Janssen trekker Prepulsid i USA
Plutselige dødsfall og hjertestans ble for vanskelig å forklare, og Janssen-Cilag velger selv å trekke refluksmedisinen Prepulsid fra det amerikanske markedet. I Norge bruker rundt 3000 pasienter Prepulsid, fra småbarn til eldre. Det er ingen planer om å stoppe salget.
Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.
14. juli er det motilitetsregulerende medikamentet cisaprid (Prepulsid) borte fra det amerikanske markedet. Kritikken fra den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration (FDA) ble for sterk for Janssen-Cilag. I følge FDA skal cisaprid i USA frem til 31. desember 1999 være knyttet til 341 innrapporterete tilfeller av alvorlig hjerterytmeforstyrrelser, 80 av pasientene døde.
Underrapportering
- Det har hittil ikke vært rapportert om dødsfall i Norge, som følge av Prepulsid-bruk, sier overlege Steinar Madsen i Statens Legemiddelkontroll (SLK). Han føler seg likevel ikke trygg, selv om SLK ikke har mottatt meldinger om dødsfall: - Det er mye som tyder på underrapportering, og vi vil oppfordre norske leger til å være ekstra oppmerksomme og rapportere inn dersom de nå ser bivirkninger, sier Madsen til Dagens Medisin. Han forteller at det er rapporter om plutselig død og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser ved bruk av Prepulsid fra hele verden. I en egen studie av innrapporterte tilfeller fra april 1999 og ut året ble det meldt om 750 bivirkningsrapporter i blant annet USA, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Japan og Canada. 395 meldinger er undersøkt nærmere, og hele 55 av disse viser seg å være plutselig død eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Europa og USA
Madsen påpeker at de alvorlige bivirkningene ved bruk av Prepulsid lenge har vært gjenstand for oppmerksomhet fra FDA og andre legemiddelkontroller. - Spørsmålet har vært om disse bivirkningene forekommer i akseptabel grad eller i uakseptabel grad. Det er dette de amerikanske myndighetene nå har pekt på; om ikke disse bivirkningene forekommer såpass hyppig at dagens bruk av Prepulsid ikke lenger kan forsvares, sier Madsen. At produsenten velger å stoppe salget i USA, men ikke i Europa kommenterer Madsen slik: - Janssen har tydeligvis følt at de har kommet opp i såpass store problemer i USA at de nå velger å stoppe salget der. Spørsmålet blir da hvorfor de ikke trekker medikamentet i Europa? Bivirkningene vi snakker om er svært bekymringsfulle. Men Janssen mener at det i USA, mer enn i Europa, har vært bruk av Prepulsid på pasienter som ikke skal ha dette medikamentet, såkalt «off-label bruk». Dette stiller vi i legemiddelkontrollene i Europa oss tvilende til. Vi får vel innrømme at her er andre kulturforskjeller som gjør det vanskeligere for Janssen å fortsette og selge Prepulsid på det amerikanske markedet enn på det europeiske. Skjerper inn
Madsen forteller at SLK allerede har tatt skritt i skjerpende retning i bruken av Prepulsid i Norge. - Vi har gjort en del, bivirkningskapittelet og forsiktighetsreglene i Felleskatalogen er nå rettet opp. Men det kan også bli aktuelt å stramme inn på indikasjonene, sier Madsen. Han forteller at SLK hadde et møte med Janssen og norske eksperter mandag denne uken. Man ble der enige om Norges holdning i Prepulsidsaken. EUs legemiddelgodkjenningsorgan, EMEA, vil på et møte 3. til 4. mai ta stilling til medikamentets videre skjebne i Europa. - Foreløpig vil vi fra norsk side ikke gå inn for å fjerne Prepulsid fra markedet, slik man har gjort i USA, sier overlege i SLK, Steinar Madsen. Han ser likevel ikke bort fra at vi får en ordning lik den amerikanerne har valgt, hvor medikamentet trekkes fra markedet og kun spesialister, eksempelvis gastroenterologer, på begrensede vilkår kan forskrive Prepulsid. Janssen: - Vi føler oss trygge Medisinsk sjef i Janssen-Cilag i Norge, Even Sundal, er ikke bekymret for rapportene om plutselige dødsfall og hjerterytmeforstyrrelser etter bruk av Prepulsid: - Jeg føler meg trygg. Vi må huske på at vi her snakker om et preparat som er til stor hjelp for en pasientgruppe som uten Prepulsid ville stå uten et behandlingstilbud. Det er viktig å huske på at mange norske pasienter har stor glede av preparatet, og mange pasienter her i landet er engstelige for at vi skal fjerne Prepulsid dette fra markedet. - Hvorfor fjerner Janssen Prepulsid fra det amerikanske markedet, men ikke fra det europeiske? - Det som skjer i USA er at markedsføringen og vanlig apotek-salg opphører, mens det fortsatt blir mulig for flere medisinske spesialister å anvende preparatet for egnede pasienter i et såkalt «limited access program». Situasjonen er ellers en helt annen i USA enn i Europa. Mange pasienter hopper fra lege til lege, og kontrollen med hvilke medikamenter pasienten står på blir da langt dårligere. Dessuten bruker man i USA dobbel dose av hva vi bruker Europa. Mesteparten av de tilfellene av bivirkninger som er rapportert kommer nettopp fra USA. Vi vet at det forekommer mye ukontrollert foreskrivning der, til alle tenkelige indikasjoner, mye mer såkalt «off-label bruk». - En annen forskjell på USA og Europa er størrelsen på erstatningskravene. Har Janssen hatt dette med i vurderingene? - Nei, akkurat det med erstatningskrav har ikke virket inn på denne avgjørelsen i det hele tatt. - Vil det bli vurdert også å trekke Prepulsid fra det europeiske markedet? - Vi er i dialog med spesialister og med legemiddelkontrollen, og vi går inn for er en innskjerping av indikasjonene. Vi foreslår at Prepulsid i all hovedsak skal brukes på to grupper pasienter. Den ene er pasienter med GERD, gastroøsofagal refluks, den andre gruppen er pasienter med motilitetsforstyrrelser, for eksempel gastroparese. Dessuten er det fortsatt enighet i barnelegemiljøene om at Prepulsid bør være førstevalget ved behandling av barn med refluks, særlig første leveår. - Plutselig død, arytmi og hjertestans er alvorlige bivirkninger. Hvordan kommenterer en medisinsk sjef for Janssen dette? - Vi må huske at vi snakker om kolossale tall her, i antall brukere. Og ethvert preparat som har virkning gir også bivirkning. Prepulsid er i grunnen ganske unikt, men riktig bruk er alfa og omega. De bivirkningene på hjertet vi ser ved bruk av Prepulsid, er jeg overbevist om er små i forhold til en del andre store medikamentgrupper som virker rett på hjertet, som for eksempel erytromycin. Der har vi ennå bare sett toppen av isfjellet, mener medisinsk sjef i Janssen-Cilag i Norge, Even Sundal. Advarer mot legemiddelkombinasjoner «Kjære doktor» skriver visepresident i Janssen Pharmaceutics, Jan Gheuens i et brev til amerikanske leger så sent som i januar i år. Janssen forsøkte da for femte gang å rette opp bruksanvisningen for Prepulsid. I brevet ber visepresident Gheuens legene innstendig om å ta EKG på pasientene før Prepulsid forskrives. I brevet advarer selskapet mot alvorlige hjerterytmeforstyrrelser hvis Prepulsid kombineres med bestemte medikamenter. Jansen tar her utgangspunkt i den amerikanske legemiddelkontrollens (FDA) advarsel mot samtidig bruk av Prepulsid og: - Antiallergi-medikamenter
- Antiarytmi-medikamenter
- Antidepressiver
- Antisoppmidler
- Antipsykotiske medikamenter
- Proteasehemmere
- Antikvalme-medikamenter Janssen har utarbeidet en mer spesifikk legemiddelliste og advarer i brevet til amerikanske legene mot samtidig bruk av Prepulsid og: - Makrolid-antibiotika som claritromycin, erytromycin og troelandomycin.
- Antisoppmidler som flucanazole, itraconazole og ketoconazole.
- Proteasehemmere som indinavir og ritonavir.
- Pheonhiaziner som prochlorperazine og promethazine.
- Klasse IA og klasse III anti-arytmimedikamenter som quinidine, procainamide og sotalol.
- Trisykliske antidepressiver som amirtiptyline.
- Depressiver som nefazodone og maprotiline.
- Antipsykotiske medikamenter som sertindole.
- Andre stoffer som bepridil, sparfloxacin og grapefruktjuice (sic!) Listen bruker generiske navn, mange produktnavn er forskjellige på det amerikanske og det norske markedet. I følge FDAs anbefalinger skal heller ikke cisaprid (Prepulsid) forskrives til pasienter som har eller har hatt en av følgende tilstander: - Arytmi
- Unormal EKG
- Hjertesykdom
- Lungesykdom
- Nyresykdom
- Lavt serumkalsium, lavt serumkalium, lavt serum magnesium
- Dehydrering
- Vedvarende oppkast Janssen opplyser at av 270 innrapporterte tilfeller i USA av bivirkninger ved bruk av Prepulsid, tilhørte pasienten i 85 prosent av tilfellene en av de nevnte risikogruppene. Opphav:
- Det har hittil ikke vært rapportert om dødsfall i Norge, som følge av Prepulsid-bruk, sier overlege Steinar Madsen i Statens Legemiddelkontroll (SLK). Han føler seg likevel ikke trygg, selv om SLK ikke har mottatt meldinger om dødsfall: - Det er mye som tyder på underrapportering, og vi vil oppfordre norske leger til å være ekstra oppmerksomme og rapportere inn dersom de nå ser bivirkninger, sier Madsen til Dagens Medisin. Han forteller at det er rapporter om plutselig død og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser ved bruk av Prepulsid fra hele verden. I en egen studie av innrapporterte tilfeller fra april 1999 og ut året ble det meldt om 750 bivirkningsrapporter i blant annet USA, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Japan og Canada. 395 meldinger er undersøkt nærmere, og hele 55 av disse viser seg å være plutselig død eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Europa og USA
Madsen påpeker at de alvorlige bivirkningene ved bruk av Prepulsid lenge har vært gjenstand for oppmerksomhet fra FDA og andre legemiddelkontroller. - Spørsmålet har vært om disse bivirkningene forekommer i akseptabel grad eller i uakseptabel grad. Det er dette de amerikanske myndighetene nå har pekt på; om ikke disse bivirkningene forekommer såpass hyppig at dagens bruk av Prepulsid ikke lenger kan forsvares, sier Madsen. At produsenten velger å stoppe salget i USA, men ikke i Europa kommenterer Madsen slik: - Janssen har tydeligvis følt at de har kommet opp i såpass store problemer i USA at de nå velger å stoppe salget der. Spørsmålet blir da hvorfor de ikke trekker medikamentet i Europa? Bivirkningene vi snakker om er svært bekymringsfulle. Men Janssen mener at det i USA, mer enn i Europa, har vært bruk av Prepulsid på pasienter som ikke skal ha dette medikamentet, såkalt «off-label bruk». Dette stiller vi i legemiddelkontrollene i Europa oss tvilende til. Vi får vel innrømme at her er andre kulturforskjeller som gjør det vanskeligere for Janssen å fortsette og selge Prepulsid på det amerikanske markedet enn på det europeiske. Skjerper inn
Madsen forteller at SLK allerede har tatt skritt i skjerpende retning i bruken av Prepulsid i Norge. - Vi har gjort en del, bivirkningskapittelet og forsiktighetsreglene i Felleskatalogen er nå rettet opp. Men det kan også bli aktuelt å stramme inn på indikasjonene, sier Madsen. Han forteller at SLK hadde et møte med Janssen og norske eksperter mandag denne uken. Man ble der enige om Norges holdning i Prepulsidsaken. EUs legemiddelgodkjenningsorgan, EMEA, vil på et møte 3. til 4. mai ta stilling til medikamentets videre skjebne i Europa. - Foreløpig vil vi fra norsk side ikke gå inn for å fjerne Prepulsid fra markedet, slik man har gjort i USA, sier overlege i SLK, Steinar Madsen. Han ser likevel ikke bort fra at vi får en ordning lik den amerikanerne har valgt, hvor medikamentet trekkes fra markedet og kun spesialister, eksempelvis gastroenterologer, på begrensede vilkår kan forskrive Prepulsid. Janssen: - Vi føler oss trygge Medisinsk sjef i Janssen-Cilag i Norge, Even Sundal, er ikke bekymret for rapportene om plutselige dødsfall og hjerterytmeforstyrrelser etter bruk av Prepulsid: - Jeg føler meg trygg. Vi må huske på at vi her snakker om et preparat som er til stor hjelp for en pasientgruppe som uten Prepulsid ville stå uten et behandlingstilbud. Det er viktig å huske på at mange norske pasienter har stor glede av preparatet, og mange pasienter her i landet er engstelige for at vi skal fjerne Prepulsid dette fra markedet. - Hvorfor fjerner Janssen Prepulsid fra det amerikanske markedet, men ikke fra det europeiske? - Det som skjer i USA er at markedsføringen og vanlig apotek-salg opphører, mens det fortsatt blir mulig for flere medisinske spesialister å anvende preparatet for egnede pasienter i et såkalt «limited access program». Situasjonen er ellers en helt annen i USA enn i Europa. Mange pasienter hopper fra lege til lege, og kontrollen med hvilke medikamenter pasienten står på blir da langt dårligere. Dessuten bruker man i USA dobbel dose av hva vi bruker Europa. Mesteparten av de tilfellene av bivirkninger som er rapportert kommer nettopp fra USA. Vi vet at det forekommer mye ukontrollert foreskrivning der, til alle tenkelige indikasjoner, mye mer såkalt «off-label bruk». - En annen forskjell på USA og Europa er størrelsen på erstatningskravene. Har Janssen hatt dette med i vurderingene? - Nei, akkurat det med erstatningskrav har ikke virket inn på denne avgjørelsen i det hele tatt. - Vil det bli vurdert også å trekke Prepulsid fra det europeiske markedet? - Vi er i dialog med spesialister og med legemiddelkontrollen, og vi går inn for er en innskjerping av indikasjonene. Vi foreslår at Prepulsid i all hovedsak skal brukes på to grupper pasienter. Den ene er pasienter med GERD, gastroøsofagal refluks, den andre gruppen er pasienter med motilitetsforstyrrelser, for eksempel gastroparese. Dessuten er det fortsatt enighet i barnelegemiljøene om at Prepulsid bør være førstevalget ved behandling av barn med refluks, særlig første leveår. - Plutselig død, arytmi og hjertestans er alvorlige bivirkninger. Hvordan kommenterer en medisinsk sjef for Janssen dette? - Vi må huske at vi snakker om kolossale tall her, i antall brukere. Og ethvert preparat som har virkning gir også bivirkning. Prepulsid er i grunnen ganske unikt, men riktig bruk er alfa og omega. De bivirkningene på hjertet vi ser ved bruk av Prepulsid, er jeg overbevist om er små i forhold til en del andre store medikamentgrupper som virker rett på hjertet, som for eksempel erytromycin. Der har vi ennå bare sett toppen av isfjellet, mener medisinsk sjef i Janssen-Cilag i Norge, Even Sundal. Advarer mot legemiddelkombinasjoner «Kjære doktor» skriver visepresident i Janssen Pharmaceutics, Jan Gheuens i et brev til amerikanske leger så sent som i januar i år. Janssen forsøkte da for femte gang å rette opp bruksanvisningen for Prepulsid. I brevet ber visepresident Gheuens legene innstendig om å ta EKG på pasientene før Prepulsid forskrives. I brevet advarer selskapet mot alvorlige hjerterytmeforstyrrelser hvis Prepulsid kombineres med bestemte medikamenter. Jansen tar her utgangspunkt i den amerikanske legemiddelkontrollens (FDA) advarsel mot samtidig bruk av Prepulsid og: - Antiallergi-medikamenter
- Antiarytmi-medikamenter
- Antidepressiver
- Antisoppmidler
- Antipsykotiske medikamenter
- Proteasehemmere
- Antikvalme-medikamenter Janssen har utarbeidet en mer spesifikk legemiddelliste og advarer i brevet til amerikanske legene mot samtidig bruk av Prepulsid og: - Makrolid-antibiotika som claritromycin, erytromycin og troelandomycin.
- Antisoppmidler som flucanazole, itraconazole og ketoconazole.
- Proteasehemmere som indinavir og ritonavir.
- Pheonhiaziner som prochlorperazine og promethazine.
- Klasse IA og klasse III anti-arytmimedikamenter som quinidine, procainamide og sotalol.
- Trisykliske antidepressiver som amirtiptyline.
- Depressiver som nefazodone og maprotiline.
- Antipsykotiske medikamenter som sertindole.
- Andre stoffer som bepridil, sparfloxacin og grapefruktjuice (sic!) Listen bruker generiske navn, mange produktnavn er forskjellige på det amerikanske og det norske markedet. I følge FDAs anbefalinger skal heller ikke cisaprid (Prepulsid) forskrives til pasienter som har eller har hatt en av følgende tilstander: - Arytmi
- Unormal EKG
- Hjertesykdom
- Lungesykdom
- Nyresykdom
- Lavt serumkalsium, lavt serumkalium, lavt serum magnesium
- Dehydrering
- Vedvarende oppkast Janssen opplyser at av 270 innrapporterte tilfeller i USA av bivirkninger ved bruk av Prepulsid, tilhørte pasienten i 85 prosent av tilfellene en av de nevnte risikogruppene. Opphav:
Annonse kun for helsepersonell
Dagens Medisin08/00
Tor Godal
