Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn
Artikkelbilde
Grafen, basert på tall fra Legemiddelverkets årlige rapporter om apotektilsyn, viser at det ikke har vært en reell økning i apotektilsyn siden 2012, selv om antallet apotek har økt med over 200. Illustrasjon: Dagens Medisin

Stadig flere apotek – ingen økning i tilsyn

Siden 2012 har det blitt 222 flere apotek i Norge. Allikevel planlegger Statens legemiddelverk (SLV) færre tilsyn i år enn de gjennomførte i 2012.

Publisert: 2019-12-23 — 06.00
Sayeh Ahrabi, områdedirektør i Statens legemiddelverk (SLV). Foto: Vidar Sandnes

Tall fra Legemiddelverkets årsrapport for apotektilsyn viser at legemiddelmyndigheten i fjor førte tilsyn med tolv apotek. Samtidig viser rapporten at det var registrert 942 apotek i Norge per 31. desember 2018.

– Hvorfor føres det ikke tilsyn med flere apotek?

– Dette året representerer ikke normalsituasjonen. Det var redusert bemanning for inspektører som utfører apotektilsyn i 2018. For 2019 forventer vi å nå Legemiddelverkets mål for antall gjennomførte tilsyn, skriver områdedirektør Sayeh Ahrabi i SLV i en epost til Dagens Medisin.

Ifølge SLVs årsrapporter har legemiddelmyndigheten to legemiddelinspektører som jobber dedikert med apotektilsyn.

Samme nivå som 2012
I dag er det registrert 960 apotek i Norge, og det skal etter planen gjennomføres 32 apotektilsyn i år, ifølge SLV. Dette er ikke nok, mener Rønnaug Larsen, som er leder i Norges Farmaceutiske Forening, fagforeningen for farmasøyter.

Rønnaug Larsen, leder i Norges Farmaceutiske Forening. Foto: Per Corneliussen

– Vi synes antallet tilsyn er for lavt, spesielt med tanke på hvor mange apotek det nå har blitt i Norge. Jeg forstår at det var et unntaksår i 2018, men hvis vi ser tilbake til 2012, er antallet tilsyn nå på samme nivå til tross for at vi nå i 2019 er oppe i 960 registrerte apotek, sier hun til Dagens Medisin.

Til sammenligning var det i 2012 registrert 738 apotek i Norge. Det er 222 færre apotek enn per i dag i 2019. I 2012 gjennomførte SLV 34 apotektilsyn, og siden da har antallet tilsyn holdt seg på et tilsvarende nivå. I 2013 og 2015 ble det gjennomført 40 tilsyn.

Frykter for faglig kvalitet
Larsen er spesielt bekymret over at det stadig opprettes små apotek med færre ansatte, og at dette kan gå utover den faglige kvaliteten i apoteket. Foreningen sendte i februar en bekymringsmelding om denne trenden til Apotekforeningen, og foreningen hadde et møte med Legemiddelverket om temaet i mars.

– Dersom apotekene har få ansatte og lange åpningstider, vil den faglige biten smøres tynt utover, og det vil ikke bli god nok tid til opplæring og kollegaveiledning. Foreløpig har vi begrenset oss til å si at dette kan gå utover den faglige kvaliteten i apotekene, og vi mener Legemiddelverket må være oppmerksomme på dette når de fører tilsyn.

Egenkontroll av medlemsapotek
Ahrabi i SLV viser til at de fleste apotekene eies av apotekkjeder, og at kjedene gjennomfører revisjon av sine apotek for å vurdere om de følger lov- og kjedekrav.

– Det at kjedene har en egenkontroll av sine medlemsapotek, bidrar til at de har en oppfølging og overvåking av kvaliteten for apotekene sine. Vi har årlige tilsynsmøter med eierne av kjedeapotekene og sykehusapotekene der vi blant annet ber om å bli orientert om internkontroll, status for aktuelle fokusområder, interne krav de stiller til apotekene sine samt planer for året som kommer. Vi ser at når vi under tilsyn gir avvik i apotek tilknyttet kjeder, tar kjedeledelsen dette videre til intern forbedring i hele kjeden når dette er relevant.

– Er internkontroll fra apotekkjedene en god nok erstatning for uavhengig tilsyn fra legemiddelmyndighet? 

– Legemiddelverket mener at apotekkjedenes kvalitetssystemer er gode. Vi vurderer allikevel at det er viktig å ta stikkprøver for å se at kvalitetskravene etterleves, skriver Ahrabi.

Vil ikke erstatte ekstern revisjon
Farmaceutenes leder har selv erfaring med slik internkontroll i apotek. Hun mener disse er viktige, men at det ikke erstatter behovet for uavhengige tilsyn.

– På mange måter er de interne tilsynene faktisk strengere enn Legemiddelverkets tilsyn. Så kjedenes internkontroll kan brukes for å sikre kvalitet på enkelte områder. Problemet ligger i det som ikke dekkes av de interne revisjonene.

Rønnaug Larsen peker eksempelvis på kontroll med faglig forsvarlighet, og mener det er viktig å trekke paralleller til den pågående debatten om salgskonkurranser i apotek.

– Konkurranseelementet vil nok ikke en internrevisjon ta for seg dersom dette er et kjedekrav. Derfor vil interne kontroller aldri fullt ut kunne erstatte en ekstern revisjon. Utenforstående må ta for seg en del viktige elementer.

Avdekker flere avvik
SLV foretar, ifølge årsrapportene, en risikovurdering ved utvelgelse av apotek til tilsyn. Ifølge områdedirektør Ahrabi antar SLV da at de avdekker flere avvik enn de ville ha avdekket dersom utvelgelsen var helt tilfeldig.

– Vi besøker flere frittstående apotek enn kjedeapotek da vi ser at det er større kvalitetsvariasjon hos disse. Klager og bekymringsmeldinger på apotek vurderes når vi velger ut tilsynsobjekter. I tillegg vurderer vi om apotekene har mange oppgavefunksjoner. Apotek som utfører mange funksjoner, er mer komplisert å drifte. I tillegg til disse risikovurderingene velger vi ut apotek ut ifra beliggenhet, slik at det skal være en jevn geografisk fordeling på landsbasis samt at det skal være en jevn fordeling av kjedetilhørighet.

– Dere skriver i årsrapporten at deres hovedinntrykk er at apotekene holder høy faglig standard. Hvordan kan dere vite det når dere i 2018 gjennomførte tilsyn med litt over én prosent av registrerte apotek i Norge? 

– De årlige tilsynsmøtene viser at kjedeeierne stiller høye faglige krav til sine medlemsapotek, og de utfører revisjon for å undersøke om de interne og lovpålagte kravene etterfølges. Ved apotektilsyn av Legemiddelverket gis det unntaksvis kritiske avvik. Kritisk avvik gis dersom det er fare for liv og helse. Generelt kan vi si at de avvikene som blir gitt under tilsyn, i hovedsak enkelt kan lukkes/rettes. Det finnes noen apotek som ikke har tilfredsstillende standard, men i overvekt drives norske apotek forsvarlig.

Ikke behov for å øke antall tilsyn
Årsrapporten for 2018 viser at SLV mottok 47 klager eller bekymringsmeldinger vedrørende apotek eller apotekpersonell. Dette var ifølge rapporten en sterk økning fra tidligere år, uten at legemiddelmyndigheten kan peke på en åpenbar forklaring.

– Indikerer dette et behov for flere apotektilsyn enn det man gjennomfører i dag?

– Vi ser at antallet klager i 2016 og 2017 var omtrent lik. I dag ser det ut til at antallet klager for 2019 vil ligge på samme nivå som i 2016 og 2017. Dersom vi kun skulle ha brukt disse tallene som referanse for planlegging av tilsyn, vil det ikke være behov for å øke antallet tilsyn, skriver Ahrabi.

– Det er logisk at når vi har et økt antall apotek, får vi økt antall klager, og det er økt antall enheter man bør kikke på. Det er nettopp overgangen til disse små enhetsapotekene som nå er utfordrende, sier Larsen i Farmaceutene.

Flere legemiddelinspektører
– Er det behov for flere legemiddelinspektører som kan utføre flere tilsyn med apotek?

– Ved våre tilsyn er det sjelden at vi avdekker alvorlige avvik. Hvis dette forandrer seg, må vi øke aktiviteten. Vi har to personer som er dedikert til apotektilsyn, og vi har for øvrig mange ressurser og tverrfaglig kompetanse involvert i dette arbeidet.

Larsen mener Legemiddelverket burde ha flere legemiddelinspektører som kunne ha utført tilsyn med apotek.

– I dag er det veldig tynt bemannet, og det er derfor begrenset hvor mange tilsyn det er mulig å gjennomføre. For å øke antallet tilsyn må de øke bemanningen. Samtidig ønsker vi oss flere tematilsyn der man sammenligner faglig drift i en større mengde apotek. Men dette kan være vanskelig å måle, og jeg har ikke en løsning for det på stående fot.

– Foretar egne faglige vurderinger
– Vi legger til grunn at Legemiddelverket foretar sine egne faglige vurderinger av behovet for tilsyn med apotek. Hva som er et «riktig» antall tilsyn, er det vanskelig å ha en bestemt mening om, skriver administrerende direktør Per T. Lund i Apotekforeningen i en epost til Dagens Medisin.

Han påpeker at Apotekforeningen er i jevnlig dialog med Legemiddelverket om deres tilsynsaktivitet.

– Vi oppfatter at det er to viktige vurderingskriterier de benytter, og som vi oppfatter som fornuftige. Det ene er at de i større grad nå enn tidligere fører tilsyn med apotekkjedenes oppfølging av kvalitetssystemer og internkontroll i de kjedeeide apotekene. Det andre er at de i en viss grad baserer seg på risikobaserte tilsyn, der de har fokus på typer av apotek som erfaringsmessig har de største kvalitetsutfordringene.

Lund skriver at Apotekforeningen har tilbudt Legemiddelverket å gi innspill til deres tilsynsmetodikk, som han mener må være i stadig utvikling etter hvert som apotekbransjen utvikler seg og er i endring. 

– Vi har også registrert at Legemiddelverket ser det som positivt at vi har etablert flere bransjestandarder de siste årene, med sikte på å få til felles kvalitetsforbedringer i bransjen. Vi kommer til å jobbe videre med bransjestandardisering og tilhørende kvalitetsindikatorer, for å sikre at apotekkundene får et ensartet tilbud av høy kvalitet.

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

OSLO KOMMUNE OM OMSTRIDT JOURNALPROSJEKT

Helseråd Robert Steen

– Uaktuelt å forplikte oss ytterligere før vi får svar

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!