Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

FORTSATT KRITISK: Overlege Sveinung Wergeland Sørbye mener pilotprosjektet er forskning, og synes at det skulle vært meldt inn til REK, slik som andre studier.

FORTSATT KRITISK: Overlege Sveinung Wergeland Sørbye mener pilotprosjektet er forskning, og synes at det skulle vært meldt inn til REK, slik som andre studier. Foto: Jan Fredrik Frantzen

Fortsatt strid om etikken bak HPV-prosjekt

Forskere mener pilotprosjektet burde vært søkt Regional Etisk Komite (REK) på vanlig måte, som for andre kliniske studier.

Som Dagens Medisin har skrevet, er 30.000 kvinner testet for HPV i et pilotprosjekt.

Metoden som brukes for å kontrollere innføringen av HPV-testingen har ført til diskusjon blant forskere.

IKKE UNNTAK: – Etter min vurdering burde Kreftregisteret fått unntak fra kravet om individuelt samtykke. Jeg har ikke noe i mot at undersøkelsen gjennomføres, men jeg ser ingen rimelige grunner til unntak fra REK-godkjenning, sier helseøkonom Ivar Sønbø Kristiansen.
Foto: Lasse Moe

– Det at Kreftregisteret har valgt randomisering betyr at det er tvil om effekten av innføringen. Det er usikkert om HPV-test hvert femte år forebygger mer kreft enn celleprøve hvert tredje år. Dersom man velger å randomisere er det per definisjon en studie, sier Sveinung Wergeland Sørbye, overlege i patologi ved Universitetssykehuset i Nord-Norge.

Han mener at registeret aktivt gikk inn for å få prosjektet definert vekk fra en studie, slik at det skulle bli gjennomførbart å prøve ut HPV-testing, uten å søke kvinnenes fulle samtykke.

– Derfor ble det i stedet sendt en framleggingsvurdering til REK om innføring av HPV-testing kan betraktes som en forbedring av screeningprogrammet og ikke en studie, sier han.

LES OGSÅ: «30.000 testet for HPV i pilotprosjekt»


Fremla prosjektet
«Slik vi vurderer det, faller formålet for prosjektet utenfor helseforskningsloven, og prosjektet er dermed ikke fremleggelsespliktig overfor REK», heter det i fremleggingsvurderingen om prosjektet, fra Kreftregisteret til REK.

«Komiteen deler denne vurderingen, og anser at formålet med programmet er å implementere etablerte screeningsmetoder som en del av helsetjenestetilbudet. (...) Screeningprogrammet kan initieres uten REK-godkjenning», svarte REK.

ETISK INNFØRING: – Styringsgruppen ga uttrykk for at med den kunnskap som fantes, ville det være uetisk overfor kvinnene å ikke innføre HPV-test i primærscreening, så raskt som det i praksis lot seg gjennomføre, sier direktør i Kreftregisteret, Giske Ursin. Her avbildet på Litteraturhuset.
Foto: Vidar Sandnes


Ser bare en grunn
– Jeg kan bare se en eneste grunn til at Kreftregisteret ikke søkte om REK-godkjenning, men om unntak fra søknadsplikten: Frykt for å få krav om individuelt samtykke fra den enkelte kvinne ved innrullering i en klinisk studie. I Kreftregisterets søknad vises det til at kvinnen vil få informasjon etter at prøven er tatt og prøvesvaret foreligger. Jeg tviler på at kvinnene særlig ofte får reell informasjon eller reelt valg, sier helseøkonom Ivar Sønbø Kristiansen.

Han satt sammen med Sørbye i arbeidsgruppen til Helsedirektoratet som diskuterte innføringen av screening. Til rapporten fra arbeidsgruppen skrev forskerne en dissens, hvor de hevdet at det ville være for få krefttilfeller i programmet til å vise signifikante forskjeller i kreftforekomst innen rimelig tid (13 år), at det var fare for overdiagnostikk og at det foreslåtte prøveprosjektet var å anse som forskning.

– Etter min vurdering burde Kreftregisteret fått unntak fra kravet om individuelt samtykke. Jeg har ikke noe i mot at undersøkelsen gjennomføres, men jeg ser ingen rimelige grunner til unntak fra REK-godkjenning, sier Kristiansen. 


Kreftregisteret – uforstående til påstand
Slik svarer Kreftregisteret på at de aktivt definerte prosjektet vekk fra en studie: – Dette er en påstand vi stiller oss helt uforstående til. Riktignok var det en diskusjon om man skulle utføre en stor forskningsstudie, og vente 10-20 år til, eller om man rett og slett skulle implementere HPV-test i programmet, svarer direktør i Kreftregisteret, Giske Ursin.

Hun fremholder at flertallet i arbeidsgruppen til Helsedirektoratet og Styringsgruppen for Livmorhalsprogrammet, konkluderte med at tiden var moden for HPV-testing i programmet og at det derfor aldri ble planlagt en slik stor studie.


– Rask innføring er etisk
– Styringsgruppen ga uttrykk for at med den kunnskap som fantes, ville det være uetisk overfor kvinnene å ikke innføre HPV-test i primærscreening, så raskt som det i praksis lot seg gjennomføre, sier Ursin.  

Direktøren påpeker at alle i Livmorhalsprogrammet kan reservere seg mot påminnelser, lagring av opplysninger og at de kan velge å testes med ordinær cytologi. – Vi gjør vårt beste for å informere om disse mulighetene, og om hva de ulike valgene innebærer, sier hun.


– Ikke forskning
– Vi vet at HPV-test finner flere forstadier til livmorhalskreft, det foreligger det gode data på, sier Ole Erik Iversen, professor emeritus ved medisinsk fakultet på Universitetet i Bergen.

Han satt i arbeidsgruppen i Helsedirektoratet og mener nå som da, at pilotprosjektet er kvalitetsregistrering og ikke forskning. – Når en innfører en screening på bakgrunn av forskningsdata fra studier som foregår i veldig kontrollerte former, er det viktig å forsikre seg om at en får samme resultat når det innføres i en uselektert populasjon, sier Iversen.

– Dersom dette var å ta i bruk en ny kreftmedisin, så ville ingen kommet på tanken at dette måtte vurderes etisk. Ved innføring av ny kreftmedisin bør vi skjerpe overvåkningen for å sikre at en får resultater som forventet, slik er det med ny teknologi også, sier han.


– Sikrer innføringen
– Den randomiserte implementeringen av HPV-testing sikrer at den nye screeningmetoden innføres på en kontrollert og trygg måte, og metoden er i tråd med europeiske retningslinjer. Dette gir også muligheter til å få erfaring med hvilke kompetanse og ressurser som trengs, samt hvilke andre tilpasninger som må gjøres i laboratorier og systemer for å gå over fra cellescreening til HPV-screening, fremholder Ursin, direktør i Kreftregisteret.

– Helsesektoren får ofte kritikk fordi vi er for sene med å ta i bruk nye metoder og medikamenter, men her er det altså noen som mener at vi burde brukt ytterligere 12-15 år på å forske på en metode som vi vet fungerer, i stedet for å begynne å rulle den ut nasjonalt så raskt det lar seg gjøre, påpeker direktøren.


– La aldri føringer
Dagens Medisin har også kontaktet Hans Petter Aarseth i Helsedirektoratet som leder Styringsgruppen i Livmorhalsprogrammet, og var forslagstiller da pilotprosjektet ble diskutert i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering.

– La dere noen gang føringer på hvordan en skulle definere prosjektet?

– Vi la aldri noen føringer på hvordan en skulle definere prosjektet. Det var prosjektgruppen som la disse planene, og Styringsgruppen i Livmorhalsprogrammet godkjente disse planene, sier Aarseth.

– Dersom dette skulle være et forskningsprosjekt med de endemålene som noen foreslo, så ville det antakeligvis resultert i å gjennomføre HPV-test uten noen form for kontroll. Da ville det tatt lenger tid å få kunnskap om mulige uheldige konsekvenser som følge av den praktiske gjennomføringen av en så stor endring.


Interessekonflikt: Ole-Erik Iversen har vært ansvarlig for klinisk utprøving  av de tre tilgjengelige HPV-vaksinene i Norge for MSD og GSK.

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!