Professor skeptisk til å sette insulin på byttelisten

Lovendringen trådte i kraft i sommer, og gjør det mulig å bytte mellom biotilsvarende legemidler i apotek. Statens legemiddelverk anslår at bytteordningen på apotek kan spare opptil to milliarder kroner årlig. 

Legemiddelverket har nå sendt forslag om å sette fire biotilsvarende legemidler på byttelisten på høring, og vil konkludere på slutten av året om det er trygt å bytte mellom originallegemiddel og biotilsvarende legemiddel for fire legemidler til assistert befruktning, beinskjørhet og diabetes.

Blant legemidlene som er satt til vurdering, er insulin-preparater med insulin glargin og insulin lispro.  I tillegg foreslås det biotilsvarende for preparatene follitropin alfa og teriparatid.

Høringsdokumentene finner du her:

• Høringsdokumentene for insulin glargin
• Høringsdokumentene for insulin lispro
• Høringsdokumentene for follitropin alfa
• Høringsdokumentene for teriparatid

Skeptisk
Professor i indremedisin og endokrinologi Kåre Birkeland ved Universitetet i Oslo, sier det som er spesielt med høringsforslaget er at man til nå ikke har drevet med bytte av insulinpreparater i apotek. 

Han er skeptisk til at insulinpreparatene skal innføres på bytteordningen. 

– Bakgrunnen for at jeg er skeptisk, er at det er en medisin som er livsfarlig hvis den doseres feil. Alle med type 1-diabetes er avhengige av disse preparatene. Vi mener ansvaret for å bytte til biotilsvarende må ligge hos legene, sier Birkeland til Dagens Medisin. 

Birkeland viser til at feildosering kan være katastrofalt for pasientene. 

Ettersom insulin oftest kommer i ferdige doseringspenner, vil man dersom man bytter insulin også bytte pen. 

– Når en får et annet preparat så er risikoen for feiljustering til stede fordi utseende og fargekoding av på pennen er knyttet til typen insulin. For eksempel har hurtig- og langtidsvirkende insulin ulike fargekoder som brukerne kjenner igjen. 

– Hvis man skifter får man nytt utstyr, og da er risikoen for feil tilstede.

Tror effekten er like god
Birkeland medgir at noen fagfolk også har vært skeptisk til å bytte til biotilsvarende, fordi noen mener effekten ikke er godt nok dokumentert.

– Det har vært et spørsmål, men slik jeg ser det så ser effekten ut til å være like god. 

Birkeland mener at leger må kunne reservere noen pasienter mot bytte, dersom insulin kommer på byttelisten etter høringen, ettersom det kan være ulike grunner som gjør at noen pasienter er mer utsatt for feildosering enn andre.

– Hvis man vedtar å innføre det, så må man følge godt med på feildoseringer og bivirkninger, men mitt råd er å ikke ha insulin på byttelisten nå. 

Tror ikke på billigsalg
Birkeland tror ikke at å innføre insulin på byttelisten vil medføre at prisen blir vesentlig lavere, fordi selskapene kanskje vil sette ned prisen på originalpreparatet. 

– Det er veldig vanskelig å si hvordan det utvikler seg. I dag er heller ikke forskjellen i pris veldig stor. 

Avventer høringssvar
– Forslaget er å bytte fire forskjellige legemidler i apotek. Vi vil ta stilling eventuelt bytte av hvert enkelt av disse legemidlene når vi har gått gjennom høringssvarene, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk. 

Madsen viser til at det også nylig har kommet en spennende avgjørelse i USA, med bruken av biotilsvarende insulin.

Legemiddelmyndigheten FDA godkjente nettopp at apotek i USA kan bytte mellom insulin glargin-variantene Abasaglar (amerikansk merkenavn Semglee) og Lantus. 

– Dette er en av insulinvariantene som vi har ute på høring. Vi tror at risikoen for feildosering er ganske liten fordi apotekene vil gi god informasjon til kundene. Det finnes en rekke insuliner hvor det tidligere har vært byttet fra det ene til det andre. Så det er ikke slik at pasienter er uvant med å bytte utstyr. 

Ser til USA
Madsen mener det er veldig interessant at FDA har sagt at det er greit å bytte mellom Lantus og biosimilar i amerikanske apotek.

– Det var mange som trodde at dette aldri ville skje, blant annet fordi at kravene for å få til et slikt bytte ville være så høye at ingen av firmaene ville ta kostnaden. Dette viser at USA har høy tillitt til biotilsvarende legemidler. Det tror jeg vil bidra til økt bruk i USA hvor de har ligget etter Europa og hvor prisene er mye høyere.  

Han viser til at FDA har en litt annen rolle enn EMA, fordi de kan bestemme at et legemiddel kan byttes på apotek uten å avklare med lege først. EMA avgjør om hvorvidt et biotilsvarende legemiddel er likeverdig mot originalpreparatet, mens det er de enkelte europeiske landenes legemiddelmyndighet som bestemmer hvilke legemidler som apotek eventuelt kan bytte mellom.

– EMA har gjennom godkjenningen anerkjent at disse insulinvariantene gir det samme resultatet. Deretter må hvert land må bestemme hvordan man skal utnytte dem.

Norge i verdenstoppen
Han peker på at Norge har vært ledende i bruk av biotilsvarende, blant annet på bruk av TNF-alfahemmere som infliksimab. Den norske NOR-SWITCH-studien som ble publisert i The Lancet i 2017 var et viktig bidrag til å fremme bruken av biotilsvarende legemidler.

– Vi oppnår opptil 70-80 prosent rabatt i henhold til tidlige priser. Dette har ført til en kraftig reduksjon i kostnadene ved behandling av leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom og andre tilstander. 

Statens legemiddelverk har også passet på å fornye omtalen av bytteordningen. Ordningen som før het «generisk bytte» heter nå «medisinbytte i apotek». Ettersom det gamle navnet generisk bytte, i praksis kun inkluderte syntetiske generika, og slik sett utelukket biologiske legemidler.

Interessekonflikter: Kåre Birkeland har fått forskningsstøtte direkte til arbeidsgiver Universitetet i Oslo fra alle firma som produserer og markedsfører insulin i Norge.