FHI: – Viktig å se på EMAs konklusjoner

Onsdag konkluderte bivirkningskomiteen i det europeiske legemiddelbyrået (EMA) med at det er en mulig sammenheng mellom AstraZenecas koronavaksine og en svært sjelden kombinasjon av blodpropp og lave blodplater. Dette settes derfor opp på listen over veldig sjeldne bivirkninger.

Samtidig presiserte EMA at de mener at fordelene ved å kunne forebygge covid-19 med vaksinen er større enn risikoen for bivirkninger.

I Norge er det Folkehelseinstituttet som har ansvar for koronavaksinasjonsprogrammet. Etter at FHI satte vaksineringen med AstraZenecas vaksine på pause 11. mars, har de nå forespeilet at det vil komme et nytt svar innen fredag om én uke, 15. april.

– Det er viktig for oss å se hvilke vurderinger og konklusjoner EMA drar, sier seksjonsleder Are Stuwitz Berg i Avdeling for smittevern og vaksine ved Folkehelseinstituttet til Dagens Medisin.

– Så langt har vi bare fått sett pressemeldingene og ingen rapporter. Det kommer nok mer etter hvert, som vi må se på. Dette vil være noe av det vi bruker som beslutningsgrunnlag for avgjørelsen vi skal ta.

Over 200 meldte bivirkninger

Selve avgjørelsen fra EMA beskriver Berg som «ikke veldig overraskende».

– Det har kommet en del rapporter om tilfeller i flere europeiske land etter at vi satte igang vår pause her i Norge. Det var nok forventet at det ville komme en litt tydeligere konklusjon fra EMA, sier Berg.

Ifølge pressemeldingen fra EMA var det på søndag meldt inn 169 tilfeller av sinusvenetromboser og 53 tilfeller av miltvene-trombose i databasen EudraVigilance. Totalt rundt 34 millioner personer er vaksinert i Europa. 

– Tipper EMAs konklusjon vektskålen for dere på noen måte?

– Vi bruker det som en del av beslutningsgrunnlaget. Jeg vil nok ikke fordele noen bestemt vekt mellom de ulike momentene.

Flere vurderinger

– Hva er det ellers dere vil bruke som grunnlag for beslutningen?

– Vi har gjort våre egne registeranalyser og samarbeider med Danmark, for å undersøke om vi det faktisk er en tydelig økt forekomst av disse sjeldne bivirkningene hos de vaksinerte sammenlignet med bakgrunnsforekomsten.

Bakgrunnsforekomst er den generelle forekomsten av sykdom og plager i befolkningen.

– Vi har også en egen ekspertgruppe med blant annet hematologer og immunologer som gir oss faglige innspill – og så gjør vi våre egne vurderinger av hvilke følger den ene eller andre beslutningen har for koronavaksinasjonsprogrammet som helhet, forklarer Berg.

– Det er FHI som har ansvar for koronavaksinasjonsprogrammet, men da det ble tatt en avgjørelse om geografisk skjevfordeling av vaksiner var regjeringen involvert i avgjørelsen. Er det FHI eller regjeringen som tar denne avgjørelsen?

– I utgangspunktet tenker vi at det er en beslutning av faglig art som vi tar, men vi holder selvfølgelig regjeringen og Helse- og omsorgsdepartementet godt informert. 

– Dere har sagt at svaret skal komme innen 15. april. Hva er status for beslutningen nå?

– Vi jobber frem mot den datoen. Dagene går fort. Det blir i løpet av neste uke.

Skuffet over tyske funn

Da Folkehelseinstituttet utvidet pausen i vaksineringen før påske, viste de blant annet til at de ventet på forskning fra Tyskland i sitt notat om beslutningen.

Hypotesen til legene ved Rikshospitalet har vært at pasientene med den sjeldne tilstanden har fått en kraftig immunologisk respons. Dette utgår fra funn av spesifikke antistoffer som er påvist hos pasientene. Det samme er funnet i Danmark og Tyskland. Forskergruppen i Tyskland viste imidlertid i en pressemelding til at de også hadde funnet en såkalt «kofaktor».

På spørsmål om hvor viktig det ville være dersom de tyske forskerne hadde funnet denne «ukjente faktoren», svarte smitteverndirektør Geir Bukholm til Dagens Medisin:

– Det er vanskelig å svare på det før vi vet hva faktoren er, men for eksempel om det kobles til vektoren eller spike-proteinet, så er det veldig viktig for å kunne trekke konklusjoner om videre bruk av vaksinen.

Nylig forelå funnene som forhåndspublisering eller en «preprint», det vil si uten fagfellevurdering - men uten spor av «kofaktoren». Det ble en skuffelse for flere. 

– Det var en skuffelse å vente på den, så var den i grunn ganske alminnelig. Dette er det samme som Holme og de norske kollegene også har funnet, sa immunolog Anne Spurkland til VG.

Også Geir Bukholm uttalte til avisen at han hadde håpet på en forklaring av mekanismen bak reaksjonen hos pasientene.

– Vi var litt skuffet over de tyske funnene, sier Are Stuwitz Berg til Dagens Medisin.