Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Blogger


Karita Bekkemellems blogg Publisert 2018-04-18

Utenfor godkjent bruk – er det innafor?

I Dagens Medisin har det de siste par ukene vært en rekke artikler om off label-bruk av legemidler til pasienter med multippel sklerose (MS). Systematisk bruk av legemidler utenfor indikasjon bekymrer oss i Legemiddelindustrien (LMI). 

Flere norske sykehus behandler pasienter med MS med rituksimab som er godkjent mot kreft og revmatoid artritt (RA). Nevrologer ved Ahus og Haukeland sier de bruker dette systematisk, og fagdirektørene i Helse Vest og Helse Sør-Øst forsvarer bruken av legemiddel som ikke er evaluert for MS. Nevrologer ved Drammen sykehus og Oslo universitetssykehus Ullevål derimot, er kritiske til slik off label-bruk når det finnes godkjente alternativer.

Misforstå oss ikke; legene har full rett til å forskrive legemidler off label. Dette er helt nødvendig for sykdommer hvor det ikke finnes godkjente legemidler, og vi stoler på at legene gjør gode faglige vurderinger på vegne av sine pasienter.

Men vi er kritiske til utstrakt økonomisk motivert bruk utenom godkjent indikasjon. Det er det flere grunner til:

Pasientsikkerheten

I likhet med nevrologene Elisabeth Gulowsen Celius og Astrid Edland mener vi at omfattende bruk av et legemiddel utenom studier er uheldig. Det handler om sikkerheten til pasientene. Legemidler hvor nytte-/risikobalansen ikke er evaluert må anses som utprøvende behandling. Verken effekten eller risikoen av rituksimab-behandling ved MS er undersøkt i store studier. MS, kreft og revmatoid artritt er veldig forskjellige sykdommer. Det er ikke gitt at MS-pasienter har samme effekt og bivirkninger som kreft- og RA-pasienter ved bruk av det samme legemidlet. Derfor er det viktig at denne nytte-/risikovurderingen gjøres for hver enkelt indikasjon. Det er også et krav fra legemiddelmyndighetene. Legemidlene som er utviklet spesielt til behandling av MS, er dokumentert trygge og effektive – for pasienter med MS.

Legemidler som har vært igjennom denne evalueringen for den sykdommen det gjelder, bør være førstevalg. Også MS-forbundet mener godkjente legemidler bør være førstevalg.

Et lignende eksempel på off label-bruk er kreftlegemidlet Avastin, som brukes systematisk til behandling av pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), selv om det er Lucentis som har denne indikasjonen. Kreft-doseringen til Avastin er høyere enn det som behøves for å injisere i øyet og sykehusene bruker da samme flaske til flere AMD-pasienter. Dette øker infeksjonsfaren, og i 2017 manet Helsetilsynet til varsomhet ved slik off label-bruk etter at flere pasienter fikk øyeinfeksjoner.

Regelverket som stimulerer til innovasjon

Det kreves store kliniske studier for å forske frem en ny indikasjon til de standardene som kreves av legemiddelmyndighetene. Å ta i bruk legemidler innenfor de godkjente indikasjonene er med på å stimulere til slik forskning på flere indikasjoner. Ved å bruke legemidler off label når det finnes godkjente alternativer sender man et signal til legemiddelprodusentene om at slik utvikling ikke er verdsatt. Dersom man ikke vurderer å ta i bruk godkjente innovasjoner vil man heller ikke stimulere til videre forskning. Vi er langt fra å være i mål med behandlingen av MS og vi trenger flere legemidler på dette området.

Når et nytt legemiddel tas i bruk er det et todelt ansvar mellom legemiddelmyndighetene og legemiddelfirmaet å overvåke bivirkninger for å sikre at nye bivirkninger fanges opp. Dette systemet er ikke bygget for å fange opp bivirkninger når medisiner brukes off label. De nye bivirkningene, altså ny risiko, vurderes mot den kjente effekten i indikasjonen, altså nytten, og det vurderes om dette påvirker legemidlets nytte-/risikobalanse. Dette gir ingen mening når nytte-/risikobalansen ikke er vurdert av myndighetene i en søknad om indikasjonsutvidelse.

Er øyeinfeksjon en bivirkning av kreftlegemidlet Avastin, og påvirker dette Avastins nytte-/risikobalanse for kreftindikasjonen? Er det en fare for øyeinfeksjon ved bruk av Lucentis som er fylt i en steril engangssprøyte, og påvirker dette nytte-/risikobalansen for Lucentis?

Svenske legemiddelmyndigheter har uttalt de ikke støtter off label-bruk der det finnes godkjente alternativer og vi forventer at det norske Legemiddelverket heller ikke aksepterer dette. En slik aksept vil undergrave det regulatoriske systemet de selv jobber etter, det internasjonale systemet for bivirkningsovervåkning og den forskningsbaserte legemiddelutviklingen. 

Ved å ta i bruk legemidler slik de er godkjent, ivaretar vi både sikkerheten til pasientene og en fortsatt utvikling av nye legemidler. 

Legemiddelpolitikken

Det ble innført et nytt legemiddelpolitisk mål i Legemiddelmeldingen; å legge til rette for innovasjon. Å ta i bruk legemidler stimulerer utvikling av nye legemidler. Å ta i bruk legemidler innenfor indikasjon stimulerer til forskning på nye indikasjoner. Utstrakt off label-bruk undergraver denne målsetningen. Systematisk off label-bruk hvor det finnes godkjente alternativer undergraver dette målet. Vi ønsker at legemiddelbruken i Norge skal være i tråd med de vedtatte legemiddelpolitiske målene og vi er overasket over hvor lite lydhøre helseforetakene er overfor målene fra sine eiere.

 

 

Kommentarer

  • Pårørende 21.04.2018 09.18.11

    At celius er skeptisk til off label kan vi skjønne - hun et imot det meste som ikke er i regi av legemiddel industrien som eks hsct. Ms forbundet brukes her som «gissel». Klart de ikke kan si offentlig at det er greit å bruke mye off label. Legemiddel verket er forpliktet til å si det samme. Men la meg spørre! Man har i retningslinjene sagt at rituximab er off label for ms. Man vet derfor at det virker. Man vet det virker når ikke noe annet virket. Hvorfor sørger ikke legemiddel firma å «klarere bruken»? Den eneste årsaken er penger! Og det er tydelig de ikke ønsker pasientens beste! En randomisert studie med kjent preparat koster ikke milliarder men noen millioner. Det er tiden til legene som koster. Vi skjønner at ikke utprøvde medisiner for en diagnose ikke bør brukes men i dette tilfellet stemmer det jo ikke. Sverige har mange rapporter og doktor avhandling på bruken av rituximab mot ms. Da blir dette et litt desperat innlegg fra industrien.

  • Pårørende 21.04.2018 09.07.04

    Innovasjon. Pasienter ønsker ledemiddel som ordner ting. Pasienter ønsket at det forskes på helbredelse. Legemiddelindustrien har kun et mål nemlig å finne medisin som demper symptomer og at de kan få en kunde som må ta medisinen livet ut. Det gir best business. Forskningen deres er lite verdt for pasienten. Vi trenger mere penger til forskning i universiteter og sykehus hvor de er opptatt av å finne årsaker og eliminere sykdommer. Jeg blir mektig provosert av innlegget til Karita selv om jeg skjønner at systemer bør etterleves. Helse Bergen sparer kanskje 40 mill PR år på å gi rituximab som er et av de godt utprøvde ms medikamenter ( Sverige har testet dette systematisk) som jeg håper de kan få liv til å bruke til forskning i og med at biogen trakk forsknings støtten ( snakk om umoralsk og utpressing). Dessverre er legemiddel industrien svært umoralsk. De burde glede seg over st rituximab virker bedre enn alt annet og har mindre bivirkninger enn alt annet dersom de brydde seg

  • Tk 20.04.2018 21.24.46

    Det er pasientene som ønsker rituximab da det er mer effektivt enn andre medisiner og har mindre bivirkninger enn andre medisiner men det forstår selvsagt ikke Karita. Det er velprøvd hos roche og i Sverige. Det er frekt å nevne økonomi da utprøvingen for ms pasienter stoppet nettopp pga økonomi - nemlig roche så ikke muligheten av trilliard fortjeneste. I stedet har roche satt pasienter som strever for en akseptabel hverdag på vente benken mens de utviklet et nytt og synonymt legemiddel, - jeg synes Karita kan forklare hvorfor zinbryta som var velprøvd og dokumentert av legemiddel firma kom på markedet og ble trukket tilbake med en gang pga bivirkninger. Jommen sa jeg velprøvd og dokumentert. Har ingen tillit til deg Karita. Dersom du ønsker pasientens beste bør du støtte utvikling av legemiddel som virker og ikke at utprøvingen stopper på tross av at man så det virket bedre enn alt annet- rike som dere er i legemiddel bransjen. Gi noe tilbake, sosial profil ?

  • Conf 19.04.2018 17.23.38

    Det hadde vært fint om noen så nærmere på den utstrakteubruken offlabel - bruken av antipsykotika for søvnvansker også.

Karita Bekkemellem

Karita Bekkemellem er leder av Legemiddelindustrien (LMI). Hun representerte Arbeiderpartiet fem perioder på Stortinget, og var statsråd i to regjeringer (2000-01 og 2005-07). Bekkemellem har vært leder av Aps kvinnebevegelse.

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!