Trenger vi en havarikommisjon for legemidler?

Nylig ble MS-legemidlet daklizumab (Zinbryta) trukket tilbake etter ett år på markedet. Det ble rapportert et økende antall svært alvorlige bivirkninger som leverbetennelse og hjernebetennelse. Jeg har fått spørsmål fra leger og pasienter i etterkant av tilbaketrekkingen om hvordan dette kunne skje. Og mitt svar er at alle nye legemidler godkjennes med en grad av usikkerhet.

Spørsmålet er om denne usikkerheten er passe stor eller for stor. Og i neste omgang om de involverte parter – legemiddelindustrien og legemiddelmyndighetene – gjør god nok jobb.

Når noe går galt i luftfarten nedsettes det en havarikommisjon for å finne årsaken – det er viktig for å lære hva som kan bidra til bedre flysikkerhet i fremtiden. Burde vi ha en havarikommisjon for legemidler som krasjer?

Det er et stort press for at legemidler skal godkjennes hurtigere og hurtigere. Klinisk utprøving skjæres ned, i stedet vil en høste erfaring fra bruk i klinisk praksis. Er dette godt nok?
Det finnes knapt forskning som viser at sikkerhetsstudier etter godkjenning faktisk bidrar til bedre legemiddelsikkerhet. Et annet potensielt problem er at legemiddelfirmaer og legemiddelmyndigheter samarbeider stadig tettere gjennom hele utviklingsløpet til et legemiddel – fra utforming av kliniske studier via vitenskapelige råd til godkjenning og helseøkonomiske vurderinger. Faren ved dette er at det skapes et «kompisforhold» - og det er som kjent vanskelig å si nei til venner. Jeg er personlig litt overrasket over hvor lite vekt det legges på etikk hos legemiddelmyndighetene på dette området. Etikk er mer enn en liste over «conflicts of interest». Har vi tilstrekkelig solid etisk ryggrad?

Ved et så spektakulært legemiddelkrasj som daklizumab burde alle detaljer i godkjenningsprosessen fra A til Å granskes med lupe av uhildede personer. Pasienter døde eller fikk varig men. Det må vi lære av – det skylder vi dem som ble rammet.