Derfor er det viktig med et harmonisert regelverk

Replikk.

VI VISER til Knut Hagens debattinnlegg i Dagens Medisin «Besværlig søknadsprosess for legemiddelstudier». Det er nyttig at forskerne deler sin erfaring med den nye søknadsportalen, Clinical Trial Information System (CTIS) som skal brukes for legemiddelstudier som skal vurderes under EUs forordning Clinical Trial Regulations (CTR) 536/2014. 

REK KULMU, Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk avdeling for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr, ønsker å bidra til å opplyse saken og oppklare noen misforståelser.

UTGANGSPUNKTET ER at vi nå har et felles europeisk regelverk og en felles europeisk søknadsportal, som Norge har forpliktet seg til å følge når man skal søke og få godkjent en klinisk legemiddelstudie. 

Et av formålene med CTR og CTIS er å harmonisere søknadsprosessen i EU og EØS. Dette stiller krav til at landene leverer samme type dokumentasjon når de søker om godkjenning. 

ET ANNET formål er transparens i søknadsprosessen og hvilken informasjon som ligger til grunn for en eventuell godkjennelse. Dette blir offentliggjort så snart studien er godkjent og er åpent tilgjengelig for publikum. Også av denne grunn er det viktig med en harmonisering mellom landene på hvilke dokumenter og type informasjon som skal ligge til grunn for en godkjennelse. 

ET TREDJE formål med CTR og CTIS er forutsigbarhet i søknadsprosessen. Med dette kommer de fastlagte fristene i CTIS. Myndighetene har 45 dager til å vurdere en valid søknad, og til å stille oppfølgende spørsmål til søker, dersom det er noe som må avklares eller endres. Søker får så 12 dager til å svare ut spørsmålene, og så har myndighetene 19 dager til å konkludere om studien kan godkjennes eller må avslås. 

I UTGANGSPUNKTET er systemet lagt opp til at søker får én sjanse til å endre søknadsdokumentene. Unntaksvis tar REK KULMU en ny runde med merknader dersom søker ikke har etterkommet alle krav, for å unngå å måtte gi avslag, men det må i så fall gjøres innenfor fristene som er nevnt over. Og da blir tidsfristene for både oss og søker svært korte. Derfor gjør vi dette bare unntaksvis. 

TIDSLINJENE GÅR uansett ferieavvikling og høytider, med unntak av «winter clock stop» hvor alle tidsfristene – både søkers og myndighetens – låses for en 10 dagers periode mellom jul og nyttår. Juleferie er altså ikke noe REK KULMU bevilger seg, dette er bestemt fra EUs side. 

VI HAR forståelse for at det som er gjort tilgjengelig av veiledningsdokumenter og manualer fra EU sin side, er omfattende. For å bøte på dette, har vi lagt ut forenklet informasjon på REK KULMU sine sider om hva som kreves av dokumenter til en søknad. NorCRINs prosedyrer og maler er også oppdatert med kravene som stilles til søknadsdokumenter i CTIS og anbefales brukt. 

SÅ HVA kan man gjøre for å unngå at søknadsprosessen blir besværlig? REK KULMU tilbyr veiledning og svarer gjerne på spørsmål om kravene som stilles til dokumentasjonen som må legges ved en søknad. Vi mener også forskningsstøtte ved institusjonene bør kunne være behjelpelig med veiledning til egne forskere. REK KULMU mener at CTR og CTIS er et steg i riktig retning for god forskning og mer forskning i Europa, blant annet gjennom godt gjennomarbeidede og strukturerte søknader etter felles europeiske retningslinjer. Vi håper at dette etter hvert også blir forskernes erfaring.