi av et biologisk legemiddel: Grunnen er at de biologiske legemidlene består av store og komplekse proteiner, at de gjennomgår en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter og at de er immunogene (de stimulerer immunsystemet).
•    Dette i motsetning til de kjemiske legemidlene, som har små og enkle virkestoffer, en forutsigbar struktur som er unik, og en definert kjemisk produksjonsprosess.
•    Mange biologiske legemidler går av med patent de neste årene, og en venter derfor mange biotilsvarende legemidler på markedet.
•    Et av ankepunktene mot, og bekymringene for, å sette biotilsvarende legemidler på byttelisten er blant annet at det ikke er laget et system for hvordan man skal spore legemidlet for å finne årsak til eventuelle bivirkninger og for å unngå feilbytte.
•    Alle biologiske legemidler godkjennes av det europeiske legemiddelkontoret EMA, og det er de som bestemmer all dokumentasjon og krav til disse. EMA vurderer imidlertid ikke byttbarhet.
•    Kravet til dokumentasjon av graden av hvilken «biotilsvarhet» et biotilsvarende legemiddel har krever sammenliknende prekliniske og kliniske studier.
•   Per idag er det ingen retningslinjer for hva som må foreligge av dokumentasjon for vurdering av byttbarhet