Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Blogger


Ivar Sønbø Kristiansens blogg Publisert 2021-12-21

Er Legemiddelverket ute av balanse?

Probas evaluering av Nye metoder reiser tvil om Legemiddelverket og FHI er balanserte i sine metodevurderinger. Legemiddelverket imøtegår kritikken ved å henvise til en delvis hemmeligholdt masteroppgave veiledet av en ansatt i Sykehusinnkjøp. Saken stiller Legemiddelverket i et underlig lys. 

 

I november 2021 fikk helseminister Kjerkol overlevert analysefirmaet Probas evaluering av Nye metode. Det heter her at «enkelte av aktørene har i media, i skriftlige innspill og i intervjuer framholdt at de mener at Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk ikke alltid er balanserte i sine metodevurderinger, men har en tendens til å undervurdere metodenes kostnadseffektivitet». Proba anser at det kan være hold i påstandene. Einar Andreassen (EA) og Johan Mikkelborg Moss (JMM) i Statens legemiddelverk imøtegår i DM Probas vurdering. De henviser til at Proba anfører bare ett konkret eksempel hvilket selvsagt er for lite til å trekke generelle konklusjoner.

EA&JMM imøtegår Probas påstander også ved å vise til sistnevntes masteroppgave fra 2021. Den viste at i 60,9% av metodevurderinger anslo Legemiddelverket at QALY-gevinsten var mindre enn legemiddelprodusenten hadde anslått. EA&JMM tar dette som indikasjon på at myndighetene er balanserte i sine metodevurderinger selv om det ikke finnes en uavhengig gullstandard. Både Proba, helseøkonomen Carl Samuelsen og Kreftforeningen har tidligere stilt seg uforstående til Andreassen og Mikkelbord Moss’ logikk.

EA&JMMs innlegg gir grunn til bekymring for hva slags logikk som råder i Legemiddelverket. For å vurdere dette nærmere, ba jeg i e-post til EA&JMM om å få utlevert masteroppgaven. Den kom først etter purring, og da i en forkortet utgave med 64 av i alt 194 sider. Jeg har etterspurt den fullstendige masteroppgave uten å få svar.

 

Masteroppgaven
Masteroppgave inneholder en rekke formuleringer som neppe kan kalles balanserte:

· «Legemidler blir ofte presentert i media som supermedisiner og gir inntrykket av at helseeffekten er enorm. Hvorvidt fremstillingen i media speiler virkeligheten er uklart»

· «Ettersom SLV har rollen som kontrollerende legemiddelmyndighet og skal etterse at analysene sender firmaene inn er riktige, anses SLVs verdier som gullstandard»

· «Det ikke overaskende at firmaets estimerte median QALY-gevinst er signifikant høyere enn SLVs estimerte QALY-gevinst for CUA-sakene. Dette tyder på at firmaet overestimerer QALY-gevinsten for legemidlet sammenlignet med SLV»

· «At firmaet så ofte har estimerer høyere QALY-gevinst enn SLV vekker mistanke om overestimering av eget produkt.»

Masteroppgaven er basert på en omfattende og tidkrevende gjennomgang av 276 metodevurderinger på Legemiddelverket hjemmeside for perioden 2014-2020. Forfatteren har hatt et totalmateriale og ikke et tilfeldig utvalg. Det er således ingen utvalgsusikkerhet. Ikke desto mindre bruker forfatteren ymse metoder for å belyse statistisk signifikans som er irrelevant i fravær av utvalgsusikkerhet.

I masteroppgavens sammendrag heter det at «Det er en forskjell mellom SLVs og firmaets estimerte QALY-gevinstsom tyder på at enten firmaet overestimerer eller at SLV underestimerer QALY-gevinsten». Dette er korrekt nok, men i DM-innlegget har JMM (og EA) en helt annen tolkning: «Disse funnene [i masteroppgaven] mener vi indikerer at vi er balanserte og objektive i våre metodevurderinger»

Interessekonflikter
Under interessekonflikter oppgir JMM at han skrev masteroppgaven, men at han ikke arbeidet i eller hadde noen forbindelser til Legemiddelverket under utarbeidelsen av masteroppgaven. Begge forfattere er imidlertid nå ansatte i Legemiddelverket og må antas nå å kunne ha egeninteresse av innlegget. Hva EA&JMM ikke opplyser, er at en ansatt i Sykehusinnkjøp var veileder for masteroppgaven. Sykehusinnkjøp er, i likhet med Legemiddelverket, en integrert del av Nye metoder. Hvorfor er ikke dette opplyst i DM-innnlegget?

Den forkortede masteroppgaven mangler forord med informasjon om veileder(e), men gjemt bort i «brødteksten» står det at Sykehusinnkjøp var involvert. Ved evalueringen av Nye metoder var systemets koryfeer svært opptatte av interessekonflikter. Gjelder engasjementet bare andres interessekonflikter?

 

Hva er Legemiddelverkets samfunnsoppdrag?
Det er meget prisverdig at EA&JMM tydeliggjør at Legemiddelverkets «intensjon og samfunnsoppdrag ved utarbeiding av metodevurderinger er alltid å finne de mest sannsynlige estimater på kostnadseffektiviteten av ny legemiddelbehandling». Realisering av intensjon forutsetter imidlertid at Legemiddelverket både er uavhengig av særinteresser og har en god faglig standard.

Direktør Audun Hågå har imidlertid gjort seg til talsmann for én av partene i prisforhandlinger og sier rett ut at «vi står på samme side som sykehusene generelt når det gjelder forhandlinger med industrien».

Som om ikke det skulle være nok, finansierer RHF-ene stillinger i Legemiddelverket hvilket ytterligere kan true Legemiddelverkets uavhengighet.

Når vi legger til at Legemiddelverket har problemer med å personellgjennomtrekk og rekruttering av kvalifisert personell, er det grunn til bekymring både for samfunnsoppdraget og fagligheten.

Mangel på kvalitetskontroll
EA&JMM mener at masteroppgavens funn «indikerer at vi [Legemiddelverket] er balanserte og objektive i våre metodevurderinger». Det kan man selvsagt håpe, men det finnes ingen ekstern kvalitetskontroll eller appellinstans for Legemiddelverkets metodevurderinger. Leverandører, klinikere og brukerorganisasjoner kan be om endringer i metodevurderinger, men det finnes ingen saksbehandlingsregler for dette. Personlig har jeg aldri opplevet at Legemiddelverket har endret metodevurdering når jeg har påpekt feil eller tvilsomt skjønn.

TLV i Sverige og NICE i England publiserer metodevurderinger av mange av de samme legemidler som Legemiddelverket. En mer logisk metode enn den EA&JMM har valgt, ville være å sammenligne QALY-gevinster fra de tre institusjonene.

Veien videre
Proba sier i sin evaluering av Nye metoder at de «registrerer lav og/eller varierende grad av tillit til systemet for Nye metoder blant ulike interessenter». De som har fulgt debatten om Nye metoder over en del år, vet at mistilliten ikke er av ny dato.

I Hurdalsplattformen sier regjeringen at den vil «gjøre endringer i systemet for innføring av nye metoder i helsetjenesten for……..sikre tillit til systemet». Trolig vil samfunnet være tjent med at Legemiddelverket og de øvrige aktører i Nye metoder spør seg selv hvordan de har endt opp med så mye mistillit og hva som kan gjøres for å gjenopprette tilliten til systemet.

 

Interessekonflikter
Forfatteren har mottatt lønn, honorar, måltider, reisestøtte og gaver fra en lang rekke offentlige institusjoner og private for-profit og non-for-profit institusjoner herunder Proba og legemiddelfirmaer.

 

Kommentarer

  • Ivar Sønbø Kristiansen 29.12.2021 16.02.12

    Lege

    Jeg har ikke argumentert mot Legemiddelverkets interessekonflikter, men at de ikke rapporteres. Det er rimelig å anta at lesere av Legemiddelverkets innlegg ville ha ønsket å vite at masteroppgaven var veiledet av en ansatt i Sykehusinnkjøp som har nære bånd til Legemiddelverket.

  • Roar Dyrkorn 28.12.2021 12.39.30

    Lege

    Kristiansens deklarering av interessekonflikter gjør det vel «litt» vanskelig å argumentere mot andres?

  • Tore Wentzel-Larsen 23.12.2021 09.30.07

    Statistiker

    Da ser det ut til at vi kan enes i all hovedsak. Å bruke begreper som p-verdier og konfidensintervaller når en har et totalutvalg er ikke alltid galt, og ikke alltid riktig. Det avhenger blant annet av formålet. Her er det en spesifikk argumentasjon for at det er galt i dette konkrete tilfellet, som jeg ikke har innvendinger mot. Referansene tar jeg i hovedsak i direkte kommunikasjon, det er teknikaliteter som ikke har noe med legemiddelverket å gjøre. La meg her bare nevne at de som måtte være interessert i dette spørsmålet kan ha nytte av å lese de to første sidene i Thomas Lumleys bok om Complex surveys.

  • Ivar Sønbø Kristiansen 22.12.2021 10.16.37

    Lege

    Jeg er selvsagt enig i at det kan være usikkerhet knyttet til data selv om man har et totalutvalg og ikke en stikkprøve. I dette tilfelle har studenten registrert oppgitt QALY-gevinst for produsent og for legemiddelverk samt noen kovariater (sykdomstype, legemiddeltype mv). Vi må anta at Legemiddelverket har gjengitt korrekte tall i sine rapporter og at angitte legemidler, sykdomsgrupper er korrekte. Vi må også kunne anta at disse data er korrekt uthentet av studenten. Etter mitt syn gir det ingen usikkerhet i data som gjør signifikanstester meningsfulle. Det er selvsagt usikkerhet i anslåtte QALY-gevinster både for produsent og legemiddelverk, men den usikkerheten kan ikke belyses med de data studenten har brukt. Men send gjerne referanser!

  • Tore Wentzel-Larsen 22.12.2021 07.50.24

    Statistiker

    Interessant artikkel. Problematisk å bygge på ei masteroppgave som bare er delvis åepnt tilgjengelig. Jeg har en reservasjon, til dette "Forfatteren har hatt et totalmateriale og ikke et tilfeldig utvalg. Det er således ingen utvalgsusikkerhet. Ikke desto mindre bruker forfatteren ymse metoder for å belyse statistisk signifikans som er irrelevant i fravær av utvalgsusikkerhet." Det er ikke alltid galt å bruke begreper som p-verdi og konfidensintervall i et tilfelle der en har et totalmateriale. Utvalg fra en populasjon er bare ei av flere kilder til usikkerhet, ikke den eneste. Det er også usikkerhet knyttet til prosessen som ligger bak data for hver person, og dette er det i mange tilfeller mulig å lage modeller for. Som så ofte er svaret på slike spørsmål "it depends", det avhenger av hva formålet er. Jeg kan gi flere referanser på dette.

Ivar Sønbø Kristiansen

Ivar Sønbø Kristiansen er professor emeritus ved Avdeling for
helseledelse og helseøkonomi, Universitetet i Oslo og assosiert partner i Oslo Economics.

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!