Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Nei til forskning som salderingsverktøy for politiske beslutninger

Det er meget alvorlig at ledende representanter for våre medisinsk-etiske miljøer fremmer løse ideer om nye kliniske studier – uten tilstrekkelig innsikt i og erfaring med design av slike studier.

Annons:
Per Eystein Lønning

Kronikk: Per Eystein Lønning, overlege ved Kreftavdelingen i Helse Bergen og professor I ved Universitetet i Bergen (UiB)
Ola Myklebost, professor I ved UiB
Hans Petter Eikesdal, overlege ved Kreftavdelingen, Helse Bergen og professor II ved UiB
Stian Knappskog, professor I ved UiB

EN VIKTIG SAK i norsk helsevesen sommeren 2019 har dreid seg om det offentlige helsevesenets eventuelle plikt til å overta behandling av kreftpasienter som på eget initiativ har fått medisinsk behandling privat, og som synes å ha respondert på denne.

I denne forbindelsen hevdet miljøet ved Institutt for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo (UiO) at dette standpunktet kunne forsvares dersom, men bare dersom, pasientene kunne inngå i medisinske forskningsprosjekter

SELVMOTSIGELSE. Dette synspunktet er tidligere kritisert av oss og ledelsen i Norsk Onkologisk Forening, ettersom forskning med en slik pasientseleksjon aldri kan resultere i fornuftige vitenskapelige resultater.

Ola Myklebost

I en nylig artikkel i Tidsskriftet for Den norske legeforening gjentar de samme etikerne, professorene Bjørn Morten Hofmann, Morten Magelssen og Reidun Førde sitt synspunkt; at slike pasienter bør kunne inngå i forskningsprosjekter av god kvalitet.

Vi finner det derfor nødvendig å gi en mer detaljert begrunnelse for hvorfor vi mener et slikt standpunkt i seg selv er selvmotsigende.

PASIENTINKLUSJON. Forslaget til Hofmann/Magelssen/Førde innebærer uakseptable inklusjonskriterier. Inntakskriteriet «pasientens-privatøkonomi»; at pasienter går inn i et forskingsprosjekt basert på økonomisk evne til å kjøpe privat behandling, bør få både vitenskapsfolk og etikere til å reagere. Kriteriene for å bli inkludert, må være vitenskapelig definert, ikke økonomisk. Det største problemet er imidlertid at man kun vil få inn de pasientene som responderer på behandling; man vil ikke i utgangspunktet engang kunne si noe om antallet som ikke responderte, og hva som karakteriserte dem.

Kliniske studier i dag krever oftest rigide forundersøkelser med kartlegging av sykdomsstatus – ofte inkludert biomarkører – i langt større grad enn vanlig ved så vel rutinebehandling i det offentlige som hos private aktører. Så selv for de som responderer, vil verdien av data være betydningsløs. Ingen medisinsk kvalitetsjournal vil akseptere en publikasjon over slike data.

KLASSISKE FASE I–III-STUDIER. Klassisk foregår legemiddelutprøving gjennom fase I, II og III, der fase I er en innledende toksisitetsstudie. Fase II avgjør hvorvidt det foreligger behandlingseffekt og fase III er store randomiserte studier, der behandlingen sammenlignes mot etablert terapi.

For terapiene pasientene tilbys privat, er fase I samt II som regel tilbakelagte stadier. Og; dersom man ønsker å ta inn pasienter innenfor en kategori der fase II-data mangler, er betingelsene for en studie helt andre enn dem som her skisseres; konferer avsnittet ovenfor.

Tilsvarende er det en selvmotsigelse å tenke seg noen form for fase III-studie gjennomført på et pasientutvalg uten kontrollgruppe.

TRANSLASJONELLE STUDIER. I tillegg til de klassiske fase I–III kliniske studiene har man i dag innenfor kreftbehandling translasjonelle studier der man har som hovedmål å identifisere prediktive faktorer som kan forutsi behandlingseffekt.

De fleste slike studier krever en meget nøyaktig kartlegging av pasientens sykdomsstatus før behandlingsstart, inkludert egne vevsprøver for analyse på molekylære faktorer. Dette vil vi mangle for pasienter som har startet behandlingen privat. Og her som for studiene over; vi vil mangle en hovedkomponent, inntak av, og prøver fra, også de pasientene som ikke responderte på behandlingen.

FORSKNING PÅ LIVSKVALITET. Livskvalitetsstudier spiller en viktig rolle innenfor all kreftforskning.

“Etikk innen forskning er viktig, men man må ta utgangspunkt i medisinske realiteter. Dårlig forskning er uetisk. Lege-eden til Hippokrates oppsto ved sykesengen; ikke bak skrivebordet”

I dag legges slik evaluering av livskvalitet ofte inn som en viktig komponent i kliniske studier. Erfaringene har og lært oss at ved slike studier er man avhengig av å sammenligne bivirkningene hos pasienter som får behandling opp mot en kontrollgruppe. Gjør man ikke det, er det oftest umulig å si i hvilken grad bivirkninger faktisk skyldes den aktuelle behandlingen eller den bakenforliggende sykdomstilstanden.

LØSE IDEER. Ut ifra vårt syn finnes det faktisk ikke et eneste område det går an å gjennomføre meningsfylt og kvalitetsmessig holdbar forskning på pasienter på de premissene etikerne her skisserer. Etikk innen forskning er viktig, men man må ta utgangspunkt i medisinske realiteter. Dårlig forskning er uetisk.

Det er etter vår oppfatning meget alvorlig at ledende representanter for våre medisinsk-etiske miljøer fremmer løse ideer om nye kliniske studier uten tilstrekkelig innsikt i og erfaring med design av slike studier. Hippokrates´lege-ed oppsto ved sykesengen; ikke bak et skrivebord.

Ingen oppgitte interessekonflikter

 

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!