Direktoratet for e-helse vurderer konsekvenser av et felles europeisk helsedataområde

Målet med European Health Data Space (EHDS) er å fremme sikker tilgang til og utveksling av helsedata på tvers av landegrenser.

EU ønsker blant annet å få på plass en sikker og effektiv ramme for bruk av helsedata til forbedring av helsetjeneste, forskning, innovasjon og regelverksutforming.

Tiltak EU iverksetter innen det digitale indre markedet får direkte betydning for Norge og norsk næringsliv, skriver Direktoratet for e-helse. Forordningen er merket som ØS-relevant, som betyr at den skal behandles for innlemmelse i EØS-avtalen etter vedtak i EU. Det forutsetter også et eget norsk regelverksarbeid.

– Det er viktig at vi i helse- og omsorgssektoren og helsenæringen får en felles forståelse av hvilke konsekvenser og muligheter forordningen vil ha for Norge, uttaler Mariann Hornnes, direktør i Direktoratet for e-helse

Hele forslaget til EU-kommisjonen kan leses her. Direktoratet for e-helse skriver på sin side at punkter direktoratet ser som sentrale er:

• Standardisere prioriterte kategorier av helsedata og tilgjengeliggjøre på felles europeisk format for helsejournal.
• Selvdeklarering for leverandører av pasientjournalsystemer (EPJ) ut fra krav om interoperabilitet, sikkerhet og personvern innenfor de prioriterte helsedatakategoriene. 
• Obligatoriske krav til interoperabilitet, sikkerhet og personvern for deling av helsedata mellom virksomheter i helse- og omsorgstjenesten.
• Innbyggerne skal ha elektronisk tilgang til sine helsedata, på et felles europeisk format slik at man skal kunne ta med seg og vise frem egne helsedata også i andre land.

– Vi vurderer nå forslaget grundig, og vil involvere sektoren og næringslivet i arbeidet fremover. Vi skal både gi faglig råd til Helse- og omsorgsdepartementet på norsk posisjon og se på hvilke konsekvenser de enkelte delene av forordningen vil ha for Norge, sier Hornnes.

Direktoratet for e-helse skal gjøre vurderingen i samarbeid med Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet.

Forslaget ble fremmet av EU-kommisjonen 3. mai i år. Nå skal det forhandles i EU-systemet. EHDS-forordningen skal drøftes og vedtas av Rådet for den europeiske union og EU-parlamentet, noe direktoratet skriver kan ta alt fra 18 måneder til flere år. Det forventes endringer i forslaget før det vedtas.