Milliardmarked for antikoagulanter

I sommer får Marevan konkurranse ved forebygging av hjerneslag ved hjerteflimmer. Den blodfortynnende tabletten pustes stadig sterkere i nakken av konkurrerende legemidler.
Rundt 15. juli får Nycomed (Marevan) og den norske kopikonkurrenten Orion Pharma AS (Warfarin) alvorlig konkurranse innen det orale antikoagulasjonsmarkedet. Da får Boehringer Ingelheim sannsynligvis norsk markedsføringstillatelse for produktet Pradaxa (dabigatran) på en ny stor indikasjon - som forebyggende behandling mot hjerneslag ved hjerteflimmer.
Det er bare et tidsspørsmål før også Xarelto (rivaroksaban) fra Bayer Schering Pharma også blir godkjent på denne indikasjonen. Et tredje legemiddel er utviklet av Bristol-Myers Squibb og Pfizer. Legemiddelet Eliquis (apiksaban) har nettopp fått godkjennelse som blodproppforebyggende behandling etter hofte- og knekirurgi, den samme indikasjonen Pradaxa og Xarelto har i dag.
Tidligere monopolist presses
Marevan, fra det tidligere norske legemiddelfyrtårnet Nycomed, som snart overtas av japanske Takeda Pharmaceuticals Company Limited, blir fra i sommer utfordret på enda en indikasjon, etter at nettopp Pradaxa og Xarelto i flere år har vært et alternativ til Marevan (warfarin) - ved primær forebygging av venetrombose hos voksne som har fått satt inn en ny hofte eller et nytt kne.
I vår anbefalte EUs vitenskapelige legemiddelkomité, CHMP, at Boehringer Ingelheim skulle få markedsføringstillatelse for Pradaxa ved forebygging av hjerneslag etter hjerteflimmer. Straks den endelige avgjørelsen er tatt av EU-kommisjonen, vil Legemiddelverket fatte samme beslutning.
Normalt følger kommisjonen anbefalingene fra CHMP, slik at alt ligger til rette for at Marevan og kopipreparatet Warfarin Orion får en ny, offisiell konkurrent på denne indikasjonen her i landet.
Pradaxa er allerede godkjent på denne indikasjonen i USA.
Blåresept avgjør salget
For å få i gang salget, trengs en markedsføringstillatelse fra Statens legemiddelverk, men det er først når et legemiddel blir forhåndsgodkjent for blå resept, at medikamentet kommer de store pasientgruppene til gode. Hvor lenge firmaene må vente på dette, avgjøres av saksbehandlingen ved Legemiddelverket og eventuell budsjettmessig behandling i Helse- og omsorgsdepartementet og Stortinget. Dette er aktuelt dersom kostnadene overstiger den såkalte bagatellgrensen.
Legemiddelverket avgjør i utgangspunktet hvorvidt et legemiddel omfattes av blåreseptordningen. Den skal sørge for at pasienter med alvorlig og langvarig sykdom får dekket deler av medisinutgiftene sine av staten. Dersom Legemiddelverket vurderer at de faglige kriteriene for forhåndsgodkjent refusjon er oppfylt, kan de aktuelle pasientene kjøpe legemiddelet til en billigere penge.
Dersom legemiddelet forventes å påføre staten en merutgift på over fem millioner kroner det femte året etter innvilget refusjon (bagatellgrensen), regnes imidlertid de budsjettmessige konsekvensene for Folketrygden som så store at det er departementet, og i siste instans Stortinget under den årlige budsjettbehandlingen, som avgjør om legemiddelet kommer på blå resept. Hvorvidt et legemiddelmiddelfirma får slik refusjon fra staten, avgjør om det blir virkelig fart på salget.
Myndighetene presser prisene
Når kopipreparatene dukker opp etter at patentet er utløpt, reduseres imidlertid inntektene for firmaet som har utviklet originalpreparatet - ikke bare på grunn av konkurransen, men også på grunn myndighetenes legemiddelpolitikk med byttelisten og trinnpris som sentrale virkemidler.
Når Legemiddelverket setter et medikament på byttelisten, kan apoteket tilby pasienten et likeverdig og rimeligere alternativ. Så fort det blir slik generisk konkurranse, innføres såkalt trinnpris - og prisene reduseres med 30 prosent. Etter ytterligere seks måneder reduseres prisene med 55-75 prosent. For noen virkestoff reduseres prisene ytterligere etter 18 måneder.
Det er de første ti- tolv årene, når et firma er alene på markedet, at det skal få dekket sine utviklingskostnader og tjene de store pengene. Nycomed var til sammenligning i en monopolsituasjon i rundt 50 år med sitt produkt Marevan.
Et kjempemarked
Det finnes beregninger som tyder på at det globale markedet for antikoagulasjonsmidler kan utgjøre fra ti til tyve milliarder dollar per år når de nye legemidlene kommer på markedet, ifølge avdelingsoverlege Steinar Madsen i Statens legemiddelverk. - Den som greier å etablere seg først med et nytt medikament, vil fort bli markedsledende, sier Madsen til Dagens Medisin.
Representanten for Legemiddelverket ser positivt på at det blir konkurranse også innen antikoagulasjonsmarkedet. - Dette kommer pasientene og samfunnet til gode i form av lavere priser, understreker han.
Avdelingsoverlegen minner om at det ikke bare er et prisspørsmål - for fremfor alt kommer sikkerheten.
Byråkratisk prosess
Administrerende direktør Karita Bekkemellem i LMI - Legemiddelindustrien sier at Norge har en god blåreseptordning, men hun er ikke fornøyd med prosessen for å få nye legemidler inn i denne ordningen.
 - Blåreseptordningen er byråkratisk og forsinker ofte pasientenes tilgang til nye viktige legemidler, mener Bekkemellem, som hevder at det heller ikke er gode prosesser for å få nye legemidler inn på sykehus.
Spesialutgave: Hjerte & kar - paradigmeskifte i antikoagulasjonsbehandling, Dagens Medisin 11/2011