Uklarhet om samtykke ved forskning
Å innhente biologisk materiale fra personer som ikke kan gi sitt samtykke, er tillatt så lenge det dreier seg om legemiddelutprøving. For all annen forskning tillater ikke lovverket dette.
Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.
Det hersker full forvirring vedrørende krav om samtykke ved forskning på personer som ikke kan gi sitt samtykke. Ifølge biobankloven er det ikke tillatt å innhente biologisk materiale til forskningsformål fra personer som ikke kan gi sitt samtykke til dette. Det betyr at norske forskere ikke kan benytte materiale fra personer med eksempelvis hjerteinfarkt, hjernehinnebetennelse, blodforgiftning, metanolforgiftning - dersom de ligger i koma.
Når det gjelder legemiddelforskning på personer som ikke kan gi sitt samtykke, er reglene derimot annerledes. Selv om biobankloven regulerer også dette området, har Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) nylig slått fast at er det tillatt å innhente biologisk materiale fra personer som ikke kan gi sitt samtykke når det gjelder legemiddelutprøving.
EU-direktiv
Legemiddelforskriften regulerer utprøving av legemidler til mennesker. Der heter det blant annet at biologisk materiale skal oppbevares i 15 år. I biobankloven heter det at en person til enhver tid kan trekke seg fra forskningsprosjektet og kreve at det biologiske materialet destrueres. - Lov og forskrift oppfattes å være motstridende. Legemiddelforskriften gjelder imidlertid utelukkende for forskning på legemidler, opplyser avdelingsdirektør Hans Petter Aarseth i Sosial- og helsedirektoratet (SHdir). Bakgrunnen er at biobankloven tar forbehold om at «særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag» kan gå foran biobankloven, og HOD har vurdert at legemiddelforskriften må anses som et «gyldig rettsgrunnlag». Dessuten påpeker HOD at legemiddelforskriften er hjemlet i EU-direktiv og at EØS-rett går foran norsk rett ved eventuelle konflikter. Urimelig krav
Flere kliniske forskningsmiljøer er svært kritiske til kravet om samtykke, begrunnet med at det hindrer utvikling av bedre pasientbehandling. De nasjonale forskningsetiske komiteer (NEM) har bedt Helse- og omsorgsdepartementet tillate forskning på personer som ikke kan gi sitt samtykke. - Det oppleves ikke riktig at det er forskjell på klinisk forskning på legemidler og annen klinisk forskning, sier sekretariatsleder i NEM, professor dr.philos. Knut Ruyter. Aarseth forstår kritikken og har allerede bedt departementet se på saken. - Vi synes at kravet til samtykke er et urimelig hinder for å utføre god, forsvarlig og hensiktsmessig forskning på pasienter med eksempelvis hjertestans, hjerneslag eller som har vært i alvorlige trafikkulykker. Her er det snakk om forskning som har til hensikt å tjene pasientene, sier han. SHdir skal i løpet av denne uken ha samtaler med departementet om saken. Opphav:
Legemiddelforskriften regulerer utprøving av legemidler til mennesker. Der heter det blant annet at biologisk materiale skal oppbevares i 15 år. I biobankloven heter det at en person til enhver tid kan trekke seg fra forskningsprosjektet og kreve at det biologiske materialet destrueres. - Lov og forskrift oppfattes å være motstridende. Legemiddelforskriften gjelder imidlertid utelukkende for forskning på legemidler, opplyser avdelingsdirektør Hans Petter Aarseth i Sosial- og helsedirektoratet (SHdir). Bakgrunnen er at biobankloven tar forbehold om at «særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag» kan gå foran biobankloven, og HOD har vurdert at legemiddelforskriften må anses som et «gyldig rettsgrunnlag». Dessuten påpeker HOD at legemiddelforskriften er hjemlet i EU-direktiv og at EØS-rett går foran norsk rett ved eventuelle konflikter. Urimelig krav
Flere kliniske forskningsmiljøer er svært kritiske til kravet om samtykke, begrunnet med at det hindrer utvikling av bedre pasientbehandling. De nasjonale forskningsetiske komiteer (NEM) har bedt Helse- og omsorgsdepartementet tillate forskning på personer som ikke kan gi sitt samtykke. - Det oppleves ikke riktig at det er forskjell på klinisk forskning på legemidler og annen klinisk forskning, sier sekretariatsleder i NEM, professor dr.philos. Knut Ruyter. Aarseth forstår kritikken og har allerede bedt departementet se på saken. - Vi synes at kravet til samtykke er et urimelig hinder for å utføre god, forsvarlig og hensiktsmessig forskning på pasienter med eksempelvis hjertestans, hjerneslag eller som har vært i alvorlige trafikkulykker. Her er det snakk om forskning som har til hensikt å tjene pasientene, sier han. SHdir skal i løpet av denne uken ha samtaler med departementet om saken. Opphav:
Annonse kun for helsepersonell
| Biobankloven § 12. Samtykkebestemmelse for forskningsbiobanker: Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. |
Dagens Medisin 02/06
Kristin Henriksen
