Manipulering fra Kreftregisteret

Geir Morland, administrerende direktør i NorChip AS

...og som er i henhold til slik de ulike testene har vært brukt
(fortsettelse fra ingressen, red.anm.).

Kreftregisteret har inkludert resultatet av en ny celleprøve etter 6 måneder for DNA-tester i testalgoritmen og bevisst latt være å inkludere en tilsvarende stor gruppe med ny celleprøve etter seks måneder i testalgoritmen for NorChips test, selv om det er denne siste gruppen diskusjonen har dreid seg om helt siden sommeren 2010. Ved bevisst å utelate disse resultatene fra totalbildet, presenterer Kreftregisteret et kunstig høyt og ikke reelt risikonivå for testen PreTect HPV-Proofer. Dette er manipulering og konklusjonen er derfor feil.

Kreftregisterets direktør har gjentatte ganger hevdet at NorChips test PreTect HPV-Proofer er usikker på tross av at uavhengige forskere ved flere norske sykehus har presentert faktiske resultater som viser at testen er minst like sikker og betydelig mer nøyaktig enn andre tester i sekundærscreening i Norge. I mars 2011 advarte Kreftregisteret utenlandske uavhengige forskere "strongly" mot å delta i en uavhengig evaluering av bruken av HPV-tester i Norge. I underkant av halvparten av norske sykehus benytter i dag testen PreTect HPV-Proofer og de rapporterer om en betydelig nedgang i antall kvinner som utvikler livmorhalskreft.
Kreftregisterets analyse tar som ventet ikke hensyn til hvordan testen PreTect HPV-Proofer skal brukes og faktisk har vært brukt ved mange sykehus i Norge siden 2005. Kreftregisterets Kvalitetsmanual fra mai 2005 sier: "Det finnes flere kommersielle HPV-tester i markedet. De er basert på hybridiseringsteknikker og DNA eller RNA-baserte amplikasjonsteknikker". Det er derfor sjokkerende at Kreftregisteret har valgt kun å ta utgangspunkt i den testalgoritmen/testplanen som anvendes for tester basert på DNA-teknologi. Helt siden 2005 har det vært kjent for Kreftregisteret at NorChips test baserer seg på en annen teknologi (mRNA) og at sykehusene derfor har brukt testen på en litt annen måte enn DNA-tester. Begge teknologiene fører til at 16-21 prosent av de testede kvinnene må kalles inn til ny prøve etter seks måneder.

Ved bruk av testen PreTect HPV-Proofer tas det en ny celleprøve etter seks måneder dersom resultatet av testen er negativt og den samtidige celleprøven fortsatt gir resultatet ASC-US/LSIL. Dette er tilsvarende som i Danmark, hvor testen i 2007 ble spesielt anbefalt på grunn av høy nøyaktighet. For DNA-tester tas det en ny celleprøve etter seks måneder dersom resultatet av testen er positivt og den samtidige celleprøven er normal. Kreftregisteret har i sin rapport ikke tatt hensyn til den nevnte celleprøven som tas i forbindelse med bruk av testen PreTect HPV-Proofer mens de tar hensyn til alle de nye celleprøvene som tas i forbindelse med bruk av DNA-tester. Dette er sjokkerende og strider også mot prinsippet om teknologinøytralitet.
I hvilken grad man tar hensyn til den testalgoritmen den enkelte test faktisk brukes i, får selvsagt betydning for den risiko man finner. Når Helse-Norge nå for fremtiden skal velge en eller flere tester og testmetoder, er det ikke fornuftig på forhånd å binde seg til en bestemt testalgoritme som kun er tilpasset teknologien for noen av de testene som er på markedet. Det er ingen grunn til at Kreftregisterets evaluering inkluderer de nye celleprøvene som tas ved bruk av DNA-tester, men ekskluderer en tilsvarende gruppe for mRNA-testen PreTect HPV-Proofer. I begge tilfeller er det kombinasjonen av celleprøve og HPV-test som benyttes av sykehusene for valg av oppfølging av kvinnene. Helse- og omsorgsministeren understreket i sitt svar til Stortingets president 28. oktober 2011 at: ”Fordi screening består av både celleprøver og HPV-tester, vil evalueringen omfatte begge i kombinasjon”.
Det er alvorlig at Kreftregisteret leverer en rapport som for testen PreTect HPV-Proofer ikke tar hensyn til en kombinasjon med celleprøve som helt siden 2005 har vært en integrert og planlagt del av oppfølgingen av kvinnene. Den forskjell i risiko mellom de ulike tester som Kreftregisteret presenterer i figurene 11 og 18 skyldes at kvinner med alvorlige celleforandringer i denne gruppen blir ansett som "ikke funnet" i Kreftregisterets evaluering, mens de i virkeligheten nettopp er funnet fordi sykehusene på en systematisk måte har fulgt opp disse kvinnene med ny celleprøve. De resultatene som Kreftregisteret ellers presenterer i sin rapport (se figurene 17, 19, 20 og 21) er tilsvarende de resultatene som Oslo universitetssykehus (OUS) nylig presenterte på internasjonale vitenskapelige konferanser og viser at risikoen ved bruk av testen PreTect HPV-Proofer er like lav som ved bruk av DNA-tester, men mye mer nøyaktig. Å unnlate å inkludere disse kvinnene, som faktisk er blitt funnet gjennom planlagt og systematisk oppfølging, fører til at rapporten får en motsatt konklusjon av hva som ellers hadde vært tilfelle.
Dette er intet annet enn manipulering og konklusjonen er derfor feil.
OUS’ analyse er kjent for Kreftregisteret og det er uforståelig at ikke Kreftregisteret skal ha gjort en tilsvarende analyse, med mindre Kreftregisteret har ønsket å presentere en rapport som er ufordelaktig for NorChips test. Kreftregisterets rapport viser at bruk av testen PreTect HPV-Proofer fører til en betydelig reduksjon i unødvendige kostnader, både for helsevesenet og den enkelte kvinne, ved at unødvendig oppfølgning og utredning kan unngås. Samtidig viser rapporten at DNA-tester fører til at langt flere friske kvinner unødvendig blir henvist til utredning med den angst, bekymring og ubehag dette medfører.

Dette er i tråd med den erfaring som patologiavdelingen ved OUS har: "Patologiavdelingen i OUS har som landets største HPV laboratorium, flere års erfaring i bruk av HPV DNA testing med genotyping for 13 høyrisiko HPV typer. Vårt inntrykk er at disse testene genererer mange unødvendige henvisninger til gynekolog for kolposkopi og biopsier (dvs. det påvises ikke behandlingstrengende celleforandringer). Mange kvinner blir gående i et langvarig kontrollopplegg som generer engstelse og hvor det forbrukes store ressurser i helsevesenet (både hos allmennpraktiker, privatpraktiserende gynekologer, i gynekologiske poliklinikker og ikke minst i patologiavdelinger)".
Ansvarlige myndigheter må kreve at Kreftregisteret publiserer sin analyse der NorChips test evalueres i overensstemmelse med forutsetningene for testen og slik den faktisk har vært brukt av mange sykehus i Norge siden 2005.