Bekymring for færre innmeldte legemiddelstudier?

Åsmund Reikvam, Professor ved Institutt for klinisk medisin, Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo
DET HAR BLITT uttrykt bekymring for norsk legemiddelforskning fordi det i 2009 ble meldt klart færre legemiddelstudier til Statens legemiddelverk (SLV) enn de foregående år.
Jeg har i Dagens Medisin (07/2010) påpekt at det er nødvendig å se bak totaltallene, og jeg viste til en undersøkelse som vi publiserte i 2004 (Sandaker og medarbeidere, Tidsskrift for Den norske legeforening). Vi fant at minst 25 prosent av studiene aldri kom i gang eller ble avbrutt før tiden, sluttrapport ble innsendt for mindre enn en firedel og mindre enn halvparten av studiene resulterte i publikasjon.
Dette illustrerer betydningen av å ha kunnskap om hva som gjemmer seg bak rapporterte totaltall.

Feilaktig påstand
Monica Kjeken hevder i Dagens Medisin (09/2010) at vår undersøkelse har den svakhet at det ikke ble tatt hensyn til at mange studier tar lang tid og således ble registrert som ikke gjennomført eller rapportert.
Dette er en feilaktig påstand. De SLV-meldte studiene var planlagt med svært varierende varighet. Nettopp for å ta hensyn til studier med lang varighet ble vår undersøkelse gjennomført syv år etter at studiene ble meldt til SLV. Alle studiene var ifølge protokoll designet slik at det på dette tidspunktet skulle være tilstrekkelig tid for å avgi sluttrapport.
Totaltall ikke tilstrekkelig
Jeg håper at melderutiner og gjennomføring av studier har blitt bedre, men uansett er det ikke tilstrekkelig å bruke totaltall for SLV-meldte studier til å konkludere med at norsk legemiddelforskning er blitt svakere.
Monica Kjeken representerer legemiddelindustrien, og hennes fokus er naturlig nok industriens studier. Dette er den klart største gruppen, men oppmerksomheten bør også rettes mot industriuavhengige studier. Slike studier har gjerne en annen vinkling, og det er ønskelig å ha kunnskap om status og utvikling også for dem. Totaltall fra SLV gir ingen slik informasjon.
Frem - og tilbake
Monica Kjeken peker på at det i 1980- og 1990-årene ble publisert internasjonale oppsiktsvekkende studier med betydelig norsk medvirkning.
Dette er riktig. Eksempelvis kan nevnes ISIS-2-studien publisert i 1988, som viste at 5-ukers dødelighet av hjerteinfarkt ble nesten halvert ved behandling med streptokinase og acetylsalisylsyre. I ettertid nesten å betrakte som et utrolig resultat.
Men det er nok slik at hver gang det gjøres et spektakulært fremskritt ved én type sykdom, er det sannsynlig at den neste fremgangen vil være et mindre fremskritt.
Norge må ikke velges bort
Vi har opplevd mange spektakulære fremskritt de siste 50 årene. Medisinen er i dag på et stadium der legemiddelfremskrittene på mange områder gjennomgående er små eller marginale. Så med eller uten norsk medvirkning, det er sannsynlig at det blir sjeldnere med store legemiddelgjennombrudd for de fleste sykdommer i den rike del av verden.
Det er nok rett som Monica Kjeken anfører; at land i andre regioner har tatt igjen Norge og andre vestlige land ved at de i dag er i stand til å levere data av like god kvalitet. Norge kan bli valgt bort fra deltakelse i internasjonale prosjekter i regi av legemiddelindustrien. Dette er ikke ønskelig. Deltakelse i denne type internasjonale prosjekter er svært verdifullt for de medisinske miljøene.
Kronikk og debatt, Dagens Medisin 11/10