Ny helseforskningslov kan undergrave behandlingsforskning i allmennmedisin

Den nye helseforskningsloven har bestemmelser som kan fungere i store sykehusmiljøer, men som kan gjøre det vanskelig å gjennomføre behandlingsforskning i allmennlegetjenesten. Det er nå på høring et forslag til rundskriv med veiledning om hvordan loven skal forstås. Vi klarer ikke å lese ut av veiledningen hvordan behandlingsforskning i allmennlegetjenesten nå skal kunne gjennomføres. I verste fall kan lovendringen virke motsatt av målsetningen om å utvikle pasientbehandling basert på forskning.

Forskning i allmennmedisin er etterspurt, fordi kunnskap fremskaffet ved forskning på sykehuspasienter ikke nødvendigvis kan overføres til resten av befolkningen. Det er en sentral endring i ny helseforskningslov at overordnet ansvarlig for behandlingsforskning må være virksomheten der pasienten mottar helsehjelpen. Lovendringen var begrunnet med å begrense prosjektleders personlige ansvar og gi institusjonen et tydeligere systemansvar.

Krevende ansvarslinje

Mens spesialisthelsetjenesten har nødvendig infrastruktur internt for å sikre at forskning som inngår i helsehjelpen er forsvarlig, lovlig og etisk gjennomførbar, er det for behandlingsstudier i allmennmedisin langt mer krevende å følge de nye ansvarslinjene.

Fastlegene er ansvarlige for kontoret og pasientbehandlingen, og skal nå også påta seg forskningsansvaret personlig. Det har ikke fastlegene organisasjon eller kompetanse til å påta seg. Derfor er behandlingsforskning i allmennlegetjenesten i dag forankret ved at et universitet eller kompetansesenter med forskningskompetansen tar forskningsansvaret.

Allmennlegenes bidrag er å rekruttere pasienter til behandlingsstudien, som oftest organisert som en multisenterstudie. Allmennlegen beholder behandlingsansvar for den enkelte pasient.

Av rundskrivet fremgår det at universitetene ikke lenger kan innta rollen som overordnet forskningsansvarlig i kliniske behandlingsstudier og multisenterstudier, fordi universitetet ikke selv driver pasientbehandling. Universitetets rolle skal være rådgivende i form av faglig støtte, metodekompetanse og evt. prosjektledelse, mens fastlegen vil ha det overordnede juridiske forskningsansvaret. Veilederen omtaler at fastlegen må inngå et formelt samarbeid med aktører som har etablerte forskningssystemer i sin organisasjon, men at ansvaret ligger hos legen selv. Rollen som «koordinerende forskningsansvarlig» fremstår som uklar.

Ingen tydelig veiledning

Det at virksomheten som står for behandlingen også er forskningsansvarlig for behandlingsforskning er utfordrende både i egen praksis, og i de mer vanlige multisenterstudier der flere legekontor bidrar. Det kan drastisk begrense mulighetene for forskning på pasientbehandling i allmennlegetjenestene og ikke minst forskning på pasientforløp på tvers av tjenester. Dette er forskning til beste for pasienter som diagnostiseres og behandles hos fastlegen og i primærhelsetjenesten for øvrig, som i legevakt og sykehjem.

Vi har vanskelig for å se hvordan nye behandlingsstudier utenfor sykehus skal innrettes fremover. Det vil være utfordrende å rekruttere allmennleger som kan påta seg hele forskningsansvaret for (sin del av) behandlingsstudien. Universitetene vil på sin side få store utfordringer med å planlegge og søke om finansiering til studier når de ikke har det overordnede forskningsansvaret. Kommunene har begrenset forskningskompetanse, og de står heller ikke ansvarlig for pasientbehandlingen hos fastlegene. Sykehusene fokuserer sin forskning på egne pasientgrupper og behandlinger, og vil ofte være en lite relevant partner ved forskning i allmennlegetjenesten.

Rundskrivet som nå er på høring, inneholder ikke en tydelig veiledning om eller eksempler på hvordan behandlingsforskning kan innrettes i allmennlegetjenesten.

Etterlyser fleksible modeller

Uklarheten kan sette en stopper for nye behandlingsstudier. Helseforskningslovens målsetting om å legge til rette for mer og bedre forskning vil i så fall ikke oppnås innenfor allmennmedisin, der flest pasienter får sin behandling. Det er et paradoks at EU- lovgivning fastslår at for legemiddelstudier vil for eksempel et universitet likevel kunne være forskningsansvarlig («sponsor»), også i norsk allmennmedisin.

Vi etterlyser fleksible samarbeidsmodeller der allmennlegene kan gjennomføre behandlingsforskning uten å måtte påta seg hele forskningsansvaret. I dag fungerer det ved at forskningsinstitusjoner med kompetanse til å ta forskningsansvar, men som ikke selv driver med pasientbehandling, kan være overordnet forskningsansvarlig.

Veiledningen som nå er på høring må beskrive tydelig hvordan behandlingsforskning i allmennlegetjenesten kan gjennomføres i fremtiden. Vi bidrar gjerne til å finne løsningene.