Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn
Artikkelbilde

UVANLIG: Are Brean mener det er vanlig med dialog mellom godkjenningsmyndighet og forskere, men at det «som regel ordner seg greit». Arkivfoto: Per Corneliussen

– Synd, sier Tidsskriftets redaktør om studie-konflikt

Lege og sjefredaktør Are Brean i Tidsskrift for Den norske legeforening mener det er uheldig at det har oppstått konflikt mellom Statens legemiddelverk og forskerne bak en pågående brystkreftstudie.

Publisert: 2020-09-25 — 09.02
Det er synd når studier blir gjenstand for en så opphetet debatt.

– Konfliktnivået i denne saken virker uvanlig høyt, sier sjefredaktør Are Brean i Tidsskriftet til Dagens Medisin om saken hvor det har oppstått konflikt over en brystkreftstudie som gjennomføres ved Haukeland universitetssjukehus.

Bakgrunnen for konflikten er at forskere ved Haukeland universitetssjukehus ønsket å utvide en pågående studie for brystkreftpasienter. Etter kontakt med SLV ble isteden inntaket av nye pasienter i hoveddelen av studien stoppet. Nå hudfletter kreftlege og professor Per Eystein Lønning hudfletter SLV for vedtaket. SLV-direktør Audun Hågå på sin side mener det er snakk om en faglig uenighet og at professoren kun er opptatt av å få det som han selv vil.

Brean er forelagt både uttalelsene til professor Per Eystein Lønning og uttalelsene til direktør Audun Hågå i Statens legemiddelverk (SLV) om studien ved Haukeland.

Brean understreker at han ikke kan kommentere innholdet i selve saken uten å kjenne den bedre, men er likevel tydelig på at han mener det er uheldig at temperaturen blir så høy mellom myndighetene og en forsker.

– Det er veldig synd når forskningsstudier blir gjenstand for en så opphetet debatt mellom godkjenningsmyndighet og forskere at hele prosjektet står i fare.

LES OGSÅ
Konflikt over stopp i studie: – Aldri opplevd lignende


– Pleier å ordne seg

Brean opplever at det er vanlig med dialog mellom godkjenningsmyndighet og forskere om studier.

– Min erfaring er at det godt kan være dialog frem og tilbake, der man gjerne endrer på ting underveis, men at det som regel ordner seg greit, sier Brean, som selv har en doktorgrad i nevrologi og en bistilling som førsteamanuensis ved Norges Musikkhøyskole.

Det er imidlertid vanligst at dette skjer før oppstart av studien, og derfor får begrensede følger, mener han.

– Slik jeg forstår det, har inklusjonen til denne studien blitt satt på pause midt under den pågående studien. I slike tilfeller kan konsekvensene bli betydelig større. Da har man for eksempel kanskje samlet mye data som man ikke får benyttet, sier Brean.


Mange interesser

Redaktøren forklarer at mange ulike interesser gjør seg gjeldende i saker som angår forskningsstudier, som hensyn til pasientsikkerhet, forskningsetikk og samfunnets interesser.

– Interessene kan til dels være sammenfallende, og til dels motstridende, sier Brean.

– Av og til kan det også være snakk om betydelige ressurser, både finansielle og menneskelige, som er lagt inn i en studie. Godkjenningsinstansenes rolle er å veie nytte og risiko opp mot hverandre, og på samfunnets vegne sørge for at forskningen blir drevet forsvarlig. Fordi det er flere ulike interesser, kan det oppstå interessemotsetninger.

– I medisinen kan det være viktige sammenhenger som man gjerne vil vite noe om – for eksempel om behandling x virker, er uvirksom eller farlig – men hvor det viser seg at utprøvingen er for risikofylt for forsøkspersonene. Eller det kan være at forsøket er for dyrt og ressurskrevende. Da oppstår det interessemotsetninger, sier Brean.


Ikke automatikk

I saken om brystkreftstudien ved Haukeland universitetssjukehus har professor Per Eystein Lønning vist til at studien hadde fått godkjenning av Regional Etisk Komite (REK). Det er imidlertid ingen automatikk i at en studie som har slik godkjenning, også får godkjenning av Statens legemiddelverk, sier Brean.

– De ulike aktørene vurderer ulike aspekter ved studiene. REK skal se bredt på forskningsetikken tilknyttet studien, veie nytte opp mot risiko og sjekke at personvernet er sikret. Legemiddelverket skal godkjenne klinisk forskning som involverer legemidler, så en klinisk utprøving av et legemiddel krever vanligvis godkjenning fra både REK og SLV, sier redaktøren.


– Viktig med studier

Begge partene i saken om brystkreftstudien er enige om at det har skjedd en utvikling hos Statens legemiddelverk de siste årene. Der professor Lønning mener at dialog har blitt vanskeligere, mener SLV-direktør Audun Hågå at legemiddelverket har styrket sin bemanning og kompetanse. Are Brean sier at han ikke har kunnskap om endringene hos SLV.

– Men dersom avdelingen er styrket for å sikre at det gjennomføres gode legemiddelutprøvinger som er trygge for pasientene – så er jo det positivt. Det er viktig at vi har et stort og kompetent miljø hos SLV for å legge til rette for legemiddelutprøvinger i Norge. Det er viktig både fordi det gjør at norske pasienter kan få tilgang på nye behandlinger i en tidlig fase, og fordi Norge, som et land med store ressurser, kompetanse og god forskningsstruktur, kan være med på å dra lasset innen utviklingen av nye legemidler.

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

OBS! Du må logge inn for å kommentere

Bli medlem

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!