Innovasjon i praksis: Når helsetjenesten og næringslivet trekker i samme retning

Småbedrifter med engasjement basert på egne erfaringer og høy kompetanse har større sjanse for å lykkes med helseteknologi. Sunnaas sykehus HF har de siste ti årene bygget opp en systematikk for samarbeid med næringslivet gjennom sin testbed-modell.

Et testbed for fremtidens løsninger

Siden 2014 har Sunnaas sykehus utviklet en modell for samarbeid mellom sykehuset og små og mellomstore bedrifter (SMB), der bedriftene kan teste og utvikle produkter sammen med helsepersonell. Samarbeidet har særlig omfattet medisinsk utstyr og behandlingshjelpemidler. Det mangler kunnskap om slike samarbeid og bedriftenes utvikling. I samarbeid med Medlytic og USN Handelshøyskolen ble det laget en spørreundersøkelse, etisk godkjent av SIKT (ref. 970625), og sendt til 96 bedrifter som har samarbeidet med Sunnaas fra 2019–2023.

Hva viser dataene?

Av de 96 bedriftene som ble forespurt viser svarene fra 36 som svarte at: 

Kjennetegn ved bedriftene

• Nesten alle respondentene oppgir at bedriften fortsatt består og de aller fleste sier at produktet henvendelsen gjaldt fortsatt eksisterer.
• Omtrent to av tre befant seg i en tidlig konsept- eller prototypefase da de tok kontakt. 
• Litt over halvparten hadde ingen ansatte med helsefaglig utdanning, mens nesten alle hadde erfaring med forretningsdrift.
• Et stort flertall har gjort betydelige endringer i bedriften, som pivotering eller oppkjøp. 
• Rundt fire av ti har endret produkt eller tjeneste vesentlig siden første kontakt med sykehuset. 
• En tredjedel har lansert produktet, en tilsvarende andel er i lanseringsprosess, og nær en tredjedel oppgir at de ikke fikk produktet ut på markedet.

Kompetansen i bedriften

• Bedrifter med helsefaglig kompetanse etterspør oftere brukerinvolvering.
• De fleste prosjektene er drevet av personlige erfaringer.
• Personlig motivasjon og relevant kompetanse henger sammen med høyere lanseringsgrad.

Klassifisering

• Litt over en fjerdedel definerer produktet som klasse 1 med lav risiko under MDR.
• Omtrent en tredjedel oppgir at produktet ikke klassifiseres som medisinsk utstyr, mens én av fem er usikre.

Barrierer og behov

• Flere bedrifter opplever utfordringer med regulatoriske krav, finansiering og tilgang til klinisk testing. Mange etterspør arenaer for validering, brukertesting og innspill fra helsepersonell – tjenester som ikke alltid er tilgjengelige. 

Diskusjon

Personlig motivasjon oppgis som en viktig faktor for mange, noe som kan gi nødvendig utholdenhet og engasjement, og igjen øke sannsynligheten for at produktet faktisk kommer på markedet. 

Bedrifter med helsefaglig kompetanse etterspør oftere brukerinvolvering, noe som tyder på at innsikt i klinisk praksis gir forståelse for verdien av å inkludere pasienter og helsepersonell tidlig i utviklingen.

Sammenhengen mellom kompetanse, motivasjon og lansering er tydelig. Bedrifter som kombinerer personlig engasjement med helsefaglig og regulatorisk kompetanse, har størst sannsynlighet for å lykkes. 

Mange bedrifter vet ikke hvilken MDR-klasse-produktet tilhører, og flere mener det ikke omfattes av MDR. Dette viser stor regulatorisk usikkerhet, ofte knyttet til manglende kunnskap om regelverket og kompleksiteten i klassifisering.

At flesteparten av bedriftene befant seg i tidlig konseptfase og prototypefase da de tok kontakt, er særlig relevant. Dette samsvarer med erfaringene fra NorTrials-senteret for medisinsk utstyr, der de fleste henvendelsene gjelder produkter som fortsatt er under utvikling. Det understreker behovet for tidlig samarbeid og involvering av kliniske miljøer for å sikre at løsningene som utvikles faktisk møter behovene i helsetjenesten. Samtidig gir det et viktig signal til både helseforetak og myndigheter: skal vi få fart på innovasjonen i helsesektoren, må vi støtte de små aktørene – særlig i tidlig fase. 

Testbed-aktiviteten på Sunnaas støtter opp under politiske føringer i Helsenæringsmeldingen og Veikart for helsenæring, som vektlegger bedre samspill mellom helsetjenesten og næringslivet. Modellen er et konkret verktøy for å realisere denne politikken. 

Hva kan gjøres?

Utviklingen av medisinsk utstyr går raskt, særlig innen digitale løsninger og kunstig intelligens. Regelverket er komplekst og i stadig endring, med krav til CE-merking og kommende reguleringer som helsedataområdet og KI-forordningen. I motsetning til legemidler mangler sektoren tydelige prosesser. Testbed-modellen viser verdien av samarbeid, men for at sykehusene skal bidra aktivt, må det etableres klare rammer, støtteordninger og juridiske samt etiske retningslinjer for samarbeid og bruk av pasientdata.

Veien videre

Samarbeid mellom helsevesen og næringsliv er avgjørende. Testbed-modellen fra Sunnaas viser hvordan. Et nasjonalt nettverk av sykehus etablerer nå lignende modeller. Sammen med klynger og fagmiljøer utvikles det tjenester som svarer på et reelt behov hos helsenæringen. Fremover blir det viktig å formidle dette økosystemet på en forklarlig måte, så de som har behov for det vet hvem de kan og bør kontakt når. Målet må være rett bedrift, på rett sykehus i rett utviklingsfase! 

Digitale løsninger øker kompleksiteten, med krav til IKT-leverandører, personvern og sikkerhet. Det er behov for mer standardiserte arbeidsprosesser, gjenbruk av risikovurderinger, og deling av ressurser på tvers av institusjoner. Bare slik kan vi sikre at gode løsninger faktisk når frem til pasientene. 

Etablering av testbed på sykehus kan gi nødvendig oversikt og systematikk, og bidra til at nye løsninger utvikles i reelle kliniske omgivelser – med potensial for både ressursfrigjøring og bedre tjenester.

Ingen oppgitte interessekonflikter