Viktig å tydeliggjøre rollene i Nye metoder

Innlegg: Einar Andreassen, fungerende områdedirektør i Statens legemiddelverk

LEGEMIDDELVERKETS kronikk før jul, under tittelen «Hvor balansert er Legemiddelverket i metodevurderingene?», har blitt besvart med flere innlegg i Dagens Medisin. Disse innleggene tar opp ulike temaer som relaterer seg til Nye metoder generelt – og til vår rolle i Nye metoder. I tillegg diskuterer ulike aktører faglige aspekter ved vår praksis med metodevurderinger. Dette tyder på et stort engasjement og ønske om å gjøre systemet for Nye metoder bedre.

Regjeringen har nylig mottatt en evaluering av Nye metoder fra Proba Analyse. I denne evalueringen finnes det flere anbefalinger om hvordan aktørene i Nye metoder bedre kan ruste seg for fremtiden. Statens legemiddelverk synes at flere av Probas anbefalinger er relevante. Det er blant annet viktig å tydeliggjøre rollene i Nye metoder.  

NY AVANSERT BEHANDLING. Vi merker den raske utviklingen i og at det stadig kommer nye behandlingstilbud, også der det tidligere ikke fantes etablerte behandlinger. At det utvikles nye, mer effektive legemidler, er positivt. Men, flere nye legemiddelbehandlinger kommer nå på markedet med små og korte studier, uten kontroll eller randomisering, og der effekten av behandlingen er basert på surrogate endepunkter. Dette øker kompleksiteten i metodevurderingens kanskje viktigste og vanskeligste oppgave: Å vurdere hvor mye bedre den nye behandlingen er i forhold til dagens behandlingstilbud.

Med utgangspunkt i slike studier må firmaene benytte ny og mer avansert metodikk for å dokumentere nytten, ressursbruken og alvorligheten tilknyttet den nye behandlingen. Vi må håndtere denne utviklingen fortløpende. Våre vurderinger er etterprøvbare og må være konsistente. Vi arbeider kontinuerlig for å forbedre våre prosesser. Formålet med dette arbeidet er å skape en mer forutsigbar prosess for alle involverte og mer effektiv saksbehandling.

BRUKERMEDVIRKNING. Proba anbefaler å styrke transparens og medvirkning for å forbedre tilliten mellom Nye metoder og omverdenen. Dette er en oppgave for alle aktørene i Nye metoder. Legemiddelverket må også bli tydeligere på hvilken rolle vi har i Nye metoder, det kan være lett å misforstå og tro at vi har beslutningsmyndighet. Vi skal også bli bedre på å utnytte ekstern kompetanse i metodevurderingene, dette inkluderer involvering av de kliniske miljøene og brukerorganisasjoner.  Det er viktig at eksterne innspill blir ivaretatt gjennom hele prosessen i Nye metoder. Vi skal ta ansvar for slike innspill i metodevurderingene på legemidler.

Legemiddelverket har gjennomført flere piloter på involvering av brukerorganisasjoner. Vi brukte deres kunnskap og erfaringer i utvalgte metodevurderinger. Dette arbeidet skal videreutvikles, og vi tar imot Kreftforeningens invitasjon til dialog om veien videre.

SAKSMENGDE – OG RESSURSBRUK. Økning i antallet nye legemidler har medført en vesentlig større saksmengde for Legemiddelverket, noe som utfordrer den totale kapasiteten vår. Vi vil i dialog med Nye metoder jobbe for en bedre prioritering av saker slik at vi kan utnytte de ressursene vi har mer effektivt.

Nye metoder har allerede innført forenklede metodevurderinger og flere verktøy for anskaffelser. Disse tiltakene kan brukes mer, på den måten kan vi utnytte vår fagkompetanse bedre og effektivisere ressursbruken. Målet er å redusere den totale saksbehandlingstiden.

EUROPEISK SAMARBEID. De fleste land i Europa bruker metodevurderinger som beslutningsgrunnlag for finansiering av legemidler. Våre naboland i Norden brukertilsvarende metode og har samme retningslinjer som Legemiddelverket. Vi er i gang med å styrke Det nordiske samarbeidet FINOSE (fellesnordiske helseøkonomiske vurderinger), for mer arbeidsdeling mellom landene.

Fra EU er en ny forordning om arbeidsdeling på metodevurdering nylig vedtatt. Formålet med denne lovendringen er å redusere dobbeltarbeid og bidra til standardisering av arbeidsmetoder. Vi deltar aktivt for å forberede oss og styrke det europeiske samarbeidet frem til forordningen trer i kraft.

Ingen oppgitte interessekonflikter