Store sprik i tolkningen av lovverket

Kronikk: Wenche Reed, leder av Forskningsavdelingen, Stab forskning, innovasjon of utdanning, Oslo universitetssykehus og leder for Nasjonalt servicemiljø medisinske kvalitetsregistre i Helse Sør-Øst
Erlend B. Smeland, direktør for forskning, innovasjon og utdanning ved Oslo universitetssykehus

AFTENPOSTEN OG Dagens Næringsliv har i flere artikler beskrevet at forskere ved Oslo universitetssykehus opplever at personvernregler hindrer livsviktig forskning. Ulik tolkning av lovverket som regulerer helseforskning, vanskeliggjør nasjonalt og internasjonalt forskningssamarbeid. Det er nedsatt en arbeidsgruppe med representanter fra universitetene og spesialisthelsetjenesten, ledet av Helse Sør-Øst RHF, som skal utarbeide en norm for håndtering og deling av helsedata med fokus på avidentifiserte/pseudonymiserte forskningsdata i lys av personvernforordningen.

Arbeidsgruppen vil se på mulighetene for å håndtere pseudonyme forskningsdata med ulik grad av sensitivitet. Gruppen vil ha tett dialog med Datatilsynet og andre sentrale aktører.

Forskning på helsedata er nødvendig for god helsetjeneste og en forutsetning for videreutvikling av helsetjenesten. Deling og gjenbruk av forskningsdata gir mulighet for videre forskning, bidrar til dokumentasjon og etterprøving av forskningsresultater, og til å unngå unødvendig duplisering av eksisterende forskningsstudier.

ÅPEN FORSKNING. Det har vært lang tradisjon for å publisere avidentifiserte/pseudonymiserte helsedata når man publiserer forskningsresultater. Denne tradisjonen er nå under press på grunn av ulik tolkning av personopplysningsloven. En for snever tolkning er på kollisjonskurs med det europeiske og internasjonale arbeidet for økt tilgjengeliggjøring og deling av forskningsdata, jamfør Nasjonal strategi for tilgjengeliggjøring og deling av forskningsdata, Forskningsrådets arbeid med policy for Åpen forskning, som nå er på høring, og HelseOmsorg21-strategien, der en av fem hovedprioriteringer er «Lettere tilgang til og bedre utnyttelse av helsedata».

Forskerne må søke å ivareta personvernet når de publiserer, herunder krav om at forskerne skal avidentifisere, pseudonymisere og eventuelt aggregere datasettene slik at bakveisidentifisering skal være så vanskeliggjort som mulig – ut ifra dagens situasjon og kunnskap. Den nye personvernforordningen kan imidlertid ikke leses separat og adskilt fra alle andre lover og retningslinjer som regulerer forskningsområdet.

PLAN FOR HÅNDTERING. Det europeiske forskningsprogrammet Horisont 2020 legger opp til økt åpenhet i forskning, herunder økt tilgjengeliggjøring av forskningsdata. Likeledes stiller Vancouver-anbefalingene krav om at forskerne som vil publisere, har inkludert en datahåndteringsplan og avgir en datadelingserklæring.

Norges forskningsråd krever at godkjente planer for datahåndtering skal foreligge når kontrakt for nye forskningsprosjekter skal inngås.

PUBLISERING. I forbindelse med publisering krever enkelte tidsskrifter innsyn i rådata i forbindelse med fagfellevurdering. Det er ulik tolkning av hvorvidt et slikt innsyn ville kreve egne godkjenninger/egne samtykker, noe som er praktisk vanskelig gjennomførbart. En slik tolkning innebærer i praksis at det informerte samtykke blir på et detaljeringsnivå som blir ekstremt krevende for den enkelte pasient å forholde seg til.

Tilsvarende begrensninger vil gjelde ved ønske fra tidsskrifter om å legge ut genetiske data på egne nettsteder, uansett brukerstyrt tilgang til data og autentiseringsløsninger.

LANGTIDSLAGRING. Data deles gjennom samarbeidsprosjekter hvor forskere tar direkte kontakt med andre forskere, gjennom dedikerte felles kilder for ulike typer data.

Muligheten til langtidslagring av data for senere gjenbruk begrenses betydelig i gjeldende lovverk, og reell gjenbruk av forskningsdata vil kreve en lovendring.

KLART BEHOV. Datadeling er ikke noe den enkelte forsker alene kan få ansvar for. Innføringen av GDPR medfører et økt institusjonelt ansvar for tolkning og etablering av retningslinjer. Ulike tolkninger medfører store utfordringer i forhold til multisenterstudier og samarbeid over institusjons- og landegrenser.

Det er et klart behov for omforente nasjonale retningslinjer gjennom en norm for datahåndtering innen helseforskning, og til dels behov for lov og forskriftsendringer, som gjør det mulig å bedre tilgjengeliggjøre data fra helseforskning både før og etter publisering.

OPPFØLGING. Den nasjonale arbeidsgruppen skal etter planen levere sin rapport til Samarbeidsforum for samordning mellom universiteter med medisinutdanning og helseforetak, hvor Helse- og omsorgsdepartementet og Kunnskapsdepartementet deltar, innen juli 2019.

Vi forventer at anbefalingene blir fulgt opp av myndighetene – og håper dette kan bidra til en helt nødvendig klargjøring.

Ingen oppgitte interessekonflikter

Kronikk og debatt, Dagens Medisin 02/2019