Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

SVIKT: - Her skulle pasientene fått beskjed, og det skjedde en svikt, sier overlege i Statens legemiddelverk, Sigurd Hortemo, etter at et parti med stoffskiftemedisin er trukket tilbake. Legemiddelfirmaet Takeda mener imidlertid at pasientene kunne blitt unødig bekymret om de hadde fått varsling om feilen.

SVIKT: - Her skulle pasientene fått beskjed, og det skjedde en svikt, sier overlege i Statens legemiddelverk, Sigurd Hortemo, etter at et parti med stoffskiftemedisin er trukket tilbake. Legemiddelfirmaet Takeda mener imidlertid at pasientene kunne blitt unødig bekymret om de hadde fått varsling om feilen. Foto: Per Corneliussen

Alle visste om feil på medisin – ingen varslet pasientene

Både legemiddelfirmaet Takeda, Statens legemiddelverk og pasientorganisasjonen Stoffskifteforbundet visste om at en stoffskiftemedisin hadde en produksjonsfeil. Men ingen varslet pasientene.

Annons:

Oppdatert onsdag 1/2 2016 kl 10:00: Se nye opplysninger fra Takeda nederst i saken.

– Vi  vurderte helserisikoen som minimal for pasientene og valgte derfor å ikke varsle pasienter.

Det sier kommunikasjonsdirektør i legemiddelfirmaet Takeda, Brita Sangolt, på spørsmål om hvorfor de ikke varslet pasientene om en feil på en av deres stoffskiftemedisiner, legemidlet liotyroninnatrium – Liothyronin.

Legemidlet erstatter manglende eller redusert produksjon av skjoldbruskkjertelhormon, og brukes ved for lavt stoffskifte.

Fant feilen høsten 2016
– I en kvalitetskontroll høsten 2016 oppdaget vi et avvik ved en batch (vareparti, journ.anm) av Liothyronin, men fordi det kunne være en risiko for samme avvik i andre batcher, valgte vi å trekke enkelte batcher av legemidlet tilbake tidlig i desember, sier Sangolt.

Hun begrunner tilbaketrekkingen med at det var en teoretisk mulighet for redusert oppløselighet av produktet og at oppløsningshastigheten kunne være utenfor spesifikasjon i løpet av lagringstiden.

– Legemidlet har fem års holdbarhet. Det var funnet en liten nedgang i oppløsningen etter ti til 12 måneder. I verste fall kunne dette føre til at effekten av medisinen kommer senere, eller at den blir litt dårligere for pasientene, sier Sangolt til Dagens Medisin.

Legemiddelverket: – En svikt
– En svikt, sier Statens legemiddelverk, som sier pasientene burde fått beskjed:

– Vi er rimelig sikre på at dette ikke har ført til, eller kommer til å føre til noen skade, sier Sigurd Hortemo, overlege i Statens legemiddelverk, til Dagens Medisin.

– Det er slik at legemiddelfirmaene setter av noen prøver av legemidlene fra produksjonspartiene, og tar frem disse hvert år, for å teste om tablettene holder seg, og holder kvaliteten. Det var dette Takeda gjorde med Liothyronin. De fant at hastigheten som virkestoffet i tabletten løses opp med, var ørlite grann lavere enn det kvalitetskravene tilsier. Derfor ble de aktuelle batchene, trukket tilbake fra apotek og sykehuspostene, forteller Hortemo.

– Skal varsle
– Fagfolkene hos oss som fikk melding om dette, gjorde en vurdering. For det første er det veldig lite sannsynlig at norske pasienter fortsatt hadde disse tablettene i skapet; medisinene ble solgt kort tid etter produksjon og dette er medisiner som pasienter bruker fast og ikke har stående. Men de kan finnes i medisinskap på sykehus, der de bare brukes av og til.

– Det andre er at etter vår vurdering så ville ikke den reduserte frigjøringen av virkestoffet påvirke effekten på en betydningsfull måte, sier han.

– Men – rutinene våre når vi får melding om kvalitetssvikt som fører til tilbaketrekking av medisiner fra apotek er normalt at vi varsler om dette. Etter rutinen skulle dette vært gjort. Her skulle pasientene fått beskjed, og det skjedde en svikt. Men vi er rimelig sikre på at dette ikke har ført til, eller kommer til å føre til noen skade, sier Hortemo.

– I Sverige har flere pasienter meldt om bivirkninger som følge av feilen?

 – Alt tyder på at dette ikke skjer her. Vi har så langt ikke fått melding om bivirkninger på grunn av dette, sier Hortemo, som igjen presiserer at pasientene skulle fått beskjed.

«Sykdom eller feilbehandling»
Ifølge svenske SVT Nyheter, som først omtalte saken, valgte produsenten i Sverige og Läkemedelsverket å informere distributører, grossister og apotek, men ikke pasienter og leger.

I Sverige er tilbaketrekkingen av legemidlene klassifisert som alvorlighetsgrad 2 – den nest høyeste graden, hvori legemidlet anses å kunne forårsake sykdom eller feilbehandling.

Det svenske Läkemedelsverket har nå gått ut og beklaget at de ikke har informert pasienter og leger.

Takeda: – Kunne gi unødvendig bekymring
Men i Norge mener Takeda at en slik varsling kunne skremme pasientene unødig:

– Det var snakk om en teoretisk mulighet for redusert oppløselighet av tablettene, og etter Takedas oppfatning kunne en varsling til pasienter gi unødvendig bekymring hos pasientene og i verste fall unødvendige legebesøk.

 – Når kvalitetsavviket ble kjent så varslet vi både apotek, grossist, og også myndighetene ved Statens legemiddelverk. Vi har også hatt dialog med Stoffskifteforbundet i Norge, og legespesialist, sier Brita Sangolt i Takeda.

Generalsekretær i Stoffskifteforbundet i Norge, Eddy Kjær, bekrefter at de er blitt informert av produsenten:

– Ettersom alvorlighetsgraden var såpass lav, ifølge Takeda, så gjorde vi ikke noe mer ut av dette. Vi må forholde oss til de vurderingene som firmaet gjorde, og vi har ikke kompetanse til å overprøve disse, sier Kjær, som opplyser at de ikke har fått meldinger eller forespørsler fra medlemmene i denne saken.

Over 200 bivirkningsmeldinger i Sverige
Den svenske pasientforeningen Sköldkörtelföreningen oppdaget det hele ved en tilfeldighet, ifølge SVT Nyheter.  Foreningen har nå fått flere meldinger om pasienter som har tatt medisinen fra det feilproduserte partiet i månedsvis.

Nadja Öström, leder av Sköldkörtelföreningen, sier foreningen har blitt kontaktet av over 200 pasienter som forteller om at symptomene på sykdommen har kommet tilbake.

– Verken de eller legene har forstått hvorfor. De har løpt til legene som har justert dosene til dem uten at pasientene er blitt bedre. Når dette ble oppdaget og de innså at de hadde medisiner fra de tilbaketrukne partiene, så forsto man sammenhengen sier Öström til SVT Nyheter.

Takeda opplyser at problemet  gjelder følgende batch-nummer:

 

10765870

 

10801277

 

10825183

 

10881972

 

10976082

 

11119294

 

 - Disse batchene ble solgt i perioden mai 2012 til februar 2016. Vi har hatt flere andre batcher på markedet i denne perioden, sier Brita Sangolt i Takeda.

 

Kommentarer

  • pst 01.02.2017 19.08.42

    Brukere av aktuelle medikament: Slutt å syte,,, dere må alltid stole på byråkratene og legemiddelindustrien. Disse skal også ha immunitet i forhold til gjeldende lov/regelverk. Slutt og krenke deres suverene integritet. Hmmm,,,, NOT !

  • Monica Ottosson 01.02.2017 14.59.00

    Det är fel uppgift: - Disse batchene ble solgt i perioden mai 2012 til februar 2016. Vi har hatt flere andre batcher på markedet i denne perioden, sier Brita Sangolt i Takeda. De har sålts hela 2016. Själv fick jag felaktiga batch senast 22/11 och kanske 23/12 också. Det var jag som klagade till Takeda redan i somras om försämring och hade en oförklarlig stroke i september. De har aldrig erkänt något fel till mig...inte ens efter indragningen.

  • Øygunn Leite Kallevik 01.02.2017 14.39.21

    Eg skulle hente ut Liothyronin på apoteket hausten 2016. Då hadde dei ikkje medisinen inne. Det var urovekkande å vite at dei kunne gå tom for medisin. Ikkje alltid eg hentar ut før rett før eg går tom. Reknar med at dette var grunnen. Det kunne vore fint å få vite då, slik at eg ikkje trengte å tenke hamstring. Samtidig fekk eg høyre at dei hadde gått tom for Levaxin ei stund før. Eg har aldri opplevd dette i dei 20 åra eg har gått på Levaxin. Då er mitt spørsmål til Takeda: Er det meir vi ikkje veit om? Har vi usikre batchnr. på Levaxin og? I tilfelle vil eg gjerne vite det. Eg er glad eg har gått over på Thyroid Erfa etter jul. Min tillit til Takeda er diverre brutt.

  • lina brandt 01.02.2017 13.44.06

    en slik opplysning om hvilke batch-nummer det gjaldt er en selvsagt opplysning som skulle ha gått ut til alle brukere av medisinen på individnivå. Det har noe med mulighet for egenomsorg å gjøre og respekt for selvstendige myndige mennesker. Ellers kan jeg ikke befri meg for en refleksjon i kjølevannet av denne historien. Gjennom Stoffskifteforbundet har vi fått informasjon ved opptil flere annledninger de siste par årene at det er leveranseproblemer fra den samme produsenten. Dette gjelder medisinen Levaxin som mange fler med samme tilstand er helt avhengig av. For meg er det et stort spørsmål om hvordan det kan være mulig i den vestlige verden. Og jeg må jo bare innrømme etter denne historien med Liothyronin, spørr jeg meg om hvilken kvalitet har levaxin?

  • Redaksjonen 01.02.2017 09.54.48

    Takeda opplyser følgende: Det gjelder følgende batch-nummer: 10765870 10801277 10825183 10881972 10976082 11119294 Disse batchene ble solgt i perioden mai 2012 til februar 2016. Vi har hatt flere andre batcher på markedet i denne perioden.

  • Marianne Årvoll 31.01.2017 21.49.17

    Følgene batch nr er oppgitt I Sverige. 338026, 349913, 361850, 10767451, 10801278, 10825182, 10980871, 11119292. Så nå lurer jeg på batch på boksen jeg nettopp kastet....

  • Marianne Årvoll 31.01.2017 21.07.25

    Hvorfor ligger ikke batch numre også på den norske siden til Takeda? Ubegripelig.

  • Marianne Årvoll 31.01.2017 20.50.42

    Jeg forventer å få batch nr. Asap. Vi med stoffskiftesykdom løper faktisk ikke til legen for ingenting. Mange har også flere autoimmune sykdommer. Det er vanskelig å vite hva som skylles hva. Det er helt uforståelig at informasjonen ikke blir gitt til brukerne. Dere tror dere vet best. For en maktarroganse. Kan vi stole på mennesker med slike holdninger?

  • Johanna 31.01.2017 20.42.17

    PÅ listen er det bare forpakninger med 20 microgramstabeletter. Og det er liste på 8 batcher som jeg kan se.

  • Anne 31.01.2017 20.18.08

    Her følger flere batch som dette gjelder, ifølge Takeda http://www.takeda.se/nyheter/indragning-av-vissa-batcher-av-lakemedlet-liothyronin/

  • Bodil Strøm 31.01.2017 19.52.05

    SVT Nyheter skriver at dette gjelder batchnummer 338026 men i denne artikkelen snakker Sangolt hos Takeda om batcher i flertall....

  • Monica Thanke 31.01.2017 19.30.52

    Etter legemiddelfirmaet Takedas oppfatning kunne en varsling til pasienter gi unødvendig bekymring og i verste fall unødvendige legebesøk. Men hvor mye bekymring og unødvendige legebesøk har mangelen på informasjon om denne feilproduksjonen ført til? Og hvilke konsekvenser har det fått for de det gjelder? Kan noen foreta en grundig spørreundersøkelse blant de som har brukt medisinen for å finne ut av de faktiske forholdene?

  • Johanna 31.01.2017 19.27.51

    Dette er så drøyt. Ikke legemiddelfimaets "call to make". Særlig ikke når det gjelder stoffskiftemedisiner. Fordi der vet man også veldig godt at det mange tilfeller av diskrepans mellom mellom helsepersonell forståelse og kunnskap om medisiner og pasientens opplevelse av virkning. Kanskje derfor de holdt det skjult.Om så, gjør det tilfellet bare så utrolig mye verre. At dette er lov, det forstår jeg ikke.

  • Jennifer Martinsen 31.01.2017 18.33.45

    Jeg vil også vite hvilke batch det gjelder!

  • Anne Pallesen 31.01.2017 18.10.56

    Jeg vil gjerne vite hvilke batch nr dette gjelder!

Nyheter fra startsiden

REGJERINGENS PLANER OM SAMMENSLÅING AV SYKEHUS I NORD

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!