Hvor balansert er Legemiddelverket i metodevurderingene?

Innlegg: Einar Andreassen, fungerende områdedirektør i Statens legemiddelverk
Johan Mikkelborg Moss, rådgiver for metodevurdering i Statens legemiddelverk

RAPPORTEN «Evaluering av systemet for Nye metoder i spesialisthelsetjenesten» belyser aktuelle problemstillinger og kan danne et utgangspunkt for forbedringsarbeid i systemet for Nye metoder.

Dette innspillet har ikke som mål å argumentere mot noen av anbefalingene i rapporten, men å tilføre opplysninger og synspunkter som kan bidra med å balansere noe av problematikken som legges frem i rapporten.

HVORDAN ER BALANSEN? Tillit er oppført som en av seks hovedutfordringer i rapporten, og det nevnes at enkelte sår tvil om Legemiddelverket – og Folkehelseinstituttet (FHI) er balansert i metodevurderingsrapportene – og at vi i våre rapporter støtter målet om priskontroll.

I rapporten står det: «Enkelte av aktørene har i media, i skriftlige innspill og i intervjuer framholdt at de mener at Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk ikke alltid er balanserte i sine metodevurderinger, men har en tendens til å undervurdere metodenes kostnadseffektivitet. Vi mener analysene av usikkerhet i rapportene kan indikere om det er hold i denne påstanden.»

Rapporten henviser til én metodevurdering i drøftingen av denne påstanden. Vi er helt uenig i påstanden om at vi undervurderer kostnadseffektiviteten av nye legemidler, og vi kjenner den ikke igjen sett fra vår virkelighet.

ESTIMERING AV NYTTE. Mye av usikkerheten i metodevurderinger er tilknyttet størrelsen av nytte, det vil si størrelsen på QALY-gevinst av den nye legemiddelbehandlingen sammenlignet med dagens behandling. Estimering av nytten er avgjørende for å vurdere kostnadseffektiviteten til metoden. Er det slik at Legemiddelverket konsekvent underestimerer nytten i sine metodevurderinger og hvilke insentiver har Legemiddelverket eventuelt for å gjøre det?

Det som er løftet i Proba-rapporten, er målet om priskontroll. Ja, «lavest mulig pris» er et legemiddelpolitisk mål, men dette målet har ingen plass i metodevurderingene. I systemet for Nye metoder er det Sykehusinnkjøp som ivaretar dette politiske målet. Når Legemiddelverket mistenkes for å undervurdere kostnadseffektiviteten i sine metodevurderinger, er det rimelig å minne om hvilke klare økonomiske insentiver legemiddelfirma har for å beskrive legemidlet mest mulig positivt.

At dette ikke blir diskutert i sammenheng med påstanden om at Legemiddelverket undervurderer kostnadseffektiviteten, mener vi indikerer ubalanse i påstanden.

BALANSERT – OG OBJEKTIVT. QALY er et helseøkonomisk begrep benyttet ved effektvurderinger av helsetjenestetiltak og forebyggende virksomhet. Det antas at et leveår med plager, sykdom eller funksjonshemninger i varierende grad har redusert kvalitet i forhold til et leveår uten tilsvarende problemer.

Tidligere i år ble det gjennomført en *masteroppgave – uten tilknytning til Statens legemiddelverk – som undersøkte alle offentlige metodevurderingsrapporter fra Legemiddelverket i tidsrommet 2014–2020. Dokumentasjonen som ligger til grunn for Legemiddelverkets vurderinger i metodevurderingene, er innsendt fra legemiddelfirmaer. Fra datasettet kan man si noe om hvor ofte legemiddelfirmaene og Legemiddelverket er enig i estimert nytte. 276 metodevurderinger ble inkludert, der 133 rapporter inneholdt kostnadsnytteanalyser – kostnad per QALY-analyser – som hovedanalyse. I 60,9 prosent av tilfellene (81 saker) estimerte firmaet høyere QALY-gevinst enn Legemiddelverket og i 8,3 prosent av tilfellene (11 saker) estimerte Legemiddelverket høyere QALY-gevinst enn firmaet. For de resterende 30,8 prosent (41 saker) er legemiddelfirmaet og Legemiddelverket enig om estimert QALY-gevinst.

Disse funnene mener vi indikerer at vi er balanserte og objektive i våre metodevurderinger.

SVAKT ARGUMENT. Som statlig etat er det viktig at vårt arbeid blir etterprøvd og kritisert om nødvendig, men at én enkel metodevurdering skal indikere at Legemiddelverket er ubalansert, mener vi er et svakt argument. Legemiddelverket er enten enig med, eller estimerer høyere nytte av legemiddelet enn legemiddelfirma, i cirka 40 prosent av tilfellene.

Vår intensjon og samfunnsoppdrag ved utarbeiding av metodevurderinger er alltid å finne de mest sannsynlige estimater på kostnadseffektiviteten av ny legemiddelbehandling.

*Oppgitt interessekonflikt: Johan Mikkelborg Moss skrev masteroppgaven det henvises til i innspillet, men jobbet ikke i, og hadde ikke noen forbindelser til Legemiddelverket under utarbeidelsen av masteroppgaven. Masteroppgaven er ikke offentliggjort, men forfatterne av dette innlegget kan kontaktes for data.